Validera effektiviteten och säkerheten för Keikku elektroniska stetoskop för dess indikation och avsedda syfte, under de avsedda användningsvillkoren. (KCI-1)

Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera prestandan och säkerheten för Keikku Electronic Stethoscope, en innovativ medicinsk utrustning utvecklad av Lapsi Health Holding BV. Keikku-enheten kombinerar ett micro-elektromekaniskt system (MEMS) -sensor med en Bluetooth-aktiverad smarttelefonapplikation, vilket gör att läkare kan fånga och granska hjärtljud i realtid eller via säker molnlagring.

Keikku -elektroniska stetoskop skiljer sig från traditionella stetoskop genom att det digitalt registrerar och överför auskultationsljud utan att tolka dem. Läkare använder mobilapplikationen Keikku för att lyssna, kommentera och dela dessa ljud. Denna studie bedömer om en sådan anordning kan matcha diagnostiska funktioner för konventionella analoga stetoskop, särskilt när det gäller att upptäcka hjärtmumningar.

Detta är en prospektiv, öppen etikett, kontrollerad klinisk undersökning som involverar 149 pediatriska och vuxna deltagare (från födelse till 99 år) i icke-brådskande hjärtutvärderingar. Varje deltagare genomgår två sekventiella hjärtljudbedömningar på fyra standardprecordial bröstplatser (mitral, tricuspid, aorta och lung):

Keikku elektroniskt stetoskop: Används av en läkare som lyssnar via Bluetooth -hörlurar.

Konventionellt stetoskop: Används av en andra, blindad läkare.

Varje enhets användning utvärderas oberoende med hjälp av fördefinierade kliniska rapportformer. Läkare registrerar om ett mumling är närvarande och betygsätter den akustiska kvaliteten på auskultationen på en 5-punkts Likert-skala.

För att säkerställa objektivitet kommunicerar läkare inte sina resultat, och den andra läkaren har ingen tillgång till inspelningarna eller resultaten som erhållits av den första. Alla inspelningar (både digitala och analoga) lagras på GDPR-kompatibla molnservrar. Slutliga kliniska beslut om patientvård baseras endast på resultaten från det konventionella stetoskopet, inte undersökningsanordningen.

Studiens primära slutpunkt är en överenskommelseprocent mellan Keikku och konventionella stetoskop i mumlingdetektering. Sekundära och undersökande slutpunkter inkluderar förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar, känsligheten och specificiteten för mumldetektering, användarrapporterad ljudkvalitet och eventuella tekniska problem (enhetsbrister).

Deltagande i denna studie varar bara en dag och innebär inga uppföljningsbesök. Inga behandlingsbeslut fattas baserat på undersökningsanordningen. Forskningen bedrivs på en enda plats i Peru, och uppgifterna kommer att bidra till en bredare förståelse av digital stetoskopprestanda i kliniska miljöer.

Genom att validera diagnostiska förmågor hos Keikku elektroniska stetoskop, syftar denna studie till att stödja säker integration av digital auskultationsteknik i vardaglig klinisk vård och avlägsna telemedicinapplikationer.