Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированное расширение имплантированного транскатетерного аортального клапана (OptEx-TAVI)

8 июля 2026 г. обновлено: Ole De Backer

Оптимизированное расширение имплантированного транскатетерного аортального клапана, чтобы уменьшить утолщение листовок в негической фибрилляции Пациенты, перенесшие имплантацию транскатетера аортального клапана: Международное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Оптимизированное расширение имплантированного транскатетерного аортального клапана для снижения утолщения листовок у пациентов с неатриальной фибрилляцией, проходящих имплантацию транскатетера аортального клапана (TAVI): международное многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование.

Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли TAVI с систематической оптимизированной стратегией до и после дилатации (оптимизированная стратегия расширения (OPTEX) TAVI), по сравнению со стандартной стратегией TAVI по стандарту ухода (SOC), превосходной в уменьшении гипоаттеновой толчки лист, как оценивается с помощью томографии с помощью кардиологической томографии (CT) через три месяца после TAVI.

Основным результатом является по меньшей мере одна утолщенная листовка TAV, включающая ≥ 25% из криволинейного измерения листовок, как оцениваемое при CT Cardiac CT через три месяца после TAVI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 620 пациентов будут включены в исследование Optex-Tavi и рандомизировано 1: 1 на любой:

  • Soc-tavi (n = 310) или
  • OPTEX-TAVI (n = 310)

Всем пациентам с указанием на TAVI и подходящими в связи с критериями исследования и исключения будет предложено участие в исследовании OPTEX-TAVI.

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым симптоматическим стенозом аорты с указанием на тави
  • Способность понимать и соблюдать протокол исследования

Критерии исключения:

  • Существующее указание на пероральную антикоагуляцию (например, фибрилляция предсердий, венозная тромбоэмболия, антифосфолипидный синдром, механический митральный клапан)
  • Креализация креатинина <15 мл/мин (формула CKD-EPI) или на заместительном почечной терапии
  • Йод контрастная аллергия или другое состояние, которое запрещает CT -визуализацию сердца

Базовые характеристики, история болезни, процедурные детали, электрокардиограмма, эхокардиография и параметры CT-сканирования сердца будут записаны путем оценки медицинских карт и интервью с пациентами.

Во время процесса TAVI пациенты будут лечиться в соответствии с рандомизацией либо SOC, либо OPTEX

Запланированные постпроцедурные визиты по адресу:

  • Выписка: на месте - включая трансторакальную эхокардиографию (TTE)
  • 3 -месячный посещение (± 2 месяца): на месте - включая TTE и COM CT CRT CT
  • 1 год (± 3 месяца): на месте - включая TTE и CT CT CT CT
  • 5 лет (± 6 месяцев): на месте, включая TTE и сердечную позитронную томографию (PET) -CT сканирование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1010

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ole De Backer, MD, PhD, FESC
  • Номер телефона: +4535457086
  • Электронная почта: ole.de.backer@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZORG Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Liesbeth Rosseel, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 53 72 41 11
          • Электронная почта: Liesbeth.rosseel@azorg.be
      • Charleroi, Бельгия, 6000
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Roeselare, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
  • Дания
      • Aa, Дания, 8200
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Ashkan Eftekhari
          • Электронная почта: asef@rn.dk
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Ole De Backer, MD, PhD, FESC
          • Номер телефона: +4535457086
          • Электронная почта: ole.de.backer@regionh.dk
        • Контакт:
      • Odense C, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Amsterdam
        • Контакт:
          • Ronak Delewi, MD
          • Номер телефона: (020) 444 4444
          • Электронная почта: r.delewi@amsterdamumc.nl
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Joanna J Wykrzykowska, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 50 361 6161
          • Электронная почта: j.j.wykrzykowska@umcg.nl
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Frank van der Kley
          • Номер телефона: +31 71 526 9111
          • Электронная почта: F.van_der_kley@lumc.nl
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
  • Норвегия
      • Haukeland, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland hospital
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Oslo universitetssygehus
        • Контакт:
          • Kristoffer Engh Russell, MD, PhD
          • Электронная почта: krruss@ous-hf.no
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Skåne, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skånes universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Helle Søholm, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 46 17 10 00
          • Электронная почта: helle.soholm@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым симптоматическим стенозом аорты с указанием на тави
  • Способность понимать и соблюдать протокол исследования

