Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana ekspansja wszczepionego transcentratora zastawki aortalnej (OptEx-TAVI)

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ole De Backer

Zoptymalizowana ekspansja wszczepionego transcentratora zastawki aortalnej w celu zmniejszenia pogrubienia ulotki hipoatnacyjnej podczas migotania nieatrialnego Pacjenci poddawani implantacji zastawki aortalnej: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie

Zoptymalizowana ekspansja wszczepionej transcentratora zastawki aortalnej w celu zmniejszenia pogrubienia ulotki hipoatnacyjnej u pacjentów z migotaniem nieatrialnym poddawanym implantacji zastawki aorty przezcasterczej (TAVI): międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie.

Celem jest ocena, czy TAVI z systematycznym zoptymalizowanym przed- i po pojemności (optymalizowana strategia TAVI (OptEX)), w porównaniu ze standardową strategią TAVI (SOC), jest lepsza w zmniejszaniu pogrubienia hipoatotenu pogrubienia ulotki, zgodnie z oceną tomografią obliczoną przez serial (CT) po trzech miesiącach TAVI.

Pierwotnym rezultatem jest co najmniej jedna pogrubiona ulotka TAV obejmująca ≥ 25% wymiaru krzywoliniowego ulotki, jak oceniono w CT serca po trzech miesiącach po Tavi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu OPTEX-TAVI zostanie uwzględnionych 620 pacjentów i randomizowanych 1: 1 do jednego z nich:

  • SOC-Tavi (n = 310) lub
  • Optex-Tavi (n = 310)

Wszyscy pacjenci ze wskazaniem TAVI i kwalifikują się w odniesieniu do badań i kryteriów wykluczenia, będą oferować udział w badaniu OPTEX-TAVI.

Kryteria włączenia:

  • Ciężkie objawowe zwężenie aorty Pacjenci z wskazaniem dla TAVI
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące wskazanie do doustnego przeciwzakrzepu (np. Fabrylacja przedsionków, żylna zakrzepowo -zatorowa, zespół antyfosfolipidowy, mechaniczna zastawa mitralna)
  • Klirens kreatyniny <15 ml/min (formuła CKD-EPI) lub podczas terapii zastępczej nerkowej
  • Jod kontrastowy alergia lub inne warunki, które zabrania obrazowania CT sercowego

Charakterystyka wyjściowa, historia medyczna, szczegóły proceduralne, elektrokardiogram, echokardiografia i parametry CT-Scan serca zostaną zarejestrowane poprzez ocenę wykresów medycznych i wywiadu pacjenta.

Podczas produktu Tavi-Procedure pacjenci będą leczeni zgodnie z randomizacją z SOC lub Optex

Planowane wizyty końcowe na:

  • Rozładowanie: na miejscu - w tym echokardiografia przezksięgowa (TTE)
  • Wizyta 3 miesięcy (± 2 miesiące): na miejscu - w tym tte i tkanina komputerowa sercowa
  • 1 rok (± 3 miesiące): na miejscu - w tym TTE i tomografii sercowej CT
  • 5 lat (± 6 miesięcy): na miejscu-w tym tomografia emisyjna pozytronowa TTE i sercowa (PET) -CT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciężkie objawowe zwężenie aorty Pacjenci z wskazaniem dla TAVI
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące wskazanie do doustnego przeciwzakrzepu (np. Fabrylacja przedsionków, żylna zakrzepowo -zatorowa, zespół antyfosfolipidowy, mechaniczna zastawa mitralna)
  • Klirens kreatyniny <15 ml/min (formuła CKD-EPI) lub podczas terapii zastępczej nerkowej
  • Jod kontrastowy alergia lub inne warunki, które zabrania obrazowania CT sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Soc-Tavi
Wstępne i po dializacji opcjonalnie, zgodnie z preferencjami operatora. Rozmiar balonu stosowany do przedprzestrzeniania lub po przełomie jest pozostawiony według uznania operatora. Operatorzy są zachęcani tylko do opracowania wszczepionej przezcteczkowej zastawki aortalnej (TAV) w przypadku ≥ umiarkowanej niedomykalności parawalowej lub nieoptymalnego gradientu przezwardowego.
Procedura: Soc-Tavi
Podczas TAVI z samorozmocnieniem lub balonem można znaleźć w TAVS: wstępne rozpowszechnianie: Opcjonalne, zgodnie z preferencjami operatora i po dopadwie: opcjonalnie, zgodnie z preferencją operatora. Operatorzy są zachęcani tylko do opracowania wszczepionego TAV w przypadku ≥ umiarkowanej niedomykalności parawalowej lub nieoptymalnego gradientu transwarowalowego. Rozmiar balonu stosowany do przedprzestrzeniania lub po przełomie jest pozostawiony według uznania operatora.
Eksperymentalny: Optex-Tavi
Systematyczna wstępna lak
Procedura: Optex-Tavi

