植入的经导管主动脉瓣的优化扩展 (OptEx-TAVI)
2026年7月8日 更新者：Ole De Backer
植入的经导管主动脉瓣的优化膨胀 接受经导管主动脉瓣植入的患者： 国际，多中心，随机对照试验
植入的经导管主动脉瓣的优化膨胀，以减少经经导管主动脉瓣植入（TAVI）的非大部分纤维化患者中的低阳性小叶增厚（TAVI）：一项国际，多中心，随机对照试验。
目的是评估具有系统优化的稀释前后TAVI（优化的扩张（OPTEX）TAVI策略）与护理标准（SOC）TAVI策略相比，在Tavi后三个月通过心脏计算机术（CT）成像评估的低阳离子叶片增厚方面比降低低调的传单增厚方面是否优越。
主要结果是至少一个增厚的TAV小叶，涉及≥25％的小叶曲线尺寸，如心脏CT在TAVI后三个月后评估。
研究概览
详细说明
OPTEX-TAVI试验中总共将包括620名患者，并将1：1随机分配给两者：
- Soc-Tavi（n = 310）或
- optex-tavi（n = 310）
所有具有TAVI指示并有资格与研究和排除标准有关的患者将参与OPTEX-TAVI试验。
纳入标准：
- 严重的有症状主动脉狭窄患者有塔维的指示
- 能够理解和遵守研究方案的能力
排除标准：
- 现有的口服抗凝作用（例如，心房颤动，静脉血栓栓塞，抗磷脂综合征，机械二尖瓣）
- 肌酐清除率<15 mL/min（CKD-EPI配方）或肾脏替代疗法
- 碘对比过敏或其他禁止心脏CT成像的状况
基线特征，病史，程序细节，心电图，超声心动图和心脏CT扫描参数将通过评估医疗图表和患者访谈来记录。
在Tavi-Procedure期间，将根据与SOC或OPTEX的随机化治疗患者
计划后的后访问：
- 排放：现场 - 包括经胸超声心动图（TTE）
- 3个月访问（±2个月）：现场 - 包括TTE和心脏CT扫描
- 1年（±3个月）：现场 - 包括TTE和心脏CT扫描
- 5年（±6个月）：现场 - 包括TTE和心脏正电子发射断层扫描（PET）-CT扫描
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1010
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ole De Backer, MD, PhD, FESC
- 电话号码：+4535457086
- 邮箱：ole.de.backer@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Troels H Jørgensen, MD, PhD
- 电话号码：+4535450892
- 邮箱：troels.hoejsgaard.joergensen.01@regionh.dk
学习地点
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Aa、丹麦、8200
- 尚未招聘
- Skejby Hospital
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接触：
- Christian J Terkelsen
- 邮箱：christian.juhl.terkelsen@clin.au.dk
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Ashkan Eftekhari
- 邮箱：asef@rn.dk
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Ole De Backer, MD, PhD, FESC
- 电话号码：+4535457086
- 邮箱：ole.de.backer@regionh.dk
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接触：
- Troels H Jørgensen, MD, PhD
- 电话号码：+4535450892
- 邮箱：troels.hoejsgaard.joergensen.01@regionh.dk
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Odense C、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Odense University Hospital
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接触：
- Henrik Nissen
- 邮箱：henrik.nissen@rsyd.dk
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Haukeland、挪威
- 招聘中
- Haukeland hospital
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接触：
- Erik Packer, MD
- 电话号码：+47 55 97 50 00
- 邮箱：erik.packer@helse-bergen.no
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Oslo、挪威、0450
- 招聘中
- Oslo universitetssygehus
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接触：
- Kristoffer Engh Russell, MD, PhD
- 邮箱：krruss@ous-hf.no
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Aalst、比利时
- 招聘中
- AZORG Ziekenhuis
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接触：
- Liesbeth Rosseel, MD, PhD
- 电话号码：+32 53 72 41 11
- 邮箱：Liesbeth.rosseel@azorg.be
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Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- CHU Charleroi
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接触：
- Adel Aminian
- 邮箱：adel.aminian@chu-charleroi.be
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Christophe Dubois, MD, PhD
- 邮箱：christophe.dubois@uzleuven.be
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Roeselare、比利时
- 招聘中
- AZ Delta
-
接触：
- Maarten Vanhaverbeke, MD, PhD
- 电话号码：+32 51 23 61 11
- 邮箱：Maarten.Vanhaverbeke@azdelta.be
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Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Oskar Angerås, MD, PhD
- 邮箱：oskar.angeras@vgregion.se
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Skåne、瑞典
- 招聘中
- Skånes universitetssjukhus
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接触：
- Helle Søholm, MD, PhD
- 电话号码：+46 46 17 10 00
- 邮箱：helle.soholm@gmail.com
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Turku、芬兰、20520
- 招聘中
- Turku University Hospital
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接触：
- Mikko Savontaus
- 邮箱：mikko.savontaus@tyks.fi
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- UMC Amsterdam
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接触：
- Ronak Delewi, MD
- 电话号码：(020) 444 4444
- 邮箱：r.delewi@amsterdamumc.nl
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Joanna J Wykrzykowska, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 361 6161
- 邮箱：j.j.wykrzykowska@umcg.nl
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Frank van der Kley
- 电话号码：+31 71 526 9111
- 邮箱：F.van_der_kley@lumc.nl
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Nieuwegein、荷兰、3435
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
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接触：
- Jur ten Berg, MD, PhD
- 邮箱：j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
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接触：
- Christian Overduin, MD, PhD
- 邮箱：c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重的有症状主动脉狭窄患者有塔维的指示
- 能够理解和遵守研究方案的能力
排除标准：
- 现有的口服抗凝作用（例如，心房颤动，静脉血栓栓塞，抗磷脂综合征，机械二尖瓣）
- 肌酐清除率<15 mL/min（CKD-EPI配方）或肾脏替代疗法
- 碘对比过敏或其他禁止心脏CT成像的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Soc-Tavi
根据操作员的偏好，前稀释和定位后可选。
用于前后稀释期或脱丝的气球大小由操作员的酌处权留下。
仅鼓励操作员在播种后导管主动脉瓣（TAV）后脱毛，如果≥中度侧面侧面反流或次优的腹侧面梯度。
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在具有自扩展或气球膨胀的TAV的TAVI期间：前稀释剂：可选，根据操作员的偏好和稀释后：根据操作员的偏好，可选。
仅鼓励操作员在≥中度侧侧面反流或次优的侧面梯度的情况下将植入的TAV缩减后。
用于前后稀释期或脱丝的气球大小由操作员的酌处权留下。
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实验性的：Optex-tavi
最佳气球系统的系统前稀释和脱丝
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在Tavi期间，具有自扩展或膨胀的TAV：
最佳大小的气球：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一个TAV传单
大体时间：塔维后三个月
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如在心脏CT扫描时评估的，至少有一个带有低阳性小叶增厚（停止）的小叶增厚（停止）（停止）（停止）（停止）（≥25％的小叶曲线尺寸）。
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塔维后三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止50％
大体时间：在3个月/1年
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至少有一个TAV小叶，停止涉及≥50％的传单曲线尺寸，由心脏CT扫描评估
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在3个月/1年
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停止25％
大体时间：在3个月/1年
|
停止的TAV小叶的速率涉及≥25％的传单曲线尺寸，由心脏CT扫描评估
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在3个月/1年
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停止50％，倍数
大体时间：在3个月/1年
|
停止的TAV小叶率涉及≥50％的传单曲线尺寸，由心脏CT扫描评估
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在3个月/1年
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生物假体小叶微估计目标与背景比率
大体时间：5年
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通过PET扫描评估的生物假体微化活性的比率是通过18F-NAF吸收摄入源自与3个正交平面上观察到的瓣膜小叶的18F-NAF吸收，并在背景PET活性与对比度CT血管造影的背景pET活性后观察到。 仅适用于5岁活着的患者，并自愿参加F-NAF PET-CT-SCAN |
5年
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阀的性能
大体时间：在3个月/1年
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TTE的预期性能（平均梯度<20 mmHg，峰值速度<3 m/s，多普勒速度指数≥0.25，小于中度主动脉浮肿）
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在3个月/1年
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结构阀恶化
大体时间：5年
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根据VARC-3标准，TTE中等或更大的血液动力学瓣膜恶化。
仅适用于5岁活着的患者，并自愿参加F-NAF PET-CT-SCAN
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5年
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生物假体阀功能障碍（BVD）
大体时间：5年
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根据VARC-3标准，TTE严重的生物假体功能障碍（BVD）。
仅适用于5岁活着的患者，并自愿参加F-NAF PET-CT-SCAN
|
5年
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生物假体瓣膜故障（BVF）
大体时间：5年
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根据VARC-3标准；仅适用于5岁活着的患者，并自愿参加F-NAF PET-CT-SCAN
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5年
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技术成功
大体时间：腹部
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根据VARC-3标准
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腹部
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设备成功
大体时间：3个月
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根据VARC-3标准
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3个月
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早期安全
大体时间：3个月
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根据VARC-3标准
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3个月
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临床功效
大体时间：1年
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根据VARC-3标准
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1年
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与阀相关的长期临床功效
大体时间：5年
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根据VARC-3标准；仅适用于5岁活着的患者，并自愿参加F-NAF PET-CT-SCAN
|
5年
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免于死亡率
大体时间：围围骨，3个月和1年
|
免于死亡率
|
围围骨，3个月和1年
|
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心血管死亡的风险
大体时间：1年
|
心血管死亡率的风险。
VARC-3标准
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1年
|
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非心血管死亡率的风险
大体时间：1年
|
非心血管死亡率的风险。
VARC-3标准
|
1年
|
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急性肾脏受伤的风险
大体时间：3个月
|
急性肾脏受伤的风险3或4。VARC-3标准
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3个月
|
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出血的风险
大体时间：在3个月，1年零5年（仅适用于5岁的患者，并自愿参加F-NAF PET-CT-SCAN）
|
VARC-3类型2-4出血的风险
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在3个月，1年零5年（仅适用于5岁的患者，并自愿参加F-NAF PET-CT-SCAN）
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中风的风险
大体时间：3个月零1年
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所有中风的风险
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3个月零1年
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发生thomboombolism的风险
大体时间：5年
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排除其他非阀门病因后，免受中风或周围栓塞的自由（大概是与阀相关的）。
VARC-3标准。
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5年
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成功访问率
大体时间：腹部
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成功访问，设备的交付以及交付系统的检索
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腹部
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免于手术或干预
大体时间：腹部腹膜和3个月
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与设备或与主要血管或与访问有关或心脏结构并发症相关的手术或干预措施的自由度
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腹部腹膜和3个月
|
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血管并发症的风险
大体时间：3个月
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大血管，访问或心脏结构并发症的风险VARC-3标准。
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3个月
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主动脉假肢反流的风险
大体时间：3个月
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免于中度或严重的主动脉反流。
VARC-3标准
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3个月
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永久起搏器的风险
大体时间：3个月
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由于手术相关传导异常而导致新的永久性起搏器的风险
|
3个月
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手术或阀相关住院的风险
大体时间：1年
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与手术或阀相关原因的住院风险。
VARC-3
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ole De Backer, MD, PhD, FESC、The Heart Center, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月5日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2033年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月27日
首次发布 (实际的)
2025年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OptEx-TAVI Trial
- H-25039123 (其他标识符：Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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