Критерии исключения:

  • Существующее указание на пероральную антикоагуляцию (например, фибрилляция предсердий, венозная тромбоэмболия, антифосфолипидный синдром, механический митральный клапан)
  • Креализация креатинина <15 мл/мин (формула CKD-EPI) или на заместительном почечной терапии
  • Йод контрастная аллергия или другое состояние, которое запрещает CT -визуализацию сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Soc-Tavi
Предварительная дилатация и пост-дилатация необязательно, в соответствии с предпочтением оператора. Размер воздушного шара, используемый для до- или после дилатации, остается по усмотрению оператора. Операторам поощряется после распределения имплантированного транскатетерного аортального клапана (TAV) в случае ≥ умеренной паравалвулярной регургитации или субоптимального трансвальвулярного градиента.
Процедура: Soc-Tavi
Во время тави с самостоятельными или баллонными тавами: предварительная дилатация: необязательно, в соответствии с предпочтением оператора и после дилатации: Необязательно, согласно предпочтению оператора. Операторам рекомендуется после распределения имплантированного TAV в случае ≥ умеренной паравальвулярной регургитации или субоптимального трансвальвулярного градиента. Размер воздушного шара, используемый для до- или после дилатации, остается по усмотрению оператора.
Экспериментальный: OPTEX-TAVI
Систематическая предварительная дилатация и пост-дилатация с баллоном оптимального размера
Процедура: OPTEX-TAVI

Во время тави с самоисложением или на баллон, подлежащих баллонному таву:

  • Предварительная дилатация: систематическая предварительная дилатация с баллоном оптимального размера.
  • Пост-дилатация: систематический пост-дилатация TAV с баллоном оптимального размера.

Оптимальный баллон:

  1. Рекомендуемый размер воздушного шара, используемый для до и после дилатации, представляет собой средний диаметр нативного аортального кольца аорты минус 1 мм и никогда не должен превышать средний средний диаметр нативного кольца аорты. В случае сильного отточного тракта левого желудочка следует учитывать шар меньшего размера и/или сильно кальцифицированные листочки в сочетании с неглубоким пазухом вальсальвы.
  2. В случае пост-дилатации Evolut TAV (Medtronic, USA), следует соблюдать инструкции по использованию (IFU) для пост-дилатации клапана Evolut.
  3. Кроме того, вывоз, подлежащий баллонному TAV, должен быть пост-дилирован с баллоном оптимального размера в случае рандомизации на руку Optex-Tavi.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По крайней мере одна листовка TAV с остановкой
Временное ограничение: Через три месяца после Тави
По крайней мере, одна листовка TAV с загусткой листовок (остановка), включающей больше, чем основание (≥ 25% от криволинейного размерного измерения листовок), как оценивается при CT-сканировании сердца.
Через три месяца после Тави

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановить 50%
Временное ограничение: Через 3 месяца/в 1 год
По меньшей мере один листовок TAV с остановкой, включающим ≥ 50% из криволинейного измерения листовок
Через 3 месяца/в 1 год
Остановить 25%
Временное ограничение: Через 3 месяца/в 1 год
Скорость листовок TAV с остановкой, включающей ≥ 25% от криволинейного измерения листовок, оцениваемого с помощью CT-сканирования сердца.
Через 3 месяца/в 1 год
Остановка 50%, множественные
Временное ограничение: Через 3 месяца/в 1 год
Скорость листовок TAV с остановкой, включающей ≥ 50% от криволинейного измерения листовок, оцениваемого с помощью CT-сканирования сердца
Через 3 месяца/в 1 год
Биопротезированная листовка микрокальцификации-мишени к выпадению
Временное ограничение: В 5 лет

Соотношение биопротезной микрокальцификационной активности, оцениваемое с помощью PET CT-сканирования путем поглощения 18F-NAF, происходящего из листовок клапанов, наблюдаемых на 3 ортогональных плоскостях после совместной регистрации фоновой активности ПЭТ с контрастной ангиографией КТ.

Только для тех пациентов, живых через 5 лет и добровольно пройти F-NAF PET-CT-сканирование
В 5 лет
Производительность клапана
Временное ограничение: Через 3 месяца/в 1 год
Предполагаемая производительность клапана (средний градиент <20 мм рт. Ст., Пиковая скорость <3 м/с, индекс скорости допплера ≥ 0,25 и меньше, чем умеренная регургитация аорты) по критериям VARC-3
Через 3 месяца/в 1 год
Структурное ухудшение клапана
Временное ограничение: В 5 лет
Умеренное или большее гемодинамическое ухудшение структурного клапана с помощью TTE в соответствии с критериями VARC-3. Только для тех пациентов, живых через 5 лет и добровольно пройти F-NAF PET-CT-сканирование
В 5 лет
Дисфункция биопротезного клапана (BVD)
Временное ограничение: В 5 лет
Тяжелая дисфункция биопротезного клапана (BVD) по TTE в соответствии с критериями VARC-3. Только для тех пациентов, живых через 5 лет и добровольно пройти F-NAF PET-CT-сканирование
В 5 лет
Биопротезированный сбой клапана (BVF)
Временное ограничение: В 5 лет
В соответствии с критериями VARC-3; Только для тех пациентов, живых через 5 лет и добровольно пройти F-NAF PET-CT-сканирование
В 5 лет
Технический успех
Временное ограничение: Перипроцедуральный
Согласно критериям VARC-3
Перипроцедуральный
Успех устройства
Временное ограничение: Через 3 месяца
Согласно критериям VARC-3
Через 3 месяца
Ранняя безопасность
Временное ограничение: Через 3 месяца
Согласно критериям VARC-3
Через 3 месяца
Клиническая эффективность
Временное ограничение: В 1 год
Согласно критериям VARC-3
В 1 год
Долгосрочная клиническая эффективность, связанная с клапаном
Временное ограничение: В 5 лет
В соответствии с критериями VARC-3; Только для тех пациентов, живых через 5 лет и добровольно пройти F-NAF PET-CT-сканирование
В 5 лет
Свобода от смертности
Временное ограничение: Перипроцедуральная, через 3 месяца и через 1 год
Свобода от смертности
Перипроцедуральная, через 3 месяца и через 1 год
Риск сердечно -сосудистой смертности
Временное ограничение: В 1 год
Риск сердечно -сосудистой смертности. Критерии VARC-3
В 1 год
Риск некардиоваскулярной смертности
Временное ограничение: В 1 год
Риск некардиоваскулярной смертности. Критерии VARC-3
В 1 год
Риск острой травмы почек
Временное ограничение: Через 3 месяца
Риск острой стадии травмы почек 3 или 4. Критерии VARC-3
Через 3 месяца
Риск кровотечения
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 5 лет (только для тех пациентов, живых в течение 5 лет, и волонтерство для прохождения F-NAF PET-CT-Scan)
Риск кровотечения VARC-3 типа 2-4
Через 3 месяца, 1 год и 5 лет (только для тех пациентов, живых в течение 5 лет, и волонтерство для прохождения F-NAF PET-CT-Scan)
Риск инсульта
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год
Риск всего инсульта
Через 3 месяца и 1 год
Риск томаболизма
Временное ограничение: В 5 лет
Свобода от инсульта или периферической эмболии (предположительно связанная с клапаном, после исключения других неклапан-этиологий). Критерии VARC-3.
В 5 лет
Скорость успешного доступа
Временное ограничение: Перипроцедуральный
Успешный доступ, доставка устройства и поиск системы доставки
Перипроцедуральный
Свобода от хирургии или вмешательства
Временное ограничение: Перипроцедуральный и через 3 месяца
Уровень свободы от хирургии или вмешательства, связанного с устройством, или с основным сосудистым или доступом, или сердечным структурным осложнением
Перипроцедуральный и через 3 месяца
Риск сосудистых осложнений
Временное ограничение: Через 3 месяца
Риск основных сосудистых, связанных с доступом или сердечным структурным осложнением, критерии VARC-3.
Через 3 месяца
Риск протезной регургитации аорты
Временное ограничение: Через 3 месяца
Свобода от умеренной или тяжелой регургитации аорты. Критерии VARC-3
Через 3 месяца
Риск постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 3 месяца
Риск нового постоянного кардиостимулятора из-за нарушений проводимости, связанных с процедурой,
Через 3 месяца
Риск процедуры или госпитализации, связанной с клапаном,
Временное ограничение: В 1 год
Риск госпитализации по причинам, связанным с процедурой или клапаном. VARC-3
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ole De Backer

Следователи

  • Главный следователь: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Другой идентификатор: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться