Подтвердите эффективность и безопасность электронного стетоскопа Кейкку для его индикации и предназначенных целей при предполагаемых условиях использования. (KCI-1)

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности электронного стетоскопа Keikku, инновационного медицинского устройства, разработанного Lapi Health Holding BV. Устройство Keikku объединяет датчик микроэлектромеханической системы (MEMS) с приложением для смартфона с поддержкой Bluetooth, позволяя врачам захватывать и просматривать сердечные звуки в режиме реального времени или через безопасное облачное хранилище.

Электронный стетоскоп Кейкку отличается от традиционных стетоскопов тем, что он цифровой записывает и передает звуки аускультации, не интерпретируя их. Врачи используют мобильное приложение Keikku, чтобы слушать, аннотировать и делиться этими звуками. Это исследование оценивает, может ли такое устройство соответствовать диагностическим возможностям обычных аналоговых стетоскопов, особенно при обнаружении шума сердца.

Это проспективное, открытое контролируемое клиническое исследование с участием 149 педиатрических и взрослых участников (от рождения до 99 лет) в нерарочных оценках сердца. Каждый участник проходит две последовательные оценки звука сердца в четырех стандартных предварительных местах грудной клетки (митральный, трикуспид, аорта и легочная):

Электронный стетоскоп Keikku: используется врачом, слушающим через наушники Bluetooth.

Обычный стетоскоп: используется вторым, слепым врачом.

Использование каждого устройства независимо оценивается с использованием предопределенных форм клинического отчета. Врачи регистрируют, присутствует ли бормоток, и оценить акустическое качество аускультации по 5-балльной шкале Лайкерта.

Чтобы обеспечить объективность, врачи не сообщают о своих выводах, а у второго врача нет доступа к записям или результатам, полученным первым. Все записи (как цифровые, так и аналоговые) хранятся на облачных серверах, соответствующих GDPR. Окончательные клинические решения о уходе за пациентами основаны только на результатах традиционного стетоскопа, а не исследуемого устройства.

Первичной конечной точкой исследования является процент соглашения между кейкку и обычными стетоскопами в обнаружении шума. Вторичные и исследовательские конечные точки включают в себя частоту заболеваний, связанных с устройством, чувствительность и специфичность обнаружения шума, качество звука, сообщаемого пользователем и любые технические проблемы (дефицит устройств).

Участие в этом исследовании длится всего один день и не включает в себя последующие визиты. Никаких решений о лечении не принимается на основе исследуемого устройства. Исследование проводится на одном сайте в Перу, и данные будут способствовать более широкому пониманию показателей цифрового стетоскопа в клинических средах.

Утвердив диагностические возможности электронного стетоскопа Keikku, это исследование направлено на поддержку безопасной интеграции технологии цифровой аускультации в повседневную клиническую помощь и применения в отдаленных телемедицинах.