Validieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des elektronischen Stethoskops von Keikku für seine Indikation und den beabsichtigten Zweck unter den beabsichtigten Verwendungsbedingungen. (KCI-1)

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Leistung und Sicherheit des elektronischen Stethoskops von Keikku, einem innovativen medizinischen Gerät, das von Lapsi Health Holding BV entwickelt wurde, zu bewerten. Das Keikku-Gerät kombiniert einen MEMS-Sensor (Micro-Electromechanical System) mit einer Bluetooth-fähigen Smartphone-Anwendung, mit der Ärzte Herzgeräusche in Echtzeit oder über sichern Cloud-Speicher erfassen und überprüft werden können.

Das elektronische Stethoskop von Keikku unterscheidet sich von traditionellen Stethoskopen darin, dass es Auskultationsgeräusche digital aufzeichnet und überträgt, ohne sie zu interpretieren. Ärzte verwenden die mobile Keikku -Anwendung, um diese Sounds zuzuhören, zu kommentieren und zu teilen. In dieser Studie wird bewertet, ob ein solches Gerät den diagnostischen Fähigkeiten herkömmlicher analoge Stethoskope, insbesondere beim Nachweis von Herzmurmeln, übereinstimmen kann.

Dies ist eine prospektive, offene klinische Untersuchung mit offenem Label, an der 149 pädiatrische und erwachsene Teilnehmer (von Geburt an bis 99 Jahre) bei nicht dringenden Herzbewertungen beteiligt sind. Jeder Teilnehmer erfährt zwei sequentielle Herz -Sound -Bewertungen an vier Standard -Precordial Chest -Orten (Mitral, Trikuspidal, Aorten- und Lungen):

Keikku Electronic Stethoscope: Wird von einem Arzt verwendet, der über Bluetooth -Kopfhörer hört.

Konventionelles Stethoskop: Von einem zweiten, geblendeten Arzt verwendet.

Die Verwendung jedes Geräts wird unabhängig unter Verwendung vordefinierter klinischer Berichtsformulare bewertet. Ärzte ermitteln, ob ein Murmeln vorhanden ist, und bewerten die akustische Qualität der Auskultation auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Um Objektivität zu gewährleisten, kommunizieren Ärzte ihre Ergebnisse nicht, und der zweite Arzt hat keinen Zugriff auf die Aufzeichnungen oder Ergebnisse, die vom ersten erzielt wurden. Alle Aufnahmen (sowohl digital als auch analog) werden auf GDPR-konformen Cloud-Servern gespeichert. Die endgültigen klinischen Entscheidungen über die Patientenversorgung basieren nur auf den Ergebnissen des herkömmlichen Stethoskops, nicht auf dem Untersuchungsgerät.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Übereinstimmungsprozentsatz zwischen Keikku und konventionellen Stethoskopen bei der Murmeltetektion. Zu den sekundären und explorativen Endpunkten gehören die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Geräten, die Sensitivität und Spezifität der Murmelnerkennung, die von Benutzer gemeldete Klangqualität und alle technischen Probleme (Gerätefunktionen).

Die Teilnahme an dieser Studie dauert nur einen Tag und beinhaltet keine Follow-up-Besuche. Auf der Grundlage des Untersuchungsgeräts werden keine Behandlungsentscheidungen getroffen. Die Forschung wird an einem einzelnen Standort in Peru durchgeführt, und die Daten werden zu einem umfassenderen Verständnis der digitalen Stethoskopleistung in klinischen Umgebungen beitragen.

Durch die Validierung der diagnostischen Funktionen des elektronischen Keikku -Stethoskops soll diese Studie die sichere Integration der digitalen Auskultationstechnologie in die tägliche klinische Versorgung und Fern -Telemedizin -Anwendungen unterstützen.