Valideer de werkzaamheid en de veiligheid van de Keikku -elektronische stethoscoop voor zijn indicatie en beoogde doel, onder de beoogde gebruiksvoorwaarden. (KCI-1)
Prospectieve, gecontroleerde, open-label studie die de Keikku-elektronische stethoscoop evalueert
Deze studie test een digitale stethoscoop genaamd de Keikku elektronische stethoscoop. Artsen gebruiken stethoscopen om naar het hart te luisteren, en dit nieuwe apparaat registreert hartgeluiden met behulp van een smartphone -app. Het doel van de studie is om te controleren hoe goed dit nieuwe apparaat werkt en of het veilig is om te gebruiken.
De studie omvat 149 deelnemers van alle leeftijden (van geboorte tot 99 jaar), die routinematige (niet-urgente) hartcontroles ondergaan. Na toestemming te hebben gegeven, zal elke deelnemer zijn hartgeluiden twee keer laten luisteren: eenmaal met de Keikku -elektronische stethoscoop en eenmaal met een gewone stethoscoop. Twee verschillende artsen zullen luisteren en ze zullen geen informatie met elkaar delen. De artsen zullen vastleggen of ze een hart gemompel horen en hoe duidelijk de geluiden waren.
De studie zal de bevindingen van het nieuwe apparaat vergelijken met die van de reguliere stethoscoop. Onderzoekers zullen ook controleren op apparaatproblemen of bijwerkingen. De studie vindt plaats op een enkele site in Peru en duurt ongeveer een dag voor elke deelnemer.
Het doel is om erachter te komen of de Keikku -elektronische stethoscoop nauwkeurig en veilig is voor artsen om te gebruiken in echte medische omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is ontworpen om de prestaties en veiligheid van de Keikku -elektronische stethoscoop te evalueren, een innovatief medisch apparaat ontwikkeld door Lapsi Health Holding BV. Het Keikku-apparaat combineert een micro-elektromechanische systeem (MEMS) sensor met een Bluetooth-compatibele smartphone-applicatie, waardoor artsen hartgeluiden kunnen vastleggen en beoordelen in realtime of via veilige cloudopslag.
De elektronische stethoscoop van Keikku verschilt van traditionele stethoscopen doordat het digitaal opneemt en auscultatiegeluiden overbrengt zonder ze te interpreteren. Artsen gebruiken de Keikku Mobile -applicatie om deze geluiden te luisteren, te annoteren en te delen. Deze studie beoordeelt of een dergelijk apparaat kan overeenkomen met de diagnostische mogelijkheden van conventionele analoge stethoscopen, met name bij het detecteren van hartmuis.
Dit is een prospectief, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij 149 pediatrische en volwassen deelnemers (van geboorte tot 99) in niet-dringende hartevaluaties betrokken zijn. Elke deelnemer ondergaat twee sequentiële hartgeluidsbeoordelingen op vier standaard precordiale borstlocaties (mitrale, tricuspid, aorta en long):
Keikku Electronic Stethoscope: gebruikt door een arts die luistert via Bluetooth -hoofdtelefoons.
Conventionele stethoscoop: gebruikt door een tweede, blinde arts.
Het gebruik van elk apparaat wordt onafhankelijk geëvalueerd met behulp van vooraf gedefinieerde klinische rapportformulieren. Artsen registreren of een gemompel aanwezig is en beoordelen de akoestische kwaliteit van de auscultatie op een 5-punts Likert-schaal.
Om objectiviteit te waarborgen, communiceren artsen hun bevindingen niet en heeft de tweede arts geen toegang tot de opnames of resultaten verkregen door de eerste. Alle opnames (zowel digitaal als analoog) worden opgeslagen op GDPR-conforme cloudservers. Laatste klinische beslissingen over patiëntenzorg zijn alleen gebaseerd op de bevindingen van de conventionele stethoscoop, niet op het onderzoeksapparaat.
Het primaire eindpunt van de studie is het overeenkomstpercentage tussen de Keikku en conventionele stethoscopen bij gemompel detectie. Secundaire en verkennende eindpunten omvatten de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen, de gevoeligheid en specificiteit van mompeldetectie, door de gebruiker gerapporteerde geluidskwaliteit en eventuele technische problemen (apparaattekorten) die worden aangetroffen.
Deelname aan deze studie duurt slechts één dag en omvat geen vervolgbezoeken. Er worden geen behandelingsbeslissingen genomen op basis van het onderzoeksapparaat. Het onderzoek wordt uitgevoerd op een enkele site in Peru en de gegevens zullen bijdragen aan een breder begrip van digitale stethoscoopprestaties in klinische omgevingen.
Door de diagnostische mogelijkheden van de Keikku -elektronische stethoscoop te valideren, is deze studie als doel de veilige integratie van digitale auscultatietechnologie te ondersteunen in dagelijkse klinische zorg en telemedicinetoepassingen op afstand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides
- Telefoonnummer: +51 1 6196161
- E-mail: alfgb@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Werving
- Clinica Internacional San Borja
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatric, inclusief pasgeborene (vanaf de geboorte tot 1 maand), of volwassen (99 jaar of jonger dan) personen.
Individuen die ook zijn:
- presenteren voor de initiële, niet-urgente poliklinische evaluatie van een hartgeruis of voor niet-dringende hartklaring; of
- presenteren voor terugkeer, niet-urgente poliklinische evaluatie van een hartgeruis; of
- initiële of terugkerende, niet-dringende evaluatie van een hartgeruis in intramurale setting ondergaan; of
- niet-dringende hartklaring ondergaan in intramurale setting.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwelijke individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Keikku Stethoscope Evaluation Group - Pediatric
Deze groep omvat pediatrische deelnemers die niet-dringende hartevaluatie ondergaan.
Elke deelnemer ontvangt hartgeluidsbeoordelingen met behulp van zowel de onderzoek naar Keikku elektronische stethoscoop als een conventionele analoge stethoscoop.
Het primaire doel is om de nauwkeurigheid van gemompel detectie tussen de twee apparaten te vergelijken.
Evaluaties worden uitgevoerd door twee afzonderlijke artsen om een onafhankelijke beoordeling te garanderen.
|
De interventie is een digitaal stethoscoopsysteem dat bestaat uit een handheld-apparaat met een MEMS-sensor (MEMS) sensor (MEMS) en een Bluetooth Low Energy (BLE) -verbinding met een mobiele applicatie (Keikku mobiele app) geïnstalleerd op een iOS- of Android-smartphone.
Het apparaat legt auscultatiegeluiden vast van standaard precordiale locaties (mitrale, tricuspid, aorta en pulmonaal), verzendt ze in realtime naar de mobiele toepassing en slaat de opnames op op een veilige, GDPR-compatibele cloudserver.
Het apparaat interpreteert geen geluiden.
Elke auscultatie duurt 15 seconden per site.
Artsen gebruiken Bluetooth -hoofdtelefoon om te luisteren tijdens het opnemen.
De toepassing maakt annotatie en beoordeling van geluidsgegevens mogelijk.
De interventie wordt eenmaal per deelnemer toegediend tijdens een enkel studiebezoek, onmiddellijk gevolgd door een vergelijkende auscultatie met behulp van een conventionele analoge stethoscoop door een tweede blinde arts.
|
|
Keikku Stethoscope Evaluation Group - Volwassenen
Deze groep omvat volwassen deelnemers die niet-dringende hartevaluatie ondergaan.
Elke deelnemer ontvangt hartgeluidsbeoordelingen met behulp van zowel de onderzoek naar Keikku elektronische stethoscoop als een conventionele analoge stethoscoop.
Het primaire doel is om de nauwkeurigheid van gemompel detectie tussen de twee apparaten te vergelijken.
Evaluaties worden uitgevoerd door twee afzonderlijke artsen om een onafhankelijke beoordeling te garanderen.
|
De interventie is een digitaal stethoscoopsysteem dat bestaat uit een handheld-apparaat met een MEMS-sensor (MEMS) sensor (MEMS) en een Bluetooth Low Energy (BLE) -verbinding met een mobiele applicatie (Keikku mobiele app) geïnstalleerd op een iOS- of Android-smartphone.
Het apparaat legt auscultatiegeluiden vast van standaard precordiale locaties (mitrale, tricuspid, aorta en pulmonaal), verzendt ze in realtime naar de mobiele toepassing en slaat de opnames op op een veilige, GDPR-compatibele cloudserver.
Het apparaat interpreteert geen geluiden.
Elke auscultatie duurt 15 seconden per site.
Artsen gebruiken Bluetooth -hoofdtelefoon om te luisteren tijdens het opnemen.
De toepassing maakt annotatie en beoordeling van geluidsgegevens mogelijk.
De interventie wordt eenmaal per deelnemer toegediend tijdens een enkel studiebezoek, onmiddellijk gevolgd door een vergelijkende auscultatie met behulp van een conventionele analoge stethoscoop door een tweede blinde arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst in gemompel detectie tussen digitale en conventionele stethoscopen
Tijdsspanne: Dag 0 (enkel bezoek)
|
Algemene overeenkomst (in procent) tussen de Keikku -elektronische stethoscoop en een conventionele analoge stethoscoop bij het identificeren van de aanwezigheid of afwezigheid van een hartgeruis.
|
Dag 0 (enkel bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Telegeneeskunde
- Toekomstige studies
- Kindercardiologie
- Diagnostische technieken en procedures
- Elektronische gezondheidsdossiers
- Veiligheidsbeoordeling
- Hartgeruisen
- Stethoscopen
- Cardiale auscultatie
- Evaluatie van medische hulpmiddelen
- Geluidsopname en reproductie
- Volwassen cardiologie
- Signaalverwerking, computerondersteund
- Klinische nauwkeurigheid
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .