Valider effektiviteten og sikkerheten til Keikku elektronisk stetoskop for dens indikasjon og tiltenkte formål, under de tiltenkte bruksbetingelsene. (KCI-1)
Prospektiv, kontrollert, åpen etikettstudie som evaluerer Keikku elektronisk stetoskop
Denne studien tester et digitalt stetoskop kalt Keikku elektronisk stetoskop. Leger bruker stetoskop for å lytte til hjertet, og denne nye enheten registrerer hjertet høres ved hjelp av en smarttelefon -app. Hensikten med studien er å sjekke hvor godt denne nye enheten fungerer og om det er trygt å bruke.
Studien vil omfatte 149 deltakere i alle aldre (fra fødsel til 99 år), som gjennomgår rutinemessige (ikke-presserende) hjertekontroller. Etter å ha gitt samtykke, vil hver deltaker få hjertelydene lyttet til to ganger: en gang med Keikku elektronisk stetoskop og en gang med et vanlig stetoskop. To forskjellige leger vil lytte, og de vil ikke dele informasjon med hverandre. Legene vil registrere om de hører et hjerte knurr og hvor klare lydene var.
Studien vil sammenligne funnene fra den nye enheten med de fra det vanlige stetoskopet. Forskere vil også se etter alle enhetsproblemer eller bivirkninger. Studien finner sted på et enkelt sted i Peru og vil ta omtrent en dag for hver deltaker.
Målet er å finne ut om Keikku elektronisk stetoskop er nøyaktig og trygt for leger å bruke i virkelige medisinske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er designet for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Keikku elektronisk stetoskop, et innovativt medisinsk utstyr utviklet av LAPSI Health Holding BV. KEIKKU-enheten kombinerer et Micro-Electromechanical System (MEMS) sensor med en Bluetooth-aktivert smarttelefonapplikasjon, slik at leger kan fange og gjennomgå hjertelyder i sanntid eller via sikker skylagring.
Keikku elektroniske stetoskop skiller seg fra tradisjonelle stetoskop ved at det digitalt registrerer og overfører auscultation -lyder uten å tolke dem. Leger bruker Keikku -mobilapplikasjonen for å lytte, kommentere og dele disse lydene. Denne studien vurderer om en slik enhet kan samsvare med diagnostiske evner til konvensjonelle analoge stetoskop, spesielt for å oppdage hjertemumlinger.
Dette er en prospektiv, åpen, kontrollert klinisk undersøkelse som involverer 149 deltakere og voksne deltakere (fra fødsel til 99 år) i ikke-presserende hjerteevalueringer. Hver deltaker gjennomgår to sekvensielle hjertelydvurderinger på fire standard precordiale brystplasser (mitral, tricuspid, aorta og lunge):
Keikku elektronisk stetoskop: Brukes av en lege som lytter via Bluetooth -hodetelefoner.
Konvensjonelt stetoskop: Brukes av en annen, blindet lege.
Bruken av hver enhet blir uavhengig evaluert ved bruk av forhåndsdefinerte kliniske rapportformer. Leger registrerer om en murmur er til stede og vurderer den akustiske kvaliteten på auskultasjonen på en 5-punkts Likert-skala.
For å sikre objektivitet kommuniserer ikke leger sine funn, og den andre legen har ingen tilgang til opptakene eller resultatene oppnådd av den første. Alle opptak (både digitale og analoge) lagres på GDPR-kompatible skyservere. Endelige kliniske beslutninger om pasientbehandling er bare basert på funnene fra det konvensjonelle stetoskopet, ikke undersøkelsesanordningen.
Studiens primære endepunkt er avtaleprosenten mellom keikku og konvensjonelle stetoskop i mumlingsdeteksjon. Sekundære og utforskende endepunkter inkluderer forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger, følsomheten og spesifisiteten til murmurdeteksjon, brukerrapportert lydkvalitet og eventuelle tekniske problemer (enhetsmangler) oppstått.
Deltakelse i denne studien varer bare en dag og innebærer ingen oppfølgingsbesøk. Ingen behandlingsbeslutninger tas basert på undersøkelsesapparatet. Forskningen er utført på et enkelt sted i Peru, og dataene vil bidra til en bredere forståelse av digital stetoskopytelse i kliniske miljøer.
Ved å validere diagnostiske evner til Keikku elektronisk stetoskop, tar denne studien som mål å støtte sikker integrering av digital auskultasjonsteknologi i hverdagens kliniske omsorg og eksterne telemedisinske applikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides
- Telefonnummer: +51 1 6196161
- E-post: alfgb@yahoo.es
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Rekruttering
- Clinica Internacional San Borja
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatrisk, inkludert nyfødt (fra fødsel til 1 måned), eller voksen (99 år eller under) individer.
Personer som enten er:
- presentere for innledende, ikke-presserende poliklinisk evaluering av et hjertemumling eller for ikke-presserende hjerteklaring; eller
- Presentere for retur, ikke-presserende poliklinisk evaluering av et hjertemumling; eller
- gjennomgående innledende eller tilbakevendende, ikke-presserende evaluering av en hjertemumling i døgnområdet; eller
- Gjennomgående ikke-presserende hjerteklaring i døgninnstilling.
Eksklusjonskriterier:
Gravide kvinnelige individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Keikku Stethoscope Evaluation Group - Pediatric
Denne gruppen inkluderer pediatriske deltakere som gjennomgår ikke-presserende hjerteevaluering.
Hver deltaker mottar hjertelydvurderinger ved bruk av både det undersøkende Keikku -elektroniske stetoskopet og et konvensjonelt analogt stetoskop.
Det primære målet er å sammenligne nøyaktigheten av murmurdeteksjon mellom de to enhetene.
Evalueringer utføres av to separate leger for å sikre uavhengig vurdering.
|
Intervensjonen er et digitalt stetoskopsystem som omfatter en håndholdt enhet med et mikroelektromekanisk system (MEMS) sensor og en Bluetooth Low Energy (BLE) -tilkobling til en mobilapplikasjon (Keikku Mobile App) installert på en iOS- eller Android-smarttelefon.
Enheten fanger opp auscultation lyder fra standard precordiale lokasjoner (mitral, tricuspid, aorta og lunge), overfører dem i sanntid til mobilapplikasjonen, og lagrer opptakene på en sikker, GDPR-kompatibel sky-server.
Enheten tolker ikke lyder.
Hver auskultasjon varer 15 sekunder per sted.
Leger bruker Bluetooth -hodetelefoner for å lytte under innspillingen.
Applikasjonen gir mulighet for merknad og gjennomgang av lyddata.
Intervensjonen administreres en gang per deltaker under et enkelt studiebesøk, umiddelbart etterfulgt av en komparator -auscultation ved bruk av et konvensjonelt analogt stetoskop av en andre blindet lege.
|
|
Keikku Stethoscope Evaluation Group - Voksne
Denne gruppen inkluderer voksne deltakere som gjennomgår ikke-presserende hjerteevaluering.
Hver deltaker mottar hjertelydvurderinger ved bruk av både det undersøkende Keikku -elektroniske stetoskopet og et konvensjonelt analogt stetoskop.
Det primære målet er å sammenligne nøyaktigheten av murmurdeteksjon mellom de to enhetene.
Evalueringer utføres av to separate leger for å sikre uavhengig vurdering.
|
Intervensjonen er et digitalt stetoskopsystem som omfatter en håndholdt enhet med et mikroelektromekanisk system (MEMS) sensor og en Bluetooth Low Energy (BLE) -tilkobling til en mobilapplikasjon (Keikku Mobile App) installert på en iOS- eller Android-smarttelefon.
Enheten fanger opp auscultation lyder fra standard precordiale lokasjoner (mitral, tricuspid, aorta og lunge), overfører dem i sanntid til mobilapplikasjonen, og lagrer opptakene på en sikker, GDPR-kompatibel sky-server.
Enheten tolker ikke lyder.
Hver auskultasjon varer 15 sekunder per sted.
Leger bruker Bluetooth -hodetelefoner for å lytte under innspillingen.
Applikasjonen gir mulighet for merknad og gjennomgang av lyddata.
Intervensjonen administreres en gang per deltaker under et enkelt studiebesøk, umiddelbart etterfulgt av en komparator -auscultation ved bruk av et konvensjonelt analogt stetoskop av en andre blindet lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale i mumlingsdeteksjon mellom digitale og konvensjonelle stetoskop
Tidsramme: Dag 0 (enkeltbesøk)
|
Overordnet avtale (i prosent) mellom Keikku elektronisk stetoskop og et konvensjonelt analogt stetoskop for å identifisere tilstedeværelsen eller fraværet av et hjertemumling.
|
Dag 0 (enkeltbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Telemedisin
- Prospektive studier
- Pediatrisk kardiologi
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Elektroniske helsejournaler
- Sikkerhetsvurdering
- Bilyring i hjertet
- Stetoskoper
- Hjerteauskultasjon
- Evaluering av medisinsk utstyr
- Lydopptak og reproduksjon
- Voksen kardiologi
- Signalbehandling, datamaskinassistert
- Klinisk nøyaktighet
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .