Valide a eficácia e a segurança do estetoscópio eletrônico de Keikku por sua indicação e finalidade pretendida, nas condições de uso pretendidas. (KCI-1)
Estudo prospectivo, controlado e aberto, avaliando o estetoscópio eletrônico de Keikku
Este estudo está testando um estetoscópio digital chamado estetoscópio eletrônico de Keikku. Os médicos usam estetoscópios para ouvir o coração, e esse novo dispositivo registra sons do coração usando um aplicativo para smartphone. O objetivo do estudo é verificar o quão bem esse novo dispositivo funciona e se é seguro usar.
O estudo incluirá 149 participantes de todas as idades (desde o nascimento até 99 anos), que estão passando por verificações cardíacas de rotina (não urgentes). Após o consentimento, cada participante terá seus sons cardíacos ouvidos duas vezes: uma vez com o estetoscópio eletrônico de Keikku e uma vez com um estetoscópio comum. Dois médicos diferentes vão ouvir e não compartilharão informações. Os médicos registrarão se ouvem um murmúrio no coração e como os sons estavam claros.
O estudo comparará as descobertas do novo dispositivo com as do estetoscópio regular. Os pesquisadores também verificarão qualquer problema de dispositivo ou efeitos colaterais. O estudo ocorre em um único local no Peru e levará cerca de um dia para cada participante.
O objetivo é descobrir se o estetoscópio eletrônico de Keikku é preciso e seguro para os médicos usarem em ambientes médicos reais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi desenvolvido para avaliar o desempenho e a segurança do estetoscópio eletrônico de Keikku, um dispositivo médico inovador desenvolvido pela Lapsi Health Holding BV. O dispositivo Keikku combina um sensor de sistema micro-eletromecânico (MEMS) com um aplicativo de smartphone habilitado para Bluetooth, permitindo que os médicos capturem e revisem sons cardíacos em tempo real ou via armazenamento em nuvem segura.
O estetoscópio eletrônico de Keikku difere dos estetoscópios tradicionais, pois registra e transmite digitalmente sons de ausculta sem interpretá -los. Os médicos usam o aplicativo móvel Keikku para ouvir, anotar e compartilhar esses sons. Este estudo avalia se esse dispositivo pode corresponder às capacidades de diagnóstico dos estetoscópios analógicos convencionais, particularmente na detecção de murmúrios cardíacos.
Esta é uma investigação clínica prospectiva, aberta e controlada, envolvendo 149 participantes pediátricos e adultos (desde o nascimento aos 99 anos) em avaliações cardíacas não urgentes. Cada participante passa por duas avaliações de som cardíaco seqüencial em quatro locais precordiais padrão do peito (mitral, tricúspide, aorta e pulmonar):
Estetoscópio eletrônico de Keikku: usado por um médico ouvindo através de fones de ouvido Bluetooth.
Estetoscópio convencional: usado por um segundo médico cego.
O uso de cada dispositivo é avaliado independentemente usando formulários de relatório clínico predefinidos. Os médicos registram se um murmúrio está presente e avalia a qualidade acústica da ausculta em uma escala Likert de 5 pontos.
Para garantir a objetividade, os médicos não comunicam suas descobertas e o segundo médico não tem acesso às gravações ou resultados obtidos pelo primeiro. Todas as gravações (digitais e analógicas) são armazenadas em servidores em nuvem compatíveis com GDPR. As decisões clínicas finais sobre o atendimento ao paciente baseiam -se apenas nos achados do estetoscópio convencional, não no dispositivo de investigação.
O objetivo principal do estudo é a porcentagem de concordância entre o Keikku e os estetoscópios convencionais na detecção de murmúrio. Os pontos finais secundários e exploratórios incluem a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo, a sensibilidade e a especificidade da detecção de murmúrio, a qualidade do som relatada pelo usuário e quaisquer problemas técnicos (deficiências de dispositivo) encontrados.
A participação neste estudo dura apenas um dia e não envolve visitas de acompanhamento. Nenhuma decisões de tratamento são tomadas com base no dispositivo de investigação. A pesquisa é realizada em um único local no Peru, e os dados contribuirão para um entendimento mais amplo do desempenho do estetoscópio digital em ambientes clínicos.
Ao validar as capacidades de diagnóstico do estetoscópio eletrônico de Keikku, este estudo tem como objetivo apoiar a integração segura da tecnologia de ausculta digital em cuidados clínicos diários e aplicações remotas de telemedicina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides
- Número de telefone: +51 1 6196161
- E-mail: alfgb@yahoo.es
Locais de estudo
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Lima, Peru, 15036
- Recrutamento
- Clinica Internacional San Borja
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pediátrico, incluindo o recém -nascido (desde o nascimento até os indivíduos de 1 mês) ou adulto (com 99 anos ou menos).
Indivíduos que são:
- Apresentando a avaliação ambulatorial inicial e não urgente de um murmúrio cardíaco ou para autorização cardíaca não urgente; ou
- Apresentando para retorno, avaliação ambulatorial não urgente de um murmúrio cardíaco; ou
- passando por uma avaliação inicial ou recorrente e não urgente de um murmúrio cardíaco em ambiente hospitalar; ou
- passando por uma liberação cardíaca não urgente em ambiente hospitalar.
Critérios de exclusão:
Individadoras grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Avaliação de Estetoscópio de Keikku - Pediátrica
Este grupo inclui participantes pediátricos submetidos a avaliação cardíaca não urgente.
Cada participante recebe avaliações de som cardíaco usando o estetoscópio eletrônico de Keikku investigacional e um estetoscópio analógico convencional.
O objetivo principal é comparar a precisão da detecção de murmúrio entre os dois dispositivos.
As avaliações são realizadas por dois médicos separados para garantir uma avaliação independente.
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A intervenção é um sistema de estetoscópio digital que compreende um dispositivo portátil com um sensor de sistema micro-eletromecânico (MEMS) e uma conexão Bluetooth Low Energy (BLE) com um aplicativo móvel (aplicativo Keikku Mobile) instalado em um smartphone iOS ou Android.
O dispositivo captura sons de ausculta a partir de locais precordiais padrão (mitral, tricuspídeo, aórtico e pulmonar), os transmite em tempo real para o aplicativo móvel e armazena as gravações em um servidor em nuvem seguro e compatível com GDPR.
O dispositivo não interpreta sons.
Cada ausculta dura 15 segundos por site.
Os médicos usam fones de ouvido Bluetooth para ouvir durante a gravação.
O aplicativo permite anotação e revisão dos dados sonoros.
A intervenção é administrada uma vez por participante durante uma única visita de estudo, seguida imediatamente por uma auscultação do comparador usando um estetoscópio analógico convencional por um segundo médico cego.
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Grupo de Avaliação de Estetoscópio de Keikku - Adultos
Este grupo inclui participantes adultos submetidos a avaliação cardíaca não urgente.
Cada participante recebe avaliações de som cardíaco usando o estetoscópio eletrônico de Keikku investigacional e um estetoscópio analógico convencional.
O objetivo principal é comparar a precisão da detecção de murmúrio entre os dois dispositivos.
As avaliações são realizadas por dois médicos separados para garantir uma avaliação independente.
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A intervenção é um sistema de estetoscópio digital que compreende um dispositivo portátil com um sensor de sistema micro-eletromecânico (MEMS) e uma conexão Bluetooth Low Energy (BLE) com um aplicativo móvel (aplicativo Keikku Mobile) instalado em um smartphone iOS ou Android.
O dispositivo captura sons de ausculta a partir de locais precordiais padrão (mitral, tricuspídeo, aórtico e pulmonar), os transmite em tempo real para o aplicativo móvel e armazena as gravações em um servidor em nuvem seguro e compatível com GDPR.
O dispositivo não interpreta sons.
Cada ausculta dura 15 segundos por site.
Os médicos usam fones de ouvido Bluetooth para ouvir durante a gravação.
O aplicativo permite anotação e revisão dos dados sonoros.
A intervenção é administrada uma vez por participante durante uma única visita de estudo, seguida imediatamente por uma auscultação do comparador usando um estetoscópio analógico convencional por um segundo médico cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo na detecção de murmúrio entre estetoscópios digitais e convencionais
Prazo: Dia 0 (visita única)
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Concordância geral (em porcentagem) entre o estetoscópio eletrônico de Keikku e um estetoscópio analógico convencional na identificação da presença ou ausência de um murmúrio cardíaco.
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Dia 0 (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Telemedicina
- Estudos Prospectivos
- Cardiologia Pediátrica
- Técnicas e Procedimentos de Diagnóstico
- Registros Eletrônicos de Saúde
- Avaliação de segurança
- Sopros cardíacos
- Estetoscópios
- Ausculta cardíaca
- Avaliação de dispositivos médicos
- Gravação de som e reprodução
- Cardiologia adulta
- Processamento de sinal, assistido por computador
- Precisão clínica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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