Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beültetett transzkatéter aorta szelep optimalizált terjeszkedése (OptEx-TAVI)

2026. július 8. frissítette: Ole De Backer

A beültetett transzkatéter-aorta szelep optimalizált terjeszkedése a hipoattenuáló szórólap megvastagodásának csökkentése érdekében a nem atriális fibrillációban A transzkatéter aorta szelep beültetésén átesett betegek: Nemzetközi, többcentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A beültetett transzkatéter-aorta szelep optimalizált bővítése a hipoattenuáló szórólap megvastagodásának csökkentése érdekében nem atriális fibrillációs betegeknél, amelyek transzkatéter aorta szelep beültetésén (TAVI) vesznek részt: nemzetközi, többcentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat.

A cél annak felmérése, hogy a TAVI szisztematikus optimalizált pre- és utáni dilatációval (optimalizált bővítés (OPTEX) TAVI stratégia), összehasonlítva a CARE (SOC) TAVI stratégiájával, jobb a hypoattenuation sűrítésének csökkentésében, ahogyan azt a szívszámított tomográfia (CT) képalkotás szerint a TAVI után három hónapos időpontban értékelték.

Az elsődleges eredmény legalább egy megvastagodott tAV szórólap, amely a szórólapok görbületi dimenziójának ≥ 25% -át tartalmazza, a Tavi utáni három hónapon belül a Cardiac CT -nál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 620 beteg szerepel az OPTEX-TAVI vizsgálatba, és randomizált 1: 1-re mindkettőre:

  • SOC-TAVI (n = 310) vagy
  • OPTEX-TAVI (n = 310)

Az összes olyan beteget, akinek a TAVI-ja indikálódik, és a vizsgálatban és a kizárási kritériumokhoz kapcsolódóan jogosult, részt vesznek az OPTEX-TAVI vizsgálatban.

Befogadási kritériumok:

  • Súlyos tüneti aorta stenosis -betegek, akiknek tavi indikációja van
  • Képesség megérteni és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Az orális antikoaguláció meglévő indikációja (például pitvarfibrilláció, vénás thromboembolia, antifoszfolipid -szindróma, mechanikus mitralis szelep)
  • Kreatinin-clearance <15 ml/perc (CKD-EPI képlet) vagy vesepőkierápia
  • Jód kontraszt allergia vagy más állapot, amely tiltja a szív CT képalkotását

A kiindulási jellemzők, a kórtörténet, az eljárási részletek, az elektrokardiogram, az echokardiográfia és a szív CT-SCAN paramétereit az orvosi táblázatok és a beteg interjúk értékelésével rögzítik.

A TAVI-eljárás során a betegeket a randomizáció szerint kezelik, akár SOC, akár OPTEX

Tervezett utáni látogatások:

  • Kisülés: Helyszíni - beleértve a transzhoracikus echokardiográfiát (TTE)
  • 3 hónapos látogatás (± 2 hónap): Helyszíni - beleértve a TTE -t és a szív CT szkennelését
  • 1 év (± 3 hónap): A helyszín - beleértve a TTE -t és a szív CT szkennelését
  • 5 év (± 6 hónap): Helyszíni-beleértve a TTE és a szívpozitron emissziós tomográfia (PET) -CT vizsgálatot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1010

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
  • Dánia
      • Aa, Dánia, 8200
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • UMC Amsterdam
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435
  • Norvégia
      • Haukeland, Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Toborzás
        • Oslo universitetssygehus
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
      • Skåne, Svédország
        • Toborzás
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Súlyos tüneti aorta stenosis -betegek, akiknek tavi indikációja van
  • Képesség megérteni és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Az orális antikoaguláció meglévő indikációja (például pitvarfibrilláció, vénás thromboembolia, antifoszfolipid -szindróma, mechanikus mitralis szelep)
  • Kreatinin-clearance <15 ml/perc (CKD-EPI képlet) vagy vesepőkierápia
  • Jód kontraszt allergia vagy más állapot, amely tiltja a szív CT képalkotását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Soc-tavi
A diszálat előtti és a dialáció utáni opcionális, az operátor preferenciájának megfelelően. A ballon méretét az elpusztítás előtt vagy után használják a kezelő belátása szerint. Az operátorokat csak arra ösztönzik, hogy ≥ közepes paravalvuláris regurgitáció vagy szuboptimális transzvalvuláris gradiens esetén a beültetett transzkatéter aorta szelep (TAV) elrendezését posztlálják.
Eljárás: Soc-tavi
Tavi során, akár önfagyasztással, akár léggömb-kibővíthető TAV-kkal: Pre-Dilatation: Opcionális, az operátor preferenciája és a dilatáció utáni: opcionális, az operátor preferenciájának megfelelően. Az operátorokat csak arra ösztönzik, hogy ≥ közepes paravalvuláris regurgitáció vagy szuboptimális transzvalvuláris gradiens esetén a beültetett TAV-t posztlálják. A ballon méretét az elpusztítás előtt vagy után használják a kezelő belátása szerint.
Kísérleti: Optex-Tavi
Szisztematikus pre-dilatáció és a dőlés utáni optimálisan méretű ballonnal
Eljárás: Optex-Tavi

