Érvényesítse a Keikku elektronikus sztetoszkóp hatékonyságát és biztonságosságát annak indikációja és a rendeltetés céljából, a tervezett felhasználási feltételek mellett. (KCI-1)

Ezt a klinikai vizsgálatot úgy tervezték, hogy felmérje a Keikku elektronikus sztetoszkóp teljesítményét és biztonságát, egy innovatív orvostechnikai eszközt, amelyet a LAPSI Health Holding BV fejlesztett ki. A Keikku eszköz egyesíti a mikroelektromechanikus rendszer (MEMS) érzékelőt egy Bluetooth-kompatibilis okostelefon-alkalmazással, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy valós időben vagy biztonságos felhőalapú tároláson keresztül rögzítsék és áttekintsék a szívhangokat.

A Keikku elektronikus sztetoszkóp különbözik a hagyományos sztetoszkópoktól, mivel digitálisan rögzíti és továbbítja az auscultation hangokat anélkül, hogy értelmezné őket. Az orvosok a Keikku mobil alkalmazást használják, hogy meghallgassák, kommentálják és megosszák ezeket a hangokat. Ez a tanulmány felméri, hogy egy ilyen eszköz megfelel -e a hagyományos analóg sztetoszkópok diagnosztikai képességeinek, különösen a szívmorgok észlelésében.

Ez egy prospektív, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely 149 gyermek- és felnőtt résztvevőt (születéstől 99 éves korig) vesz részt a nem sürgős szívértékelések során. Mindegyik résztvevő két szekvenciális szívhang -értékelésen megy keresztül négy standard prekordialis mellkasi helyszínen (mitral, tricuspid, aorta és tüdő):

Keikku elektronikus sztetoszkóp: Az orvos használja a Bluetooth fejhallgatón keresztül.

Hagyományos sztetoszkóp: egy másodperces, vak orvos.

Az egyes eszközök felhasználását az előre meghatározott klinikai jelentési űrlapok felhasználásával függetlenül értékelik. Az orvosok rögzítik, hogy van-e mormurás, és értékelje az auscultáció akusztikus minőségét 5 pontos Likert skálán.

Az objektivitás biztosítása érdekében az orvosok nem közölik megállapításaikat, és a második orvosnak nincs hozzáférése az első felvételekhez vagy eredményekhez. Az összes felvételt (mind a digitális, mind az analóg) a GDPR-kompatibilis felhőkiszolgálókon tárolják. A betegellátással kapcsolatos végleges klinikai döntések csak a hagyományos sztetoszkóp megállapításain alapulnak, nem pedig a vizsgálati eszközön.

A tanulmány elsődleges végpontja a Keikku és a hagyományos sztetoszkópok közötti megegyezés százaléka a murmur detektálás során. A másodlagos és a feltáró végpontok magukban foglalják az eszközökkel kapcsolatos mellékhatások előfordulását, a mormurok észlelésének érzékenységét és specifitását, a felhasználó által bejelentett hangminőséget és a felmerült technikai problémákat (eszközhiány).

A tanulmányban való részvétel csak egy napig tart, és nem jár nyomon követési látogatásokra. A vizsgálati eszköz alapján nem hoznak kezelési döntéseket. A kutatást Peru egyetlen helyén végzik, és az adatok hozzájárulnak a digitális sztetoszkóp teljesítményének szélesebb körű megértéséhez a klinikai környezetben.

A Keikku elektronikus sztetoszkóp diagnosztikai képességeinek validálásával ez a tanulmány célja a digitális auscultation technológia biztonságos integrációjának támogatása a mindennapi klinikai ellátásba és a távoli telemedicina alkalmazásokba.