Valide la eficacia y la seguridad del estetoscopio electrónico de Keikku para su indicación y propósito previsto, en las condiciones de uso previstas. (KCI-1)
Estudio prospectivo, controlado y abierto que evalúa el estetoscopio electrónico de Keikku
Este estudio está probando un estetoscopio digital llamado estetoscopio electrónico de Keikku. Los médicos usan estetoscopios para escuchar el corazón, y este nuevo dispositivo graba sonidos de corazón usando una aplicación para teléfonos inteligentes. El propósito del estudio es verificar qué tan bien funciona este nuevo dispositivo y si es seguro usarlo.
El estudio incluirá 149 participantes de todas las edades (desde el nacimiento hasta los 99 años), que se someten a controles cardíacos de rutina (no urgentes). Después de dar su consentimiento, cada participante tendrá sus sonidos del corazón escuchados dos veces: una vez con el estetoscopio electrónico de Keikku y una vez con un estetoscopio regular. Dos médicos diferentes escucharán y no compartirán información entre ellos. Los médicos grabarán si escuchan un murmullo cardíaco y qué tan claros fueron los sonidos.
El estudio comparará los hallazgos del nuevo dispositivo con los del estetoscopio regular. Los investigadores también verificarán los problemas o efectos secundarios del dispositivo. El estudio se lleva a cabo en un solo sitio en Perú y tomará aproximadamente un día para cada participante.
El objetivo es averiguar si el estetoscopio electrónico de Keikku es preciso y seguro para que los médicos los usen en entornos médicos reales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado para evaluar el rendimiento y la seguridad del estetoscopio electrónico de Keikku, un dispositivo médico innovador desarrollado por Lapsi Health Holding BV. El dispositivo Keikku combina un sensor de sistema microelectromecánico (MEMS) con una aplicación para teléfonos inteligentes habilitados con Bluetooth, lo que permite a los médicos capturar y revisar los sonidos del corazón en tiempo real o mediante un almacenamiento seguro en la nube.
El estetoscopio electrónico de Keikku difiere de los estetoscopios tradicionales en que registra digitalmente y transmite sonidos de auscultación sin interpretarlos. Los médicos usan la aplicación móvil Keikku para escuchar, anotar y compartir estos sonidos. Este estudio evalúa si dicho dispositivo puede igualar las capacidades de diagnóstico de los estetoscopios analógicos convencionales, particularmente en la detección de murmullos cardíacos.
Esta es una investigación clínica prospectiva, abierta y controlada que involucra a 149 participantes pediátricos y adultos (desde el nacimiento hasta los 99 años) en evaluaciones cardíacas no urgentes. Cada participante se somete a dos evaluaciones secuenciales de sonido cardíaco en cuatro ubicaciones de tórax precordiales estándar (mitral, tricúspide, aórtico y pulmonar):
Estetoscopio electrónico de Keikku: utilizado por un médico que escucha a través de auriculares Bluetooth.
Estetoscopio convencional: utilizado por un segundo médico cegado.
El uso de cada dispositivo se evalúa de forma independiente utilizando formularios de informe clínico predefinidos. Los médicos registran si un murmullo está presente y califica la calidad acústica de la auscultación en una escala Likert de 5 puntos.
Para garantizar la objetividad, los médicos no comunican sus hallazgos, y el segundo médico no tiene acceso a las grabaciones o resultados obtenidos por el primero. Todas las grabaciones (tanto digitales como analógicas) se almacenan en servidores de nubes que cumplen con GDPR. Las decisiones clínicas finales sobre la atención al paciente se basan solo en los hallazgos del estetoscopio convencional, no en el dispositivo de investigación.
El punto final principal del estudio es el porcentaje de acuerdo entre el Keikku y los estetoscopios convencionales en la detección de murmullos. Los puntos finales secundarios y exploratorios incluyen la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, la sensibilidad y la especificidad de la detección de murmullo, la calidad de sonido informada por el usuario y cualquier problema técnico (deficiencias del dispositivo).
La participación en este estudio dura solo un día e no implica visitas de seguimiento. No se toman decisiones de tratamiento basadas en el dispositivo de investigación. La investigación se realiza en un solo sitio en Perú, y los datos contribuirán a una comprensión más amplia del rendimiento del estetoscopio digital en entornos clínicos.
Al validar las capacidades de diagnóstico del estetoscopio electrónico de Keikku, este estudio tiene como objetivo apoyar la integración segura de la tecnología de auscultación digital en la atención clínica cotidiana y las aplicaciones remotas de telemedicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides
- Número de teléfono: +51 1 6196161
- Correo electrónico: alfgb@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú, 15036
- Reclutamiento
- Clinica Internacional San Borja
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pediátrico, incluido el recién nacido (desde el nacimiento hasta el 1 mes de edad), o individuos adultos (de 99 años o menos).
Individuos que son:
- presentación de evaluación ambulatoria inicial, no urgente de un soplo cardíaco o para la aclaración cardíaca no urgente; o
- presentación para el retorno, evaluación ambulatoria no urgente de un murmullo cardíaco; o
- sometido a una evaluación inicial o recurrente no urgente de un murmullo cardíaco en el entorno hospitalario; o
- Sometido a la autorización cardíaca no urgente en el entorno hospitalario.
Criterios de exclusión:
individuos mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de evaluación de estetoscopio de Keikku - pediátrico
Este grupo incluye participantes pediátricos sometidos a una evaluación cardíaca no urgente.
Cada participante recibe evaluaciones de sonido cardíaco utilizando tanto el estetoscopio electrónico de investigación Keikku como un estetoscopio analógico convencional.
El objetivo principal es comparar la precisión de la detección de murmullo entre los dos dispositivos.
Las evaluaciones son realizadas por dos médicos separados para garantizar una evaluación independiente.
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La intervención es un sistema de estetoscopio digital que comprende un dispositivo portátil con un sensor de sistema microelectromecánico (MEMS) y una conexión Bluetooth de baja energía (BLE) a una aplicación móvil (aplicación móvil Keikku) instalada en un teléfono inteligente iOS o Android.
El dispositivo captura los sonidos de auscultación de ubicaciones precordiales estándar (mitral, tricuspid, aórtico y pulmonar), los transmite en tiempo real a la aplicación móvil y almacena las grabaciones en un servidor de nube seguro y compatible con GDPR.
El dispositivo no interpreta los sonidos.
Cada auscultación dura 15 segundos por sitio.
Los médicos usan auriculares Bluetooth para escuchar durante la grabación.
La aplicación permite la anotación y revisión de datos de sonido.
La intervención se administra una vez por participante durante una sola visita de estudio, seguida inmediatamente por una auscultación comparadora utilizando un estetoscopio analógico convencional por un segundo médico cegado.
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Grupo de evaluación de estetoscopio de Keikku - adultos
Este grupo incluye participantes adultos sometidos a una evaluación cardíaca no urgente.
Cada participante recibe evaluaciones de sonido cardíaco utilizando tanto el estetoscopio electrónico de investigación Keikku como un estetoscopio analógico convencional.
El objetivo principal es comparar la precisión de la detección de murmullo entre los dos dispositivos.
Las evaluaciones son realizadas por dos médicos separados para garantizar una evaluación independiente.
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La intervención es un sistema de estetoscopio digital que comprende un dispositivo portátil con un sensor de sistema microelectromecánico (MEMS) y una conexión Bluetooth de baja energía (BLE) a una aplicación móvil (aplicación móvil Keikku) instalada en un teléfono inteligente iOS o Android.
El dispositivo captura los sonidos de auscultación de ubicaciones precordiales estándar (mitral, tricuspid, aórtico y pulmonar), los transmite en tiempo real a la aplicación móvil y almacena las grabaciones en un servidor de nube seguro y compatible con GDPR.
El dispositivo no interpreta los sonidos.
Cada auscultación dura 15 segundos por sitio.
Los médicos usan auriculares Bluetooth para escuchar durante la grabación.
La aplicación permite la anotación y revisión de datos de sonido.
La intervención se administra una vez por participante durante una sola visita de estudio, seguida inmediatamente por una auscultación comparadora utilizando un estetoscopio analógico convencional por un segundo médico cegado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo en detección de murmullo entre estetoscopios digitales y convencionales
Periodo de tiempo: Día 0 (visita única)
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Acuerdo general (en porcentaje) entre el estetoscopio electrónico de Keikku y un estetoscopio analógico convencional para identificar la presencia o ausencia de un murmullo cardíaco.
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Día 0 (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Telemedicina
- Estudios Prospectivos
- Cardiología Pediátrica
- Técnicas y Procedimientos de Diagnóstico
- Expedientes Electrónicos de Salud
- Evaluación de la seguridad
- Soplos cardíacos
- Estetoscopios
- Auscultación cardíaca
- Evaluación de dispositivos médicos
- Grabación de sonido y reproducción
- Cardiología para adultos
- Procesamiento de señales, asistido por computadora
- Precisión clínica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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