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Espansione ottimizzata della valvola aortica transcatetere impiantata (OptEx-TAVI)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Ole De Backer

Espansione ottimizzata della valvola aortica transcatetere impiantata per ridurre l'ispessimento del volantino ipoattenuante nella fibrillazione non acida Pazienti sottoposti a impianto trancatetere della valvola aortica: uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato controllato

Espansione ottimizzata della valvola aortica trancatetere impiantata per ridurre l'ispessimento del volantino ipoattenuante nei pazienti con fibrillazione non acribile sottoposti a impianto di valvola aortica trancatetere (TAVI): uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato controllato.

L'obiettivo è valutare se TAVI con strategia TAVI (Optex) TAVI (OPTEX) di espansione (OPTEX) ottimizzata sistematica (OPTEX)), rispetto a una strategia TAVI standard di cure (SOC), è superiore nella riduzione dell'ispessimento dei volantini ipoattenuante come valutato dalla tomografia cardiaca (CT) Imaging a tre mesi dopo Tavi.

L'outcome primario è almeno un volantino TAV ispessito che coinvolge ≥ 25% della dimensione curvilinea del volantino valutato alla TC cardiaca a tre mesi dopo Tavi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 620 pazienti saranno inclusi nello studio Optex-Tavi e randomizzato 1: 1 a:

  • SOC-TAVI (n = 310) o
  • Optex-tavi (n = 310)

Tutti i pazienti con indicazione per TAVI e ammissibili in relazione ai criteri di esclusione dello studio verranno offerti la partecipazione allo studio Optex-Tavi.

Criteri di inclusione:

  • Gravi pazienti con stenosi aortica sintomatica con un'indicazione per TAVI
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Indicazione esistente per anticoagulazione orale (ad es. Fibrillazione atriale, tromboembolia venosa, sindrome antifosfolipide, valvola mitrale meccanica)
  • Clearance della creatinina <15 ml/min (formula CKD-EPI) o in terapia sostitutiva renale
  • Allergia al contrasto di iodio o altre condizioni che proibiscono l'imaging CT cardiaco

Le caratteristiche di base, la storia medica, i dettagli procedurali, l'elettrocardiogramma, l'ecocardiografia e i parametri cardiaci TC-Scan saranno registrati valutando le classifiche mediche e l'intervista dei pazienti.

Durante la procedura tavi, i pazienti saranno trattati in base alla randomizzazione a SOC o OPTEX

Visite post-procedurali pianificate a:

  • Scarico: in loco - inclusa l'ecocardiografia transtoracica (TTE)
  • Visita di 3 mesi (± 2 mesi): in loco - inclusa la TAC TTE e cardiaca
  • 1 anno (± 3 mesi): in loco - inclusa la TC e la TAC cardiaca
  • 5 anni (± 6 mesi): in loco-inclusa la tomografia a emissione di positroni cardiaci (PET) -CT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravi pazienti con stenosi aortica sintomatica con un'indicazione per TAVI
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Indicazione esistente per anticoagulazione orale (ad es. Fibrillazione atriale, tromboembolia venosa, sindrome antifosfolipide, valvola mitrale meccanica)
  • Clearance della creatinina <15 ml/min (formula CKD-EPI) o in terapia sostitutiva renale
  • Allergia al contrasto di iodio o altre condizioni che proibiscono l'imaging CT cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOC-TAVI
Preferenza dell'operatore preferenziale preferenziale di preferenza dell'operatore. Le dimensioni del palloncino utilizzate per la pre o la post-dilatazione vengono lasciate a discrezione dell'operatore. Gli operatori sono incoraggiati solo a post-di tipo la valvola aortica trancatetere impiantata (TAV) in caso di rigurgito paravalvolare ≥ moderato o un gradiente transvalvolare non ottimale.
Procedura: SOC-TAVI
Durante il tavi con auto-espansione o TAV espandibili in palloncino: pre-divinitazione: opzionale, secondo l'operatore Preferenza e post-dilatazione: opzionale, secondo l'operatore. Gli operatori sono incoraggiati solo a post-di tipo TAV impiantato in caso di rigurgito paravalvolare ≥ moderato o un gradiente transvalvolare non ottimale. Le dimensioni del palloncino utilizzate per la pre o la post-dilatazione vengono lasciate a discrezione dell'operatore.
Sperimentale: Optex-tavi
Pre-dilatazione sistematica e post-dilatazione con un pallone di dimensioni ottimale
Procedura: Optex-tavi

Durante Tavi con auto-espansione o TAV espandibili a palloncino:

  • Pre-dilatazione: pre-dilatazione sistematica con un pallone di dimensioni ottimale.
  • Post-dilatazione: TAV sistematico post-dilatazione con un palloncino di dimensioni ottimale.

Palloncino di dimensioni ottimale:

  1. La dimensione del palloncino consigliata utilizzata per la pre-dilatazione è il diametro medio derivato perimetrale dell'annulus aortico nativo meno 1 mm e non dovrebbe mai superare il diametro medio derivato perimetrale dell'annulus aortico nativo. Un palloncino di dimensioni più piccole dovrebbe essere considerato in caso di grave tratto di deflusso ventricolare sinistro e/o volantini gravemente calcificati in combinazione con un seno poco profondo di Valsalva.
  2. In caso di post-dilatazione dell'evoluta Tav (Medtronic, USA), dovrebbero essere rispettate le istruzioni per l'uso (IFU) per la post-dilatazione della valvola evoluta.
  3. Inoltre, un TAV espandibile in pallone deve essere post-dilato con un palloncino di dimensioni ottimale in caso di randomizzazione al braccio Optex-Tavi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno un volantino TAV con fermezza
Lasso di tempo: A tre mesi dopo Tavi
Almeno un volantino TAV con ispessimento del volantino ipoattenuato (HALT) che coinvolge più della base (≥ 25% della dimensione curvilinea del volantino) come valutato al CT-scan cardiaco.
A tre mesi dopo Tavi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fermare il 50%
Lasso di tempo: A 3 mesi/a 1 anno
Almeno un volantino TAV con arresto che coinvolge ≥ 50% della dimensione curvilinea del volantino valutata da CT-scan cardiaco
A 3 mesi/a 1 anno
Fermare il 25%
Lasso di tempo: A 3 mesi/a 1 anno
Il tasso di volantini TAV con arresto che coinvolge ≥ 25% della dimensione curvilinea del volantino valutato da CT-scan cardiaco
A 3 mesi/a 1 anno
Fermare il 50%, multiplo
Lasso di tempo: A 3 mesi/a 1 anno
Il tasso di volantini TAV con arresto che coinvolge ≥ 50% della dimensione curvilinea del volantino valutata da CT-scan cardiaco
A 3 mesi/a 1 anno
Rapporto target-background di micro-calcificazione del volantino bioprotetico
Lasso di tempo: A 5 anni

Rapporto dell'attività di micro-calcificazione biopoprotetica valutata dalla scansione CT PET mediante assorbimento 18F-NaF originato dai volantini della valvola osservati su 3 piani ortogonali dopo la co-registrazione dell'attività PET di fondo con angiografia CT a contrasto.

