Validoi Keikkun elektronisen stetoskoopin tehokkuus ja turvallisuus sen indikaatioon ja tarkoitettuun tarkoitukseen tarkoitettujen käyttöolosuhteiden aikana. (KCI-1)
Tulevaisuuden, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Keikkun elektronista stetoskooppia
Tämä tutkimus testaa digitaalista stetoskooppia, nimeltään Keikkun elektroninen stetoskooppi. Lääkärit käyttävät stetoskooppeja sydämen kuuntelemiseen, ja tämä uusi laite tallentaa sydämen äänet älypuhelinsovelluksella. Tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, kuinka tämä uusi laite toimii ja onko se turvallista käyttää.
Tutkimukseen sisältyy 149 kaiken ikäistä osallistujaa (syntymästä 99 vuoteen), jotka ovat rutiininomaisia (ei-kiireellisiä) sydämen tarkistuksia. Suostumuksensa jälkeen jokaisella osallistujalla on sydämensä ääniä kuunnellut kahdesti: kerran Keikkun elektronisella stetoskoopilla ja kerran säännöllisellä stetoskoopilla. Kaksi eri lääkäriä kuuntelee, ja he eivät jaa tietoa keskenään. Lääkärit tallentavat kuulevatko he sydämen murhaa ja kuinka selkeät äänet olivat.
Tutkimuksessa verrataan uuden laitteen tuloksia tavallisesta stetoskoopista. Tutkijat tarkistavat myös laitteen ongelmat tai sivuvaikutukset. Tutkimus tapahtuu yhdessä paikassa Perussa ja vie noin yhden päivän jokaiselle osallistujalle.
Tavoitteena on selvittää, onko Keikkun elektroninen stetoskooppi tarkka ja turvallinen lääkärien käytettäväksi todellisissa lääketieteellisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan LAIKKU: n elektronisen stetoskoopin, LAPSI Health Holding BV: n kehittämän innovatiivisen lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta. Keikku-laite yhdistää mikroelektromekaanisen järjestelmän (MEMS) anturin, jolla on Bluetooth-yhteensopiva älypuhelinsovellus, jolloin lääkärit voivat kaapata ja tarkistaa sydämen ääniä reaaliajassa tai turvallisen pilvivaraston kautta.
Keikkun elektroninen stetoskooppi eroaa perinteisistä stetoskoopeista siinä, että se tallentaa digitaalisesti ja lähettää auskultaatioäänet tulkitsematta niitä. Lääkärit käyttävät Keikkun mobiilisovellusta kuuntelemaan, merkitsemään ja jakamaan nämä äänet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö tällainen laite vastaamaan tavanomaisten analogisten stetoskooppien diagnostisia kykyjä, etenkin sydämenmurhien havaitsemisessa.
Tämä on mahdollinen, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 149 lasten ja aikuisen osallistujaa (syntymästä 99-vuotiaana) ei-kiireellisissä sydämen arvioinnissa. Jokainen osallistuja käy läpi kaksi peräkkäistä sydämen ääniarviointia neljässä tavanomaisessa varsinaisessa rintakehässä (mitraali, tricuspid, aortan ja keuhko):
Keikkun elektroninen stetoskooppi: Lääkäri kuuntelee Bluetooth -kuulokkeiden kautta.
Tavanomainen stetoskooppi: toinen sokea lääkäri.
Jokaisen laitteen käyttöä arvioidaan itsenäisesti käyttämällä ennalta määritettyjä kliinisiä raporttilomakkeita. Lääkärit kirjaavat, onko nurmikko läsnä ja arvioi auskultaation akustista laatua 5-pisteisessä Likert-asteikolla.
Objektiivisuuden varmistamiseksi lääkärit eivät kommunikoi havaintojaan, eikä toisella lääkärillä ole pääsyä ensimmäisen saamiin tallenteisiin tai tuloksiin. Kaikki nauhoitukset (sekä digitaalinen että analoginen) tallennetaan GDPR-yhteensopiville pilvipalvelimille. Potilaanhoitoa koskevat lopulliset kliiniset päätökset perustuvat vain tavanomaisen stetoskoopin, ei tutkintalaitteen, havaintoihin.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Keikun ja tavanomaisten stetoskooppien välinen sopimusprosentti muurien havaitsemisessa. Toissijaisiin ja tutkiviin päätepisteisiin sisältyy laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, muurin havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys, käyttäjän ilmoittama äänenlaatu ja mahdolliset tekniset ongelmat (laitevajeet).
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää vain yhden päivän, eikä siihen sisältyy seurantakäyntejä. Tutkimuslaitteen perusteella ei tehty hoitopäätöksiä. Tutkimus tehdään yhdessä Perun paikassa, ja tiedot edistävät laajempaa ymmärrystä digitaalisen stetoskoopin suorituskyvystä kliinisissä ympäristöissä.
Validoimalla Keikkun elektronisen stetoskoopin diagnostiset ominaisuudet tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea digitaalisen auskultaatiotekniikan turvallista integrointia jokapäiväiseen kliiniseen hoitoon ja etälääketieteen sovelluksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides
- Puhelinnumero: +51 1 6196161
- Sähköposti: alfgb@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Rekrytointi
- Clinica Internacional San Borja
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenlääke, mukaan lukien vastasyntynyt (syntymästä 1 kuukauden ikäiseen) tai aikuisten (99 -vuotiaat tai alle) henkilöt.
Henkilöt, jotka ovat joko:
- Esittelee alkuperäisen, ei-kiireellisen avohoidon arviointia sydämen murhasta tai ei-kiireellisestä sydämen puhdistumisesta; tai
- Palautuksen esittely, sydämen murhaan ei-kiireellinen avohoitoa koskeva arvio; tai
- Alkuperäisen tai toistuvan, sydämen murhaan ei-kiireellinen arviointi sairaalahoidossa; tai
- ei-kiireellistä sydämen puhdistumaa sairaalahoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
raskaana olevat naispuoliset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keikku stetoskoopin arviointiryhmä - lastenlääke
Ryhmään kuuluu lasten osallistujat, joille tehdään ei-kiireellinen sydämen arviointi.
Jokainen osallistuja saa sydämen ääniarvioinnit käyttämällä sekä tutkittavaa Keikkun elektronista stetoskooppia että tavanomaista analogista stetoskooppia.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata murmurin havaitsemisen tarkkuutta kahden laitteen välillä.
Kaksi erillistä lääkäriä suorittaa arvioinnit riippumattoman arvioinnin varmistamiseksi.
|
Interventio on digitaalinen stetoskooppijärjestelmä, joka käsittää kämmenlaitteen, jossa on mikroelektromekaaninen järjestelmä (MEMS) -anturi ja Bluetooth Low Energy (BLE) -yhteys mobiilisovellukseen (Keikkun mobiilisovellus), joka on asennettu iOS- tai Android-älypuhelimeen.
Laite kaappaa auscultaatio-äänet tavanomaisista esiaseista (mitraali, trikuspidi, aortan ja keuhko), lähettää ne reaaliajassa mobiilisovellukseen ja tallentaa tallenteet turvalliselle GDPR-yhteensopivalle pilvipalvelimelle.
Laite ei tulkitse ääniä.
Jokainen auskulaatio kestää 15 sekuntia sivustoa kohti.
Lääkärit käyttävät Bluetooth -kuulokkeita kuuntelemaan nauhoituksen aikana.
Sovellus mahdollistaa huomautuksen ja katsauksen.
Interventio annetaan kerran osallistujaa kohti yhden tutkimusvierailun aikana, jota seuraa välittömästi vertailun auskultaatio käyttämällä tavanomaista analogista stetoskooppia toisen sokea lääkärin toimesta.
|
|
Keikku stetoskoopin arviointiryhmä - aikuiset
Tähän ryhmään kuuluu aikuiset osallistujat, jotka ovat tekemisissä ei-kiireellisessä sydämen arvioinnissa.
Jokainen osallistuja saa sydämen ääniarvioinnit käyttämällä sekä tutkittavaa Keikkun elektronista stetoskooppia että tavanomaista analogista stetoskooppia.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata murmurin havaitsemisen tarkkuutta kahden laitteen välillä.
Kaksi erillistä lääkäriä suorittaa arvioinnit riippumattoman arvioinnin varmistamiseksi.
|
Interventio on digitaalinen stetoskooppijärjestelmä, joka käsittää kämmenlaitteen, jossa on mikroelektromekaaninen järjestelmä (MEMS) -anturi ja Bluetooth Low Energy (BLE) -yhteys mobiilisovellukseen (Keikkun mobiilisovellus), joka on asennettu iOS- tai Android-älypuhelimeen.
Laite kaappaa auscultaatio-äänet tavanomaisista esiaseista (mitraali, trikuspidi, aortan ja keuhko), lähettää ne reaaliajassa mobiilisovellukseen ja tallentaa tallenteet turvalliselle GDPR-yhteensopivalle pilvipalvelimelle.
Laite ei tulkitse ääniä.
Jokainen auskulaatio kestää 15 sekuntia sivustoa kohti.
Lääkärit käyttävät Bluetooth -kuulokkeita kuuntelemaan nauhoituksen aikana.
Sovellus mahdollistaa huomautuksen ja katsauksen.
Interventio annetaan kerran osallistujaa kohti yhden tutkimusvierailun aikana, jota seuraa välittömästi vertailun auskultaatio käyttämällä tavanomaista analogista stetoskooppia toisen sokea lääkärin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten ja tavanomaisten stetoskooppien välinen sopimus murhamurhasta
Aikaikkuna: Päivä 0 (yksi vierailu)
|
KEIKKU -elektronisen stetoskoopin ja tavanomaisen analogisen stetoskoopin välinen yleinen sopimus (prosentteina) sydämen murhaan esiintymisen tai puuttumisen tunnistamisessa.
|
Päivä 0 (yksi vierailu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Telelääketiede
- Tulevia tutkimuksia
- Lasten kardiologia
- Diagnostiset tekniikat ja menettelyt
- Sähköiset terveystiedot
- Turvallisuusarviointi
- Sydämen sivuääniä
- Stetoskoopit
- Sydämen auskulaatio
- Lääketieteellisten laitteiden arviointi
- Äänitallennus ja jäljennös
- Aikuisten kardiologia
- Signaalinkäsittely, tietokoneavusteinen
- Kliininen tarkkuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .