Valider effektiviteten og sikkerheden af ​​Keikku -stetoskopet til dets indikation og tilsigtede formål under de tilsigtede brugsbetingelser. (KCI-1)

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Keikku elektroniske stetoskop, et innovativt medicinsk udstyr udviklet af Lapsi Health Holding BV. Keikku-enheden kombinerer et mikroelektromekanisk system (MEMS) sensor med en Bluetooth-aktiveret smartphone-applikation, der giver læger mulighed for at fange og gennemgå hjertelyde i realtid eller via sikker skyopbevaring.

Keikku -elektroniske stetoskop adskiller sig fra traditionelle stetoskoper, idet det digitalt registrerer og transmitterer auskultationslyde uden at fortolke dem. Læger bruger Keikku -mobilapplikationen til at lytte, kommentere og dele disse lyde. Denne undersøgelse vurderer, om en sådan enhed kan matche de diagnostiske kapaciteter for konventionelle analoge stetoskoper, især ved detektering af hjertemuslinger.

Dette er en potentiel, åben mærket, kontrolleret klinisk undersøgelse, der involverer 149 pædiatriske og voksne deltagere (fra fødslen til 99 år) i ikke-presserende hjertevalueringer. Hver deltager gennemgår to sekventielle hjerte -lydvurderinger på fire standard precordial brystplaceringer (mitral, tricuspid, aorta og lunge):

Keikku elektronisk stetoskop: Brugt af en læge, der lytter via Bluetooth -hovedtelefoner.

Konventionelt stetoskop: Brugt af en anden, blindet læge.

Hver enheds anvendelse evalueres uafhængigt ved hjælp af foruddefinerede kliniske rapportformer. Læger registrerer, om der er en mumling, og vurderer den akustiske kvalitet af auskultationen på en 5-punkts Likert-skala.

For at sikre objektivitet kommunikerer læger ikke deres fund, og den anden læge har ingen adgang til optagelserne eller resultaterne opnået af den første. Alle optagelser (både digitale og analoge) gemmes på GDPR-kompatible cloud-servere. Endelige kliniske beslutninger om patientpleje er kun baseret på resultaterne af det konventionelle stetoskop, ikke undersøgelsesenheden.

Undersøgelsens primære slutpunkt er aftaleprocenten mellem Keikku og konventionelle stetoskoper i detektion af mumling. Sekundære og sonderende endepunkter inkluderer forekomsten af ​​enhedsrelaterede bivirkninger, følsomheden og specificiteten af ​​mumlingsdetektion, brugerrapporteret lydkvalitet og eventuelle tekniske problemer (enhedsmangler) stødt på.

Deltagelse i denne undersøgelse varer kun en dag og involverer ingen opfølgende besøg. Der træffes ingen behandlingsbeslutninger baseret på undersøgelsesenheden. Forskningen udføres på et enkelt sted i Peru, og dataene vil bidrage til en bredere forståelse af digital stetoskopydelse i kliniske miljøer.

Ved at validere de diagnostiske kapaciteter i Keikku elektroniske stetoskop sigter denne undersøgelse at understøtte den sikre integration af digital auskultationsteknologi i hverdagens klinisk pleje og fjerntelemedicinske applikationer.