Valider l'efficacité et l'innocuité du stéthoscope électronique Keikku pour son indication et son objectif prévu, dans les conditions d'utilisation prévues. (KCI-1)
Étude potentielle, contrôlée et ouverte, évaluant le stéthoscope électronique Keikku
Cette étude teste un stéthoscope numérique appelé le stéthoscope électronique Keikku. Les médecins utilisent des stéthoscopes pour écouter le cœur, et ce nouvel appareil enregistre les sons cardiaques à l'aide d'une application pour smartphone. Le but de l'étude est de vérifier à quel point ce nouvel appareil fonctionne bien et s'il est sûr à utiliser.
L'étude comprendra 149 participants de tous âges (de la naissance à 99 ans), qui subissent des contrôles cardiaques de routine (non urgents). Après avoir donné son consentement, chaque participant aura ses bruits de cœur écoutés deux fois: une fois avec le stéthoscope électronique Keikku et une fois avec un stéthoscope ordinaire. Deux médecins différents feront l'écoute et ne partageront pas des informations entre elles. Les médecins enregistreront s'ils entendent un murmure cardiaque et à quel point les sons étaient clairs.
L'étude comparera les résultats du nouvel appareil à ceux du stéthoscope ordinaire. Les chercheurs vérifieront également tout problème d'appareil ou effets secondaires. L'étude se déroule sur un seul site au Pérou et prendra environ une journée pour chaque participant.
L'objectif est de savoir si le stéthoscope électronique Keikku est précis et sûr pour les médecins à utiliser dans de vrais milieux médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique est conçue pour évaluer les performances et la sécurité du stéthoscope électronique Keikku, un dispositif médical innovant développé par Lapsi Health Holding BV. L'appareil Keikku combine un capteur de système micro-électromécanique (MEMS) avec une application de smartphone compatible Bluetooth, permettant aux médecins de capturer et de revoir les sons cardiaques en temps réel ou via un stockage cloud sécurisé.
Le stéthoscope électronique Keikku diffère des stéthoscopes traditionnels en ce qu'il enregistre et transmet numériquement les sons auscultation sans les interpréter. Les médecins utilisent l'application mobile Keikku pour écouter, annoter et partager ces sons. Cette étude évalue si un tel dispositif peut correspondre aux capacités de diagnostic des stéthoscopes analogiques conventionnels, en particulier dans la détection des murmures cardiaques.
Il s'agit d'une enquête clinique prospective, ouverte et contrôlée impliquant 149 participants pédiatriques et adultes (de la naissance à 99 ans) dans des évaluations cardiaques non urgentes. Chaque participant subit deux évaluations du son cardiaque séquentiel à quatre emplacements de poitrine précordiale standard (mitral, tricuspide, aortique et pulmonaire):
Stéthoscope électronique Keikku: Utilisé par un médecin écoutant via des écouteurs Bluetooth.
Stéthoscope conventionnel: utilisé par un deuxième médecin en aveugle.
L'utilisation de chaque appareil est évaluée indépendamment à l'aide de formulaires de rapport clinique prédéfinis. Les médecins enregistrent si un murmure est présent et évaluer la qualité acoustique de l'auscultation sur une échelle de Likert à 5 points.
Pour assurer l'objectivité, les médecins ne communiquent pas leurs résultats et le deuxième médecin n'a pas accès aux enregistrements ou résultats obtenus par le premier. Tous les enregistrements (numériques et analogiques) sont stockés sur des serveurs cloud conformes au RGPD. Les décisions cliniques finales concernant les soins aux patients sont basées uniquement sur les résultats du stéthoscope conventionnel, et non sur le dispositif d'enquête.
Le critère d'évaluation de l'étude est le pourcentage d'accord entre le Keikku et les stéthoscopes conventionnels dans la détection des murmures. Les critères de terminaison secondaires et exploratoires incluent l'incidence des événements indésirables liés à l'appareil, la sensibilité et la spécificité de la détection du murmure, la qualité sonore déclarée des utilisateurs et tous les problèmes techniques (lacunes de dispositifs) rencontrés.
La participation à cette étude ne dure qu'un jour et n'implique aucune visite de suivi. Aucune décision de traitement n'est prise sur la base du dispositif d'enquête. La recherche est menée sur un seul site au Pérou, et les données contribueront à une compréhension plus large des performances du stéthoscope numérique dans les environnements cliniques.
En validant les capacités de diagnostic du stéthoscope électronique Keikku, cette étude vise à soutenir l'intégration sûre de la technologie de l'auscultation numérique dans les soins cliniques quotidiens et les applications de télémédecine à distance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides
- Numéro de téléphone: +51 1 6196161
- E-mail: alfgb@yahoo.es
Lieux d'étude
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Lima, Pérou, 15036
- Recrutement
- Clinica Internacional San Borja
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Pédiatrique, dont le nouveau-né (de la naissance à 1 mois) ou les personnes adultes (99 ans ou moins).
Les personnes qui sont soit:
- Présentation pour une évaluation ambulatoire initiale et non urgente d'un murmure cardiaque ou pour une clairance cardiaque non urgente; ou
- Présentation pour un retour et une évaluation ambulatoire non urgente d'un murmure cardiaque; ou
- subissant une évaluation initiale ou récurrente et non urgentée d'un murmure cardiaque en milieu hospitalier; ou
- subir une clairance cardiaque non urgente en milieu hospitalier.
Critères d'exclusion:
personnes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'évaluation du stéthoscope Keikku - pédiatrique
Ce groupe comprend des participants pédiatriques subissant une évaluation cardiaque non urgente.
Chaque participant reçoit des évaluations sonores cardiaques en utilisant à la fois le stéthoscope électronique Keikku recherché et un stéthoscope analogique conventionnel.
L'objectif principal est de comparer la précision de la détection du murmure entre les deux dispositifs.
Les évaluations sont effectuées par deux médecins distincts pour assurer une évaluation indépendante.
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L'intervention est un système de stéthoscope numérique comprenant un appareil portable avec un capteur de système micro-électromécanique (MEMS) et une connexion Bluetooth à basse énergie (BLE) à une application mobile (application mobile Keikku) installée sur un smartphone iOS ou Android.
L'appareil capture les sons auscultation à partir de emplacements précordiaux standard (mitral, tricuspide, aortique et pulmonaire), les transmet en temps réel vers l'application mobile et stocke les enregistrements sur un serveur cloud sécurisé et conforme au RGPD.
L'appareil n'interprète pas les sons.
Chaque auscultation dure 15 secondes par site.
Les médecins utilisent des écouteurs Bluetooth pour écouter pendant l'enregistrement.
L'application permet l'annotation et l'examen des données sonores.
L'intervention est administrée une fois par participant lors d'une seule visite d'étude, immédiatement suivie d'une auscultation de comparaison utilisant un stéthoscope analogique conventionnel par un deuxième médecin en aveugle.
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Groupe d'évaluation du stéthoscope Keikku - Adultes
Ce groupe comprend des participants adultes subissant une évaluation cardiaque non urgente.
Chaque participant reçoit des évaluations sonores cardiaques en utilisant à la fois le stéthoscope électronique Keikku recherché et un stéthoscope analogique conventionnel.
L'objectif principal est de comparer la précision de la détection du murmure entre les deux dispositifs.
Les évaluations sont effectuées par deux médecins distincts pour assurer une évaluation indépendante.
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L'intervention est un système de stéthoscope numérique comprenant un appareil portable avec un capteur de système micro-électromécanique (MEMS) et une connexion Bluetooth à basse énergie (BLE) à une application mobile (application mobile Keikku) installée sur un smartphone iOS ou Android.
L'appareil capture les sons auscultation à partir de emplacements précordiaux standard (mitral, tricuspide, aortique et pulmonaire), les transmet en temps réel vers l'application mobile et stocke les enregistrements sur un serveur cloud sécurisé et conforme au RGPD.
L'appareil n'interprète pas les sons.
Chaque auscultation dure 15 secondes par site.
Les médecins utilisent des écouteurs Bluetooth pour écouter pendant l'enregistrement.
L'application permet l'annotation et l'examen des données sonores.
L'intervention est administrée une fois par participant lors d'une seule visite d'étude, immédiatement suivie d'une auscultation de comparaison utilisant un stéthoscope analogique conventionnel par un deuxième médecin en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord dans la détection de murmure entre les stéthoscopes numériques et conventionnels
Délai: Jour 0 (visite unique)
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Accord global (en pourcentage) entre le stéthoscope électronique Keikku et un stéthoscope analogique conventionnel pour identifier la présence ou l'absence d'un murmure cardiaque.
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Jour 0 (visite unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Télémédecine
- Etudes prospectives
- Cardiologie pédiatrique
- Techniques et procédures diagnostiques
- Dossiers de santé électroniques
- Évaluation de sécurité
- Souffles au coeur
- Stéthoscopes
- Auscultation cardiaque
- Évaluation des dispositifs médicaux
- Enregistrement sonore et reproduction
- Cardiologie adulte
- Traitement du signal, assisté par ordinateur
- Précision clinique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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