의도 된 사용 조건 하에서 Keikku 전자 청진기의 효능과 안전성을 표시하고 의도 된 목적에 대해 검증하십시오. (KCI-1)
Keikku 전자 청진기를 평가하는 전향 적, 통제 된 오픈 라벨 연구
이 연구는 Keikku 전자 청진기라는 디지털 청진기를 테스트하고 있습니다. 의사는 청진기를 사용하여 심장을 들으며이 새로운 장치는 스마트 폰 앱을 사용하여 심장 소리를 기록합니다. 이 연구의 목적은이 새로운 장치가 얼마나 잘 작동하는지, 사용하기에 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 일상적인 (비 강인) 심장 검사를 받고있는 모든 연령 (출생부터 99 세까지)의 149 명의 참가자가 포함됩니다. 동의 한 후, 각 참가자는 심장 소리가 두 번 들립니다. 한 번 Keikku 전자 청진기와 한 번 일반 청진기로 한 번. 두 명의 다른 의사가 청취를 할 것이며 서로 정보를 공유하지 않을 것입니다. 의사들은 심장 중얼 거리는 소리를 듣는 지 여부와 소리가 얼마나 분명했는지 기록 할 것입니다.
이 연구는 새로운 장치의 결과를 일반 청진기의 결과와 비교할 것입니다. 연구원들은 또한 모든 장치 문제 또는 부작용을 확인할 것입니다. 이 연구는 페루의 단일 사이트에서 이루어지며 각 참가자마다 하루가 걸립니다.
목표는 Keikku 전자 청진기가 실제 의료 환경에서 사용하기가 정확하고 안전한 지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 Lapsi Health Holding BV가 개발 한 혁신적인 의료 기기 인 Keikku Electronic 청진기의 성능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. Keikku 장치는 MEMS (Micro-Electromechanical System) 센서를 Bluetooth 지원 스마트 폰 애플리케이션과 결합하여 의사가 실시간 또는 보안 클라우드 스토리지를 통해 심장 사운드를 캡처하고 검토 할 수 있습니다.
Keikku 전자 청진기는 전통적인 청진기와 다릅니다. 해석하지 않고 청진 소리를 디지털로 기록하고 전달한다는 점에서 기존의 청진기와 다릅니다. 의사는 Keikku 모바일 애플리케이션을 사용하여 이러한 소리를 듣고 주석을 달고 공유합니다. 이 연구는 이러한 장치가 특히 심장 마중을 탐지하는 데있어 기존의 아날로그 청진기의 진단 능력과 일치 할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이것은 비가 요인 심장 평가에서 149 명의 소아 및 성인 참가자 (출생부터 99 세까지)를 포함하는 전향 적 공개 라벨, 통제 임상 조사입니다. 각 참가자는 4 개의 표준 사전 사전 흉부 위치 (승모판, 트리 쿠스 피드, 대동맥 및 폐)에서 두 개의 순차적 인 심장 사운드 평가를받습니다.
Keikku 전자 청진기 : Bluetooth 헤드폰을 통해 의사가 듣는 의사가 사용합니다.
기존의 청진기 : 두 번째 맹목적인 의사가 사용합니다.
각 장치의 사용은 사전 정의 된 임상 보고서 양식을 사용하여 독립적으로 평가됩니다. 의사는 중얼 거리는 지 여부를 기록하고 5 점 리 커트 척도에서 청진의 음향 품질을 평가합니다.
객관성을 보장하기 위해 의사는 결과를 전달하지 않으며, 두 번째 의사는 첫 번째 기록 또는 결과에 접근 할 수 없습니다. 모든 레코딩 (디지털 및 아날로그)은 GDPR 호환 클라우드 서버에 저장됩니다. 환자 치료에 대한 최종 임상 결정은 조사 장치가 아니라 기존의 청진기의 발견에만 근거합니다.
연구의 주요 종말점은 중얼 거리는 탐지에서 Keikku와 기존 청진기 사이의 일치 비율입니다. 보조 및 탐색 적 엔드 포인트에는 장치 관련 부작용 발생률, 중얼 거리는 감지의 민감도 및 특이성, 사용자보고 음질 및 기술적 인 문제 (장치 결함)가 포함됩니다.
이 연구에 참여하는 것은 하루 만 지속되며 후속 방문은 포함되지 않습니다. 조사 장치를 기반으로 한 치료 결정은 없습니다. 이 연구는 페루의 단일 사이트에서 수행되며 데이터는 임상 환경에서 디지털 청진기 성능에 대한 광범위한 이해에 기여할 것입니다.