Solo per quei pazienti vivi a 5 anni e si offrono volontari per sottoporsi a un PET-CT-Scan F-Naf
A 5 anni
Prestazioni della valvola
Lasso di tempo: A 3 mesi/a 1 anno
Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥ 0,25 e un rigurgito aortico meno che moderato) da TTE secondo i criteri varc- 3
A 3 mesi/a 1 anno
deterioramento della valvola strutturale
Lasso di tempo: A 5 anni
Il deterioramento della valvola strutturale emodinamica moderata o maggiore di TTE secondo i criteri VARC-3. Solo per quei pazienti vivi a 5 anni e si offrono volontari per sottoporsi a un PET-CT-Scan F-Naf
A 5 anni
Disfunzione della valvola bioprotetica (BVD)
Lasso di tempo: A 5 anni
Grave disfunzione della valvola bioprotetica (BVD) mediante TTE secondo i criteri VARC-3. Solo per quei pazienti vivi a 5 anni e si offrono volontari per sottoporsi a un PET-CT-Scan F-Naf
A 5 anni
Fallimento della valvola bioprotetica (BVF)
Lasso di tempo: A 5 anni
Secondo i criteri VARC-3; Solo per quei pazienti vivi a 5 anni e si offrono volontari per sottoporsi a un PET-CT-Scan F-Naf
A 5 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Periprocedurale
Secondo i criteri VARC-3
Periprocedurale
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Secondo i criteri VARC-3
A 3 mesi
Sicurezza precoce
Lasso di tempo: A 3 mesi
Secondo i criteri VARC-3
A 3 mesi
Efficacia clinica
Lasso di tempo: A 1 anno
Secondo i criteri VARC-3
A 1 anno
Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
Lasso di tempo: A 5 anni
Secondo i criteri VARC-3; Solo per quei pazienti vivi a 5 anni e si offrono volontari per sottoporsi a un PET-CT-Scan F-Naf
A 5 anni
Libertà dalla mortalità
Lasso di tempo: Periprocedurale, a 3 mesi e a 1 anno
Libertà dalla mortalità
Periprocedurale, a 3 mesi e a 1 anno
Rischio di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: A 1 anno
Rischio di mortalità cardiovascolare. Criteri VARC-3
A 1 anno
Rischio di mortalità non cardiovascolare
Lasso di tempo: A 1 anno
Rischio di mortalità non cardiovascolare. Criteri VARC-3
A 1 anno
Rischio di lesioni renali acute
Lasso di tempo: A 3 mesi
Rischio di lesioni renali acute Fase 3 o 4. Criteri VARC-3
A 3 mesi
Rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni (solo per quei pazienti vivi a 5 anni e si offrono volontari per sottoporsi a un PET-CT-Scan F-NaF)
Rischio di sanguinamento VARC-3 Tipo 2-4
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni (solo per quei pazienti vivi a 5 anni e si offrono volontari per sottoporsi a un PET-CT-Scan F-NaF)
Rischio di ictus
Lasso di tempo: A 3 mesi e 1 anno
Rischio di ogni ictus
A 3 mesi e 1 anno
Rischio di thomboembolismo
Lasso di tempo: A 5 anni
Libertà dall'ictus o dall'embolia periferica (presumibilmente correlato alla valvola, dopo aver escluso altre eziologie non valvole). Criteri VARC-3.
A 5 anni
Tasso di accesso riuscito
Lasso di tempo: Periprocedurale
Accesso, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna riusciti
Periprocedurale
Libertà dalla chirurgia o intervento
Lasso di tempo: Periprocedurale e a 3 mesi
Tasso di libertà dalla chirurgia o intervento correlato al dispositivo o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaca
Periprocedurale e a 3 mesi
Rischio di complicanze vascolari
Lasso di tempo: A 3 mesi
Rischio di complicazioni strutturali vascolari, correlate all'accesso o cardiaci, criteri VARC-3.
A 3 mesi
Rischio di rigurgito protesico aortico
Lasso di tempo: A 3 mesi
Libertà dal rigurgito aortico moderato o grave. Criteri VARC-3
A 3 mesi
Rischio di pacemaker permanente
Lasso di tempo: A 3 mesi
Rischio di nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione legate alla procedura
A 3 mesi
Rischio di procedura o ospedalizzazione correlata alla valvola
Lasso di tempo: A 1 anno
Rischio di ricovero in ospedale per cause legate alla procedura o alla valvola. VARC-3
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ole De Backer

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Altro identificatore: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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