Ověřte účinnost a bezpečnost elektronického stetoskopu Keikku pro jeho indikaci a zamýšlený účel za zamýšlených podmínek použití. (KCI-1)

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon a bezpečnost elektronického stetoskopu Keikku, inovativního zdravotnického prostředku vyvinutého společností Lapsi Health Holding BV. Zařízení Keikku kombinuje senzor mikroelektromechanického systému (MEMS) s aplikací pro smartphony s podporou Bluetooth, což umožňuje lékařům zachytit a kontrolovat zvuky srdce v reálném čase nebo prostřednictvím zabezpečeného cloudového úložiště.

Elektronický stetoskop Keikku se liší od tradičních stetoskopů v tom, že digitálně zaznamenává a přenáší auskultační zvuky, aniž by je interpretoval. Lékaři používají mobilní aplikaci Keikku k poslechu, anotaci a sdílení těchto zvuků. Tato studie hodnotí, zda takové zařízení dokáže odpovídat diagnostickým schopnostem konvenčních analogových stetoskopů, zejména při detekci srdečních šelestů.

Jedná se o prospektivní, otevřené a kontrolované klinické zkoumání zahrnující 149 pediatrických a dospělých účastníků (od narození do věku 99) v ne-neurgentních srdečních hodnoceních. Každý účastník podstoupí dvě sekvenční hodnocení srdečního zvuku na čtyřech standardních místech prekordiálního hrudníku (mitrální, trikuspidální, aortální a plicní):

Keikku Electronic Stettoscope: Používá se lékařem posloucháním přes sluchátka Bluetooth.

Konvenční stetoskop: Používá se druhý oslepený lékař.

Použití každého zařízení je nezávisle vyhodnoceno pomocí předdefinovaných formulářů klinických zpráv. Lékaři zaznamenávají, zda je přítomna šelest, a hodnotí akustickou kvalitu auskultace na 5-bodové Likertově stupnici.

Pro zajištění objektivity lékaři nevědomí svá zjištění a druhý lékař nemá přístup k záznamům nebo výsledkům získaným prvním. Všechny záznamy (digitální i analogové) jsou uloženy na cloudových serverech kompatibilních s GDPR. Konečná klinická rozhodnutí o péči o pacienty jsou založena pouze na nálezech konvenčního stetoskopu, nikoli na vyšetřovacím zařízení.

Primárním koncovým bodem studie je procento dohody mezi Keikku a konvenčními stetoskopy při detekci šelesti. Sekundární a průzkumné koncové body zahrnují výskyt nežádoucích účinků souvisejících s zařízením, citlivost a specificitu detekce šelestů, kvalitu zvuku hlášeného uživatelem a jakékoli technické problémy (nedostatky zařízení).

Účast v této studii trvá pouze jeden den a nezahrnuje žádné následné návštěvy. Na základě vyšetřovacího zařízení nejsou přijímána žádná rozhodnutí o léčbě. Výzkum se provádí na jednom místě v Peru a data přispějí k širšímu pochopení výkonu digitálního stetoskopu v klinickém prostředí.

Cílem této studie je ověřování diagnostických schopností elektronického stetoskopu Keikku elektronického stetoskopu podpořit bezpečnou integraci digitální auscultační technologie do každodenní klinické péče a vzdálené telemedicínské aplikace.