이 연구는 Keikku Electronic Stethoscope의 진단 능력을 검증함으로써 디지털 청진 기술을 일상적인 임상 치료 및 원격 원격 의료 응용 프로그램에 안전하게 통합하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alfredo Gilberto Guerreros Benavides
- 전화번호: +51 1 6196161
- 이메일: alfgb@yahoo.es
연구 장소
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Lima, 페루, 15036
- 모병
- Clinica Internacional San Borja
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 신생아 (출생부터 1 개월까지) 또는 성인 (99 세 이하)을 포함한 소아과.
중 하나 인 개인 :
- 심장 중얼 거림의 초기, 비가 요인 외래 환자 평가 또는 비가 요인 심장 클리어런스에 대한 제시; 또는
- 심장 중얼 거림의 반환, 비 강렬한 외래 환자 평가를위한 제시; 또는
- 입원 환자 환경에서 심장 중얼 거리는 초기 또는 반복적 인 비 격리 평가를 받고; 또는
- 입원 환자 환경에서 비 강렬한 심장 클리어런스를 받고 있습니다.
제외 기준 :
임신 한 여성 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Keikku 청진기 평가 그룹 - 소아과
이 그룹에는 비가 요인 심장 평가를받는 소아 참가자가 포함됩니다.
각 참가자는 조사 인 Keikku 전자 청진기와 기존 아날로그 청진기를 사용하여 심장 사운드 평가를받습니다.
주요 목표는 두 장치 간의 중얼 거리는 탐지의 정확도를 비교하는 것입니다.
독립적 인 평가를 보장하기 위해 두 개의 별도 의사가 평가를 수행합니다.
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중재는 MEMS (Micro-Electromechanical System) 센서가 장착 된 핸드 헬드 장치와 iOS 또는 Android 스마트 폰에 설치된 모바일 애플리케이션 (Keikku Mobile App)에 대한 BLUETOOTH 저에너지 (BLE) 연결을 갖춘 핸드 헬드 장치로 구성된 디지털 청진기 시스템입니다.
이 장치는 표준 사전 사례 위치 (모험, Tricuspid, 대동맥 및 폐)의 청진 소리를 캡처하고 모바일 애플리케이션으로 실시간으로 전송하며 보안 GDPR 호환 클라우드 서버에 기록을 저장합니다.
장치는 소리를 해석하지 않습니다.
각 청진은 사이트 당 15 초 동안 지속됩니다.
의사는 녹음 중에 블루투스 헤드폰을 사용하여들을 수 있습니다.
응용 프로그램을 통해 사운드 데이터에 대한 주석 및 검토가 가능합니다.
중재는 단일 연구 방문 중에 참가자 당 한 번 투여 한 다음 즉시 두 번째 맹인 의사에 의한 종래의 아날로그 청진기를 사용하여 비교기 청진기가 이어집니다.
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Keikku 청진기 평가 그룹 - 성인
이 그룹에는 비가 요인 심장 평가를받는 성인 참가자가 포함됩니다.
각 참가자는 조사 인 Keikku 전자 청진기와 기존 아날로그 청진기를 사용하여 심장 사운드 평가를받습니다.
주요 목표는 두 장치 간의 중얼 거리는 탐지의 정확도를 비교하는 것입니다.
독립적 인 평가를 보장하기 위해 두 개의 별도 의사가 평가를 수행합니다.
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중재는 MEMS (Micro-Electromechanical System) 센서가 장착 된 핸드 헬드 장치와 iOS 또는 Android 스마트 폰에 설치된 모바일 애플리케이션 (Keikku Mobile App)에 대한 BLUETOOTH 저에너지 (BLE) 연결을 갖춘 핸드 헬드 장치로 구성된 디지털 청진기 시스템입니다.
이 장치는 표준 사전 사례 위치 (모험, Tricuspid, 대동맥 및 폐)의 청진 소리를 캡처하고 모바일 애플리케이션으로 실시간으로 전송하며 보안 GDPR 호환 클라우드 서버에 기록을 저장합니다.
장치는 소리를 해석하지 않습니다.
각 청진은 사이트 당 15 초 동안 지속됩니다.
의사는 녹음 중에 블루투스 헤드폰을 사용하여들을 수 있습니다.
응용 프로그램을 통해 사운드 데이터에 대한 주석 및 검토가 가능합니다.
중재는 단일 연구 방문 중에 참가자 당 한 번 투여 한 다음 즉시 두 번째 맹인 의사에 의한 종래의 아날로그 청진기를 사용하여 비교기 청진기가 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털과 기존의 청진기 사이의 중얼 거리는 탐지에 대한 합의
기간: 0 일 (단일 방문)
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Heikku Electronic 청진기와 심장 마법의 존재 또는 부재를 식별 할 때 기존의 아날로그 청진기 사이의 전체 합의 (백분율).
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0 일 (단일 방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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