在预期的使用条件下，验证了Keikku电子听诊器的疗效和安全性。 (KCI-1)

这项临床研究旨在评估Keikku电子听诊器的性能和安全性，这是Lapsi Health Holding BV开发的创新医疗设备。 Keikku设备将微电学系统（MEMS）传感器与支持蓝牙的智能手机应用程序相结合，使医生可以实时或通过安全的云存储来捕获和查看心脏声音。

keikku电子听诊仪与传统的听诊器不同，因为它在不解释的情况下以数字记录和传输听觉传输声音。 医师使用Keikku移动应用程序聆听，注释并共享这些声音。 这项研究评估了这种设备是否可以匹配常规模拟听诊器的诊断能力，尤其是在检测心脏杂音时。

这是一项前瞻性，开放标签，受控的临床研究，涉及149位儿科和成年参与者（从出生到99岁），进行了非紧急心脏评估。 每个参与者在四个标准的胸部胸部位置（二尖瓣，三尖瓣，主动脉和肺部）进行两次顺序心脏声音评估：

Keikku电子听诊器：医生通过蓝牙耳机聆听的使用。

常规听诊器：第二秒，盲人医师使用。

使用预定义的临床报告表对每个设备的使用进行独立评估。 医师记录是否存在杂音，并以5分李克特量表对听觉的声学质量进行评分。

为了确保客观性，医生不会传达其发现，第二医师无法访问第一个记录或结果。 所有录音（数字和模拟）都存储在符合GDPR兼容的云服务器上。 有关患者护理的最终临床决定仅基于常规听诊器的发现，而不是研究装置。

该研究的主要终点是在杂音检测中keikku和常规听诊器之间的一致性百分比。 次要和探索性终点包括与设备相关的不良事件的发生率，杂音检测的敏感性和特异性，用户报告的声音质量以及遇到的任何技术问题（设备缺陷）。

参与这项研究仅持续一天，不涉及随访。 没有根据研究装置做出治疗决定。 这项研究是在秘鲁的一个地点进行的，数据将有助于更广泛地了解临床环境中数字听诊器的性能。

通过验证Keikku电子听诊器的诊断能力，本研究旨在支持将数字听诊技术安全整合到日常临床护理和远程远程医疗应用中。