意図された使用条件の下で、その適応と意図された目的のために、Keikku電子聴診器の有効性と安全性を検証します。 (KCI-1)

この臨床研究は、Lapsi Health Holding BVによって開発された革新的な医療機器であるKeikku Electronic聴診器のパフォーマンスと安全性を評価するように設計されています。 Keikkuデバイスは、マイクロエレクトロメカニカルシステム（MEMS）センサーをBluetooth対応スマートフォンアプリケーションと組み合わせて、医師がリアルタイムまたは安全なクラウドストレージを介してハートサウンドをキャプチャおよびレビューできるようにします。

Keikku Electronic cuttestoscopeは、伝統的な聴診器とは異なります。これは、解釈せずに聴診音をデジタル的に記録および伝達するという点で異なります。 医師は、Keikku Mobileアプリケーションを使用して、これらのサウンドを聞き、注釈を付け、共有します。 この研究では、このようなデバイスが、特に心のつぶやきの検出において、従来のアナログ聴診器の診断能力と一致できるかどうかを評価します。

これは、非緊急の心臓評価における149人の小児および成人の参加者（出生から99歳まで）を含む、前向きなオープンラベルの対照臨床調査です。 各参加者は、4つの標準的な前胸部胸部の位置（僧帽弁、三尖、大動脈、肺）で2つの連続したハートサウンド評価を受けます。

Keikku Electronic Cutestoscope：Bluetoothヘッドフォンを介して聴く医師が使用します。

従来の聴診器：2番目の盲目の医師が使用しています。

各デバイスの使用は、事前定義された臨床報告フォームを使用して独立して評価されます。 医師は、つぶやきが存在するかどうかを記録し、聴診の音質を5ポイントのリッカートスケールで評価します。

客観性を確保するために、医師は調査結果を伝えず、2人目の医師は最初の医師が得た録音または結果にアクセスできません。 すべての録音（デジタルとアナログの両方）は、GDPRに準拠したクラウドサーバーに保存されます。 患者ケアに関する最終的な臨床決定は、調査装置ではなく、従来の聴診器の所見のみに基づいています。

この研究の主要エンドポイントは、雑音検出におけるケイクと従来の聴診器の間の一致率です。 二次および探索的エンドポイントには、デバイス関連の有害事象の発生率、つぶやき検出の感度と特異性、ユーザーが報告した音質、および遭遇する技術的な問題（デバイスの欠陥）が含まれます。

この研究への参加は1日しか続かず、追跡訪問は含まれません。 治療装置に基づいて治療の決定は行われません。 この研究はペルーの単一のサイトで実施されており、データは臨床環境でのデジタル聴診器性能のより広い理解に貢献します。

Keikku Electronic聴診器の診断能力を検証することにより、この研究は、デジタル聴診技術の日常の臨床ケアと遠隔遠隔医療アプリケーションへの安全な統合をサポートすることを目的としています。