Tavi alatt, akár önfagyasztással, akár léggömb-kibővíthető tavokkal:

  • Pre-dilatáció: szisztematikus pre-dilatáció optimálisan méretű ballonnal.
  • A dilatáció utáni: szisztematikus tav a dőlés utáni optimálisan méretű ballonnal.

Optimálisan méretű ballon:

  1. A pre-dilatációhoz használt ballonméret az natív aorta gyűrű kerületi eredetű átmérője, mínusz 1 mm, és soha nem haladhatja meg a natív aorta gyűrű kerületi eredetű átmérőjét. Egy kisebb méretű léggömböt kell figyelembe venni a bal kamrai kiáramlás kalcium és/vagy súlyosan meszesített szórólapok esetén a valsalva sekély sinusával kombinálva.
  2. Az Evolut TAV (Medtronic, USA) utáni dőlés utáni felhasználási utasításokat (IFU) az Evolut szelep dilatációjára vonatkozó utasításokat (IFU) kell tiszteletben tartani.
  3. Ezenkívül egy ballon-kibővíthető tAV-t egy optimálisan méretű ballonnal kell elhelyezni az Optex-Tavi karba történő randomizálás esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy tav szórólap megállással
Időkeret: Tavi utáni három hónapon belül
Legalább egy tAV szórólap, amelynek hipoattenuált szórólap-megvastagodása (HALT), amely az alapnál többet (a szórólapok görbe vonalú dimenziójának ≥ 25% -át) magában foglalja, a szív CT-SCAN-nál értékelve.
Tavi utáni három hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leállítja az 50% -ot
Időkeret: 3 hónapon belül/1 éves korban
Legalább egy tav szórólap leállításával, amely magában foglalja a szórólap görbületi dimenziójának ≥ 50% -át
3 hónapon belül/1 éves korban
Megállítva 25%
Időkeret: 3 hónapon belül/1 éves korban
A TAV szórólapok megállítása, amely a szórólapok görbületi dimenziójának ≥ 25% -át tartalmazza, a szív-CT-SCAN értékelése alapján
3 hónapon belül/1 éves korban
50%-os leállítás, többszörös
Időkeret: 3 hónapon belül/1 éves korban
A TAV szórólapok sebessége megállítva, amely magában foglalja a szórólapok görbületi dimenziójának ≥ 50% -át
3 hónapon belül/1 éves korban
Bioprotetikus szórólap mikrokalcifikációs cél / háttér arány
Időkeret: 5 éves korban

A bioprotetikus mikro-kalcifikációs aktivitás aránya, amelyet PET CT-szkenneléssel 18F-NAF-felvétel alapján értékelünk, amely a 3 ortogonális síkon megfigyelt szelep szórólapokból származik, a háttér-PET aktivitás kontraszt CT angiográfiával történő regisztrálása után.

Csak azoknak a betegeknek, akik 5 éves korban élnek, és önként jelentkeznek egy F-NAF PET-CT-SCAN-ra
5 éves korban
Szelepteljesítmény
Időkeret: 3 hónapon belül/1 éves korban
A szelep tervezett teljesítménye (átlagos gradiens <20 mmhg, csúcssebesség <3 m/s, Doppler sebesség-index ≥ 0,25, és kevesebb, mint közepes aorta regurgitáció), a varc-3 kritériumok szerint
3 hónapon belül/1 éves korban
szerkezeti szelep romlása
Időkeret: 5 éves korban
Mérsékelt vagy nagyobb hemodinamikai szerkezeti szelep romlása a TTE által, a VARC-3 kritériumok szerint. Csak azoknak a betegeknek, akik 5 éves korban élnek, és önként jelentkeznek egy F-NAF PET-CT-SCAN-ra
5 éves korban
Bioprotetikus szelep diszfunkció (BVD)
Időkeret: 5 éves korban
Súlyos bioprotetikus szelep diszfunkció (BVD) a TTE által, a VARC-3 kritériumok szerint. Csak azoknak a betegeknek, akik 5 éves korban élnek, és önként jelentkeznek egy F-NAF PET-CT-SCAN-ra
5 éves korban
Bioprotetikus szelep meghibásodása (BVF)
Időkeret: 5 éves korban
A VARC-3 kritériumok szerint; Csak azoknak a betegeknek, akik 5 éves korban élnek, és önként jelentkeznek egy F-NAF PET-CT-SCAN-ra
5 éves korban
Műszaki siker
Időkeret: Periprocedurális
A VARC-3 kritériumok szerint
Periprocedurális
Eszköz sikere
Időkeret: 3 hónapon belül
A VARC-3 kritériumok szerint
3 hónapon belül
Korai biztonság
Időkeret: 3 hónapon belül
A VARC-3 kritériumok szerint
3 hónapon belül
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 1 éves korban
A VARC-3 kritériumok szerint
1 éves korban
Szelepfüggő hosszú távú klinikai hatékonyság
Időkeret: 5 éves korban
A VARC-3 kritériumok szerint; Csak azoknak a betegeknek, akik 5 éves korban élnek, és önként jelentkeznek egy F-NAF PET-CT-SCAN-ra
5 éves korban
A halálozástól való mentesség
Időkeret: Periprocedural, 3 hónapon belül és 1 éves korban
A halálozástól való mentesség
Periprocedural, 3 hónapon belül és 1 éves korban
Szív- és érrendszeri halálozás kockázata
Időkeret: 1 éves korban
A szív- és érrendszeri halálozás kockázata. Varc-3 kritériumok
1 éves korban
A nem kar-cardiovaszkuláris halálozás kockázata
Időkeret: 1 éves korban
A nem kardiovaszkuláris halálozás kockázata. Varc-3 kritériumok
1 éves korban
Akut vesekárosodás kockázata
Időkeret: 3 hónapon belül
Az akut vesekárosodás 3. vagy 4. szakaszának kockázata. VARC-3 kritériumok
3 hónapon belül
Vérzés kockázata
Időkeret: 3 hónapon belül, 1 éves és 5 éves korban (csak azoknak a betegeknek, akik 5 éves korban élnek, és önként jelentkeznek egy F-NAF PET-CT-SCAN-on)
A VARC-3 2-4 típusú vérzés kockázata
3 hónapon belül, 1 éves és 5 éves korban (csak azoknak a betegeknek, akik 5 éves korban élnek, és önként jelentkeznek egy F-NAF PET-CT-SCAN-on)
Stroke kockázata
Időkeret: 3 hónapon belül és 1 éves korban
Az összes stroke kockázata
3 hónapon belül és 1 éves korban
A thomboembolia kockázata
Időkeret: 5 éves korban
Szabadság a stroke-tól vagy a perifériás embolizmustól (feltehetően a szelephez kapcsolódó, miután kizárta más nem szelep-etiológiákat). VARC-3 kritériumok.
5 éves korban
A sikeres hozzáférés aránya
Időkeret: Periprocedurális
Sikeres hozzáférés, az eszköz kézbesítése és a kézbesítési rendszer visszakeresése
Periprocedurális
Mentes a műtéttől vagy a beavatkozástól
Időkeret: Periprocedural és 3 hónapon belül
A műtéttől vagy beavatkozástól az eszközhöz vagy a nagy vaszkuláris vagy hozzáféréshez kapcsolódó, vagy a szív szerkezeti komplikációhoz kapcsolódó szabadság aránya
Periprocedural és 3 hónapon belül
Érrendszeri szövődmények kockázata
Időkeret: 3 hónapon belül
A fő vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szív szerkezeti komplikáció kockázata, VARC-3 kritériumok.
3 hónapon belül
Az aorta protézisek regurgitációjának kockázata
Időkeret: 3 hónapon belül
Szabadság a mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitációtól. Varc-3 kritériumok
3 hónapon belül
Az állandó szívritmus -szabályozó kockázata
Időkeret: 3 hónapon belül
Az új állandó szívritmus-szabályozó kockázata az eljárással kapcsolatos vezetőképességi rendellenességek miatt
3 hónapon belül
Az eljárás vagy a szeleppel kapcsolatos kórházi ápolás kockázata
Időkeret: 1 éves korban
A kórházi ápolás kockázata az eljárás- vagy szeleppel kapcsolatos okok miatt. Varc-3
1 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ole De Backer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Egyéb azonosító: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel