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이식 된 트랜스 캐터 대동맥 밸브의 최적화 된 확장 (OptEx-TAVI)

2026년 2월 1일 업데이트: Ole De Backer

이식 된 트랜스 카테터 대동맥 밸브의 최적화 된 확장을 위해 비은성 세동에서 hypoattenuating 전단지 두꺼움을 줄이기 트랜스 카테터 대동맥 판막 이식을받는 환자 : 국제적이고 다중 센터, 무작위 대조 시험

트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식 (TAVI)을 겪는 비 강제 세동 환자에서 hypoattenuating 전단지 두꺼움을 줄이기 위해 이식 된 트랜스 캐터 대동맥 밸브의 최적화 된 확장 : 국제적, 다중 센터, 무작위 대조 시험.

목표는 TAVI 후 3 개월 후에 심장 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 이미징에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 관리 (SOC) Tavi 전략과 비교하여 체계적인 최적화 된 사전 및 사후 휘발 (OPTEX) 전략을 가진 TAVI를 평가하는 것입니다.

1 차 결과는 TAVI 후 3 개월에 심장 CT에서 평가 된 바와 같이 전단지 곡선 치수의 ≥ 25%를 포함하는 최소 1 개의 두꺼운 TAV 전단지입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

OPTEX-TAVI 시험에 총 620 명의 환자가 포함되고 무작위 1 : 1에서

  • Soc-Tavi (n = 310) 또는
  • optex-tavi (n = 310)

TAVI에 대한 표시가 있고 연구 및 제외 기준과 관련하여 자격이있는 모든 환자는 OPTEX-TAVI 시험에 참여할 수 있습니다.

포함 기준 :

  • Tavi에 대한 징후가있는 심각한 증상 대동맥 협착증 환자
  • 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력

제외 기준 :

  • 경구 항 응고에 대한 기존의 표시 (예 : 심방 세동, 정맥 혈전 색전증, 항 인지질 증후군, 기계식 승모판)
  • 크레아티닌 클리어런스 <15 mL/분 (CKD-EPI 공식) 또는 신장 대체 요법
  • 요오드 대조 알레르기 또는 심장 CT 영상을 금지하는 기타 상태

기준 특성, 병력, 절차 적 세부 사항, 심전도, 심 초음파 및 심장 CT-Scan 매개 변수는 의료 차트 및 환자 인터뷰를 평가하여 기록됩니다.

Tavi 배선 중에 환자는 SOC 또는 OPTEX에 대한 무작위 배정에 따라 치료됩니다.

예정된 후방 방문 예 : :

  • 퇴원 : 현장 - 흉부 성 심장 문화 (TTE)를 포함하여
  • 3 개월 방문 (± 2 개월) : 현장 - TTE 및 심장 CT 스캔 포함
  • 1 년 (± 3 개월) : 현장 - TTE 및 심장 CT 스캔 포함
  • 5 년 (± 6 개월) : 현장-TTE 및 심장 양전자 방출 단층 촬영 (PET) -CT 스캔 포함

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

620

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • Tavi에 대한 징후가있는 심각한 증상 대동맥 협착증 환자
  • 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력

제외 기준 :

  • 경구 항 응고에 대한 기존의 표시 (예 : 심방 세동, 정맥 혈전 색전증, 항 인지질 증후군, 기계식 승모판)
  • 크레아티닌 클리어런스 <15 mL/분 (CKD-EPI 공식) 또는 신장 대체 요법
  • 요오드 대조 알레르기 또는 심장 CT 영상을 금지하는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소사이어티
연산자 선호도에 따라 사전 경화 및 사후 다발 선택 사항. 사전 또는 사후 휘발에 사용되는 풍선 크기는 운영자의 재량에 따라 남아 있습니다. 연산자는 중간 정도의 중간 기호 역류 또는 차선책 트랜스 밸브 구배 구배의 경우 이식 된 트랜스 카테터 대동맥 밸브 (TAV)를 사후에 배치하는 것이 좋습니다.
절차: 소사이어티
자체 확장 또는 풍선-확장 가능한 TAV를 갖춘 TAVI 동안 : 사전 휘발 : 연산자 기본 설정 및 휘발 후 : 연산자 선호도에 따라 선택 사항에 따라 선택 사항. 연산자는 중간 정도의 중간 기호 역류 또는 차선책 경전 구배의 경우 이식 된 TAV를 사후에 배치하는 것이 권장됩니다. 사전 또는 사후 휘발에 사용되는 풍선 크기는 운영자의 재량에 따라 남아 있습니다.
실험적: Optex-tavi
최적의 크기의 풍선으로 체계적인 사전 휘발 및 휘발 후
절차: Optex-tavi

자체 확장 또는 풍선 확장 가능한 TAV를 사용하여 Tavi 동안 :

  • 사전 휘장 : 최적의 크기의 풍선으로 체계적인 사전 휘발.
  • 휘발 후 : 최적의 크기의 풍선을 가진 체계적인 TAV 사후 공동.

최적의 크기의 풍선 :

  1. 사전 및 후 및 후에 사용되는 권장 풍선 크기는 1mm의 고유 대동맥 고리 마이너스 마이너스의 주변 유래 평균 직경이며, 원시 대동맥 고리의 주변 유래 평균 직경을 초과해서는 안됩니다. 심각한 좌심실 유출 지역 및/또는 Valsalva의 얕은 부비동과 함께 심한 석회화 전단지의 경우 더 작은 크기의 풍선을 고려해야합니다.
  2. Evolut TAV (미국 메드 트로닉)의 붕괴 후 경우, Evolut 밸브의 붕괴 후 사용 지침 (IFU)이 존중되어야합니다.
  3. 또한, 풍선 확장 가능한 TAV는 Optex-Tavi 암에 무작위 화 될 경우 최적의 크기의 풍선으로 지연시켜야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 TAV 전단지가 중단됩니다
기간: 타비 후 3 개월에
심장 CT-Scan에서 평가 된 바와 같이 기본 (전단 곡선 곡선 치수의 25% 이상)을 포함하는 hypoattenuated loflet sickerening (HALT)이있는 하나 이상의 TAV 전단지가 있습니다.
타비 후 3 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 50%
기간: 3 개월/1 년
심장 CT-Scan에 의해 평가 된 전단지 곡선 치수의 50% 이상을 포함하는 중단 된 하나 이상의 TAV 전단지
3 개월/1 년
25% 중단
기간: 3 개월/1 년
심장 CT-Scan에 의해 평가 된 전단지 곡선 치수의 ≥ 25%를 포함하는 중단 된 TAV 전단지의 비율
3 개월/1 년
50%, 다중
기간: 3 개월/1 년
심장 CT-Scan에 의해 평가 된 전단지 곡선 치수의 50% 이상을 포함하는 중단 된 TAV 전단지의 비율
3 개월/1 년
생체 전단 전단 미세 계산 목표 대백 지상 비율
기간: 5 년에

대비 CT 혈관 조영술과의 배경 PET 활동의 공동 등록 후 3 개의 직교 평면에서 관찰 된 밸브 전단지에서 유래 한 18F-NAF 흡수에 의해 PET CT- 스캔에 의해 평가 된 생체 미세 계산 활성의 비율.

5 년에 살아 있고 F-NAF PET-CT-Scan을 받기 위해 자원 봉사하는 환자들만
5 년에
밸브 성능
기간: 3 개월/1 년
VARC-3 기준에 따라 TTE에 의해 밸브의 의도 된 성능 (평균 그라디언트 <20 mmHg, 피크 속도 <3 m/s, 도플러 속도 지수 ≥ 0.25 및 중간 정도의 대동맥 역류가 적음).
3 개월/1 년
구조 밸브 악화
기간: 5 년에
VARC-3 기준에 따라 TTE에 의한 보통 또는 더 큰 혈역학 적 구조 밸브 악화. 5 년에 살아 있고 F-NAF PET-CT-Scan을 받기 위해 자원 봉사하는 환자들만
5 년에
생체 밸브 기능 장애 (BVD)
기간: 5 년에
VARC-3 기준에 따라 TTE에 의한 심각한 생체 생체 밸브 기능 장애 (BVD). 5 년에 살아 있고 F-NAF PET-CT-Scan을 받기 위해 자원 봉사하는 환자들만
5 년에
생체 밸브 고장 (BVF)
기간: 5 년에
VARC-3 기준에 따라; 5 년에 살아 있고 F-NAF PET-CT-Scan을 받기 위해 자원 봉사하는 환자들만
5 년에
기술적 인 성공
기간: 주변
VARC-3 기준에 따라
주변
장치 성공
기간: 3 개월에
VARC-3 기준에 따라
3 개월에
조기 안전
기간: 3 개월에
VARC-3 기준에 따라
3 개월에
임상 효능
기간: 1 년에
VARC-3 기준에 따라
1 년에
밸브 관련 장기 임상 효능
기간: 5 년에
VARC-3 기준에 따라; 5 년에 살아 있고 F-NAF PET-CT-Scan을 받기 위해 자원 봉사하는 환자들만
5 년에
사망률로부터의 자유
기간: 3 개월 및 1 년
사망률로부터의 자유
3 개월 및 1 년
심혈관 사망률의 위험
기간: 1 년에
심혈관 사망률의 위험. VARC-3 기준
1 년에
비 카디 혈관 사망률의 위험
기간: 1 년에
비 카디 혈관 사망률의 위험. VARC-3 기준
1 년에
급성 신장 손상의 위험
기간: 3 개월에
급성 신장 손상 위험 3 단계 또는 4 단계. VARC-3 기준
3 개월에
출혈의 위험
기간: 3 개월, 1 년 및 5 년 (5 년에 살아 있고 F-NAF PET-CT-Scan을 받기 위해 자원 봉사하는 환자의 경우에만)
VARC-3 유형 2-4 출혈의 위험
3 개월, 1 년 및 5 년 (5 년에 살아 있고 F-NAF PET-CT-Scan을 받기 위해 자원 봉사하는 환자의 경우에만)
뇌졸중의 위험
기간: 3 개월 1 년에
모든 뇌졸중의 위험
3 개월 1 년에
림보 색전증의 위험
기간: 5 년에
뇌졸중 또는 말초 색전증으로부터의 자유 (아마도 다른 비 밸브 병리학을 배제한 후 밸브 관련). VARC-3 기준.
5 년에
성공적인 액세스 속도
기간: 주변
성공적인 액세스, 장치 제공 및 전달 시스템 검색
주변
수술 또는 중재로부터의 자유
기간: 직관 및 3 개월에
장치 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 중재로부터의 자유 비율
직관 및 3 개월에
혈관 합병증의 위험
기간: 3 개월에
주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증의 위험, VARC-3 기준.
3 개월에
대동맥 보철 역류의 위험
기간: 3 개월에
중등도 또는 중증 대동맥 역류로부터의 자유. VARC-3 기준
3 개월에
영구 맥박 조정기의 위험
기간: 3 개월에
절차 관련 전도 이상으로 인한 새로운 영구 맥박 조정기의 위험
3 개월에
절차 또는 밸브 관련 입원의 위험
기간: 1 년에
절차 또는 밸브 관련 원인에 대한 입원 위험. VARC-3
1 년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ole De Backer

수사관

  • 수석 연구원: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (기타 식별자: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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