Podczas Tavi z samorozmarowaniem lub balonowym TAVS:

  • Pre-dilatation: Systematyczna wstępna lakier z optymalnie wielkości balonu.
  • Po powiadomieniu: Systematyczna po przełomie TAV z optymalnie wielkości balonu.

Balon optymalnie wielkości:

  1. Zalecanym rozmiarem balonu stosowanym do przed- i po pojemności jest średnia średnica natywnej pierścienia aorty minus 1 mm i nigdy nie powinna przekraczać średniej średnicy obwodowej natywnej pierścienia aorty. Należy rozważyć mniejszy balon w przypadku ciężkiego odpływu lewej komory wapnia i/lub poważnie zwapnionych ulotek w połączeniu z płytkim zatoką Valsalva.
  2. W przypadku poinformowania Evolut TAV (Medtronic, USA) należy przestrzegać instrukcji użycia (IFU) do poinformowania zastawki ewolucyjnej.
  3. Ponadto TAV, który można zapomnieć, musi zostać opracowany z optymalnie wielkości balonu w przypadku randomizacji do ramienia Optex-Tavi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej jedna ulotka Tav z zatrzymaniem
Ramy czasowe: O trzech miesiącach po Tavi
Co najmniej jedna ulotka Tav z hipoatenowaną pogrubieniem ulotki (HATT) z udziałem więcej niż podstawy (≥ 25% wymiaru krzywoliniowego ulotki), jak oceniono na krążeniu CT.
O trzech miesiącach po Tavi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymaj 50%
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach/po 1 roku
Co najmniej jedna ulotka Tav z zatrzymaniem obejmującym ≥ 50% wymiaru krzywoliniowego ulotki ocenianego przez ct-skan sercową
Po 3 miesiącach/po 1 roku
Zatrzymaj 25%
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach/po 1 roku
Szybkość ulotek TAV o zatrzymaniu obejmującym ≥ 25% wymiaru krzywoliniowego ulotki ocenianego na podstawie ct-skan serca
Po 3 miesiącach/po 1 roku
Halt 50%, wielokrotne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach/po 1 roku
Szybkość ulotek TAV o zatrzymaniu obejmującym ≥ 50% wymiaru krzywoliniowego ulotki ocenianego na podstawie ct-skan serca
Po 3 miesiącach/po 1 roku
Bioprostetyczna ulotka mikrokalcyfikacja stosunek celów do tyłu
Ramy czasowe: Po 5 latach

Stosunek aktywności mikrokalcyfikacji bioprotetycznej ocenianej przez PET CT-skanowanie przez pobieranie 18F-naf pochodzące z ulotek zastawki obserwowanych na 3 płaszczyznach ortogonalnych po współreżyserowaniu aktywności PET w tle z angiografią kontrastową CT.

Tylko dla tych pacjentów żyjących po 5 lat
Po 5 latach
Wydajność zaworu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach/po 1 roku
Zamierzona wydajność zaworu (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości dopplerowania ≥ 0,25 i mniej niż umiarkowana niedomykalność aorty) przez TTE według kryteriów VARC-3
Po 3 miesiącach/po 1 roku
Parzenie zastawki strukturalne
Ramy czasowe: Po 5 latach
Umiarkowane lub większe niszczenie zastawki strukturalnej hemodynamicznej przez TTE zgodnie z kryteriami VARC-3. Tylko dla tych pacjentów żyjących po 5 lat
Po 5 latach
Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej (BVD)
Ramy czasowe: Po 5 latach
Ciężka dysfunkcja zastawki bioprotetycznej (BVD) według TTE zgodnie z kryteriami VARC-3. Tylko dla tych pacjentów żyjących po 5 lat
Po 5 latach
Badania zastawki bioprotetycznej (BVF)
Ramy czasowe: Po 5 latach
Zgodnie z kryteriami VARC-3; Tylko dla tych pacjentów żyjących po 5 lat
Po 5 latach
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Periprocedural
Zgodnie z kryteriami VARC-3
Periprocedural
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
zgodnie z kryteriami VARC-3
Po 3 miesiącach
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Zgodnie z kryteriami VARC-3
Po 3 miesiącach
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: O 1 roku
Zgodnie z kryteriami VARC-3
O 1 roku
Długoterminowa skuteczność kliniczna związana z zastawką
Ramy czasowe: Po 5 latach
Zgodnie z kryteriami VARC-3; Tylko dla tych pacjentów żyjących po 5 lat
Po 5 latach
Wolność od śmiertelności
Ramy czasowe: Periprocedural, po 3 miesiącach i po 1 roku
Wolność od śmiertelności
Periprocedural, po 3 miesiącach i po 1 roku
Ryzyko śmiertelności sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: O 1 roku
Ryzyko śmiertelności sercowo -naczyniowej. Kryteria VARC-3
O 1 roku
Ryzyko śmiertelności niekazorowej
Ramy czasowe: O 1 roku
Ryzyko śmiertelności nie kardio-naczyniowej. Kryteria VARC-3
O 1 roku
Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Ryzyko ostrego uszkodzenia nerki stadium 3 lub 4. Kryteria VARC-3
Po 3 miesiącach
Ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 lat (tylko dla pacjentów żyjących po 5 lat
Ryzyko krwawienia VARC-3 typu 2-4
Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 lat (tylko dla pacjentów żyjących po 5 lat
Ryzyko udaru mózgu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 1 roku
Ryzyko całego udaru
Po 3 miesiącach i 1 roku
Ryzyko thomboembolizmu
Ramy czasowe: Po 5 latach
Wolność od udaru mózgu lub zatorowości obwodowej (prawdopodobnie związana z zastawką, po wykluczeniu innych nieporozumień). Kryteria VARC-3.
Po 5 latach
Wskaźnik udanego dostępu
Ramy czasowe: Periprocedural
Udany dostęp, dostarczanie urządzenia i pobieranie systemu dostawy
Periprocedural
Swoboda od operacji lub interwencji
Ramy czasowe: Periprocedural i po 3 miesiącach
Wskaźnik swobody od chirurgii lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnymi związanymi z naczyniami lub dostępem lub powikłaniem strukturalnym sercowym
Periprocedural i po 3 miesiącach
Ryzyko powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Ryzyko poważnych powikłań strukturalnych związanych z dostępem lub sercem, kryteria VARC-3.
Po 3 miesiącach
Ryzyko niedomykalności protetycznej aorty
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aorty. Kryteria VARC-3
Po 3 miesiącach
Ryzyko stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Ryzyko nowego stałego stymulatora z powodu nieprawidłowości przewodnictwa związanego z procedurą
Po 3 miesiącach
Ryzyko procedury lub hospitalizacji związanej z zaworem
Ramy czasowe: O 1 roku
Ryzyko hospitalizacji przyczyń związanych z procedurą lub zastawką. VARC-3
O 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ole De Backer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Inny identyfikator: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na Soc-Tavi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj