Convalidare l'efficacia e la sicurezza dello stetoscopio elettronico Keikku per la sua indicazione e lo scopo previsto, nelle condizioni d'uso previste. (KCI-1)
Studio prospettico, controllato e aperto che valuta lo stetoscopio elettronico Keikku
Questo studio sta testando uno stetoscopio digitale chiamato stetoscopio elettronico Keikku. I medici usano gli stetoscopi per ascoltare il cuore e questo nuovo dispositivo registra i suoni del cuore utilizzando un'app per smartphone. Lo scopo dello studio è verificare quanto funziona bene questo nuovo dispositivo e se è sicuro da usare.
Lo studio includerà 149 partecipanti di tutte le età (dalla nascita a 99 anni), che sono sottoposti a controlli cardiaci di routine (non urgenti). Dopo aver dato il consenso, ogni partecipante avrà i suoni del cuore ascoltato due volte: una volta con lo stetoscopio elettronico Keikku e una volta con un regolare stetoscopio. Due diversi medici faranno l'ascolto e non condivideranno informazioni tra loro. I dottori registreranno se ascoltano un mormorio cardiaco e quanto fossero chiari i suoni.
Lo studio confronterà i risultati del nuovo dispositivo con quelli del normale stetoscopio. I ricercatori verificheranno inoltre eventuali problemi o effetti collaterali del dispositivo. Lo studio si svolge in un unico sito in Perù e richiederà circa un giorno per ogni partecipante.
L'obiettivo è scoprire se lo stetoscopio elettronico Keikku è accurato e sicuro che i medici possono utilizzare in contesti medici reali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per valutare le prestazioni e la sicurezza dello stetoscopio elettronico Keikku, un dispositivo medico innovativo sviluppato da Lapsi Health Holding BV. Il dispositivo Keikku combina un sensore MEMS (MEMS) MEMS (MEMS) con un'applicazione di smartphone abilitato Bluetooth, consentendo ai medici di catturare e rivedere i suoni cardiaci in tempo reale o tramite archiviazione cloud sicura.
Lo stetoscopio elettronico Keikku differisce dai tradizionali stetoscopi in quanto registra e trasmette digitalmente i suoni di auscultazione senza interpretarli. I medici usano l'applicazione mobile Keikku per ascoltare, annotare e condividere questi suoni. Questo studio valuta se un tale dispositivo può corrispondere alle capacità diagnostiche degli stetoscopi analogici convenzionali, in particolare nel rilevare i mormori cardiaci.
Si tratta di un'indagine clinica controllata e controllata in apertura, che coinvolge 149 partecipanti pediatrici e adulti (dalla nascita all'età di 99 anni) nelle valutazioni cardiache non urgenti. Ogni partecipante subisce due valutazioni sequenziali del suono cardiaco in quattro posizioni standard del torace preordiale (mitral, tricuspide, aortico e polmonare):
Keikku Electronic Stetoscopio: usato da un medico che ascolta tramite cuffie Bluetooth.
Stetoscopio convenzionale: usato da un secondo medico cieco.
L'uso di ciascun dispositivo viene valutato in modo indipendente utilizzando moduli di report clinici predefiniti. I medici registrano se è presente un mormorio e valutare la qualità acustica dell'auscultazione su una scala Likert a 5 punti.
Per garantire l'obiettività, i medici non comunicano i loro risultati e il secondo medico non ha accesso alle registrazioni o ai risultati ottenuti dal primo. Tutte le registrazioni (sia digitali che analogiche) sono archiviate su server cloud conformi al GDPR. Le decisioni cliniche finali sull'assistenza ai pazienti si basano solo sui risultati dello stetoscopio convenzionale, non sul dispositivo sperimentale.
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di accordo tra Keikku e stetoscopi convenzionali nel rilevamento del mormorio. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo, la sensibilità e la specificità del rilevamento del mormorio, della qualità del suono segnalata dall'utente e di eventuali problemi tecnici (carenze del dispositivo).
La partecipazione a questo studio dura solo un giorno e non prevede visite di follow-up. Non vengono prese decisioni terapeutiche in base al dispositivo investigativo. La ricerca è condotta in un singolo sito in Perù e i dati contribuiranno a una più ampia comprensione delle prestazioni digitali in stetoscopio in ambienti clinici.
Convalidando le capacità diagnostiche dello stetoscopio elettronico Keikku, questo studio mira a supportare l'integrazione sicura della tecnologia di auscultazione digitale nelle cure cliniche quotidiane e nelle applicazioni di telemedicina remota.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides
- Numero di telefono: +51 1 6196161
- Email: alfgb@yahoo.es
Luoghi di studio
-
-
-
Lima, Perù, 15036
- Reclutamento
- Clinica Internacional San Borja
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pediatrici, inclusi individui neonati (dalla nascita a 1 mese di età) o per adulti (di età inferiore ai 99 anni).
Individui che sono nemmeno:
- Presentazione per una valutazione ambulatoriale iniziale e non urgente di un mormorio cardiaco o per autorizzazione cardiaca non urgente; O
- Presentazione per il ritorno, valutazione ambulatoriale non urgente di un mormorio cardiaco; O
- sottoposto a valutazione iniziale o ricorrente, non urgente di un mormorio cardiaco in ambito ospedaliero; O
- sottoposto a clearance cardiaci non urgenti in ambientazione ospedaliera.
Criteri di esclusione:
individui incinti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di valutazione dello stetoscopio Keikku - Pediatrico
Questo gruppo include partecipanti pediatrici sottoposti a valutazione cardiaca non urgente.
Ogni partecipante riceve valutazioni del suono cardiaco utilizzando sia lo stetoscopio elettronico Keikku studiato che uno stetoscopio analogico convenzionale.
L'obiettivo principale è confrontare l'accuratezza del rilevamento del mormorio tra i due dispositivi.
Le valutazioni sono eseguite da due medici separati per garantire una valutazione indipendente.
|
L'intervento è un sistema di stetoscopio digitale che comprende un dispositivo portatile con un sensore MEMS (MEMS) di sistema microelettromeccanico e una connessione Bluetooth a bassa energia (BLE) a un'applicazione mobile (app mobile Keikku) installata su uno smartphone iOS o Android.
Il dispositivo cattura i suoni di auscultazione da posizioni preordiali standard (mitral, tricuspide, aortico e polmonare), li trasmette in tempo reale all'applicazione mobile e memorizza le registrazioni su un server cloud sicuro e conforme GDPR.
Il dispositivo non interpreta i suoni.
Ogni auscultazione dura 15 secondi per sito.
I medici usano le cuffie Bluetooth per ascoltare durante la registrazione.
L'applicazione consente l'annotazione e la revisione dei dati audio.
L'intervento viene somministrato una volta per partecipante durante una singola visita di studio, immediatamente seguita da un comparatore auscultazione usando uno stetoscopio analogico convenzionale da parte di un secondo medico in cieco.
|
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Gruppo di valutazione dello stetoscopio Keikku - Adulti
Questo gruppo include partecipanti adulti sottoposti a valutazione cardiaca non urgente.
Ogni partecipante riceve valutazioni del suono cardiaco utilizzando sia lo stetoscopio elettronico Keikku studiato che uno stetoscopio analogico convenzionale.
L'obiettivo principale è confrontare l'accuratezza del rilevamento del mormorio tra i due dispositivi.
Le valutazioni sono eseguite da due medici separati per garantire una valutazione indipendente.
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L'intervento è un sistema di stetoscopio digitale che comprende un dispositivo portatile con un sensore MEMS (MEMS) di sistema microelettromeccanico e una connessione Bluetooth a bassa energia (BLE) a un'applicazione mobile (app mobile Keikku) installata su uno smartphone iOS o Android.
Il dispositivo cattura i suoni di auscultazione da posizioni preordiali standard (mitral, tricuspide, aortico e polmonare), li trasmette in tempo reale all'applicazione mobile e memorizza le registrazioni su un server cloud sicuro e conforme GDPR.
Il dispositivo non interpreta i suoni.
Ogni auscultazione dura 15 secondi per sito.
I medici usano le cuffie Bluetooth per ascoltare durante la registrazione.
L'applicazione consente l'annotazione e la revisione dei dati audio.
L'intervento viene somministrato una volta per partecipante durante una singola visita di studio, immediatamente seguita da un comparatore auscultazione usando uno stetoscopio analogico convenzionale da parte di un secondo medico in cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo nel rilevamento del mormorio tra stetoscopi digitali e convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita singola)
|
Accordo complessivo (in percentuale) tra lo stetoscopio elettronico Keikku e uno stetoscopio analogico convenzionale nell'identificazione della presenza o dell'assenza di un mormorio cardiaco.
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Giorno 0 (visita singola)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Telemedicina
- Studi prospettici
- Cardiologia Pediatrica
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Fascicolo Sanitario Elettronico
- Valutazione della sicurezza
- Soffi al cuore
- Stetoscopi
- Auscultazione cardiaca
- Valutazione dei dispositivi medici
- Registrazione e riproduzione del suono
- Cardiologia adulta
- Elaborazione del segnale, assistito da computer
- Precisione clinica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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