Sprawdź skuteczność i bezpieczeństwo elektronicznego stetoskopu Keikku pod kątem jego wskazania i zamierzonego celu, w zamierzonych warunkach użycia. (KCI-1)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa stetoskopu elektronicznego Keikku, innowacyjnego urządzenia medycznego opracowanego przez Lapsi Health Holding BV. Urządzenie Keikku łączy czujnik systemu mikroelektromechanicznego (MEMS) z aplikacją smartfona z obsługą Bluetooth, umożliwiając lekarzom przechwytywanie i przegląd dźwięków serca w czasie rzeczywistym lub poprzez bezpieczne przechowywanie w chmurze.

Elektroniczny stetoskop Keikku różni się od tradycyjnych stetoskopów tym, że cyfrowo rejestruje i przesyła dźwięki osłuchiwające bez ich interpretacji. Lekarze używają aplikacji mobilnej Keikku do słuchania, adnotacji i udostępniania tych dźwięków. W tym badaniu ocenia, czy takie urządzenie może pasować do możliwości diagnostycznych konwencjonalnych stetoskopów analogowych, szczególnie w wykrywaniu szmerów serca.

Jest to prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 149 uczestników pediatrycznych i dorosłych (od urodzenia do wieku 99 lat) w nieograniczonych ocenach serca. Każdy uczestnik przechodzi dwie sekwencyjne oceny dźwięku serca w czterech standardowych lokalizacjach klatki piersiowej (Mitral, Tricuspid, aorta i płuc):

Elektroniczny stetoskop Keikku: używany przez lekarza słuchającego słuchawek Bluetooth.

Konwencjonalny stetoskop: używany przez drugiego, zaślepionego lekarza.

Zastosowanie każdego urządzenia jest niezależnie oceniane przy użyciu predefiniowanych formularzy raportów klinicznych. Lekarze rejestrują, czy szmer jest obecny i oceniają jakość akustyczną oblecia w 5-punktowej skali Likerta.

Aby zapewnić obiektywność, lekarze nie przekazują swoich ustaleń, a drugi lekarz nie ma dostępu do nagrań ani wyników uzyskanych przez pierwszy. Wszystkie nagrania (zarówno cyfrowe, jak i analogowe) są przechowywane na serwerach chmurowych zgodnych z RODO. Ostateczne decyzje kliniczne dotyczące opieki nad pacjentem oparte są wyłącznie na wynikach konwencjonalnego stetoskopu, a nie na urządzeniu badawczym.

Głównym punktem końcowym badania jest procent porozumienia między Keikku a konwencjonalnymi stetoskopami w wykrywaniu szmeru. Wtórne i eksploracyjne punkty końcowe obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, czułość i specyficzność wykrywania szmeru, zgłoszoną przez użytkownika jakość dźwięku oraz wszelkie napotkane problemy techniczne (niedociągnięcia urządzenia).

Udział w tym badaniu trwa tylko jeden dzień i nie wiąże się z wizytami kontrolnymi. Nie podejmowane są decyzje o leczeniu na podstawie urządzenia badawczego. Badania są przeprowadzane w jednym miejscu w Peru, a dane przyczynią się do szerszego zrozumienia cyfrowej wydajności stetoskopu w środowiskach klinicznych.

Poprzez walidację możliwości diagnostycznych stetoskopu elektronicznego Keikku, badanie to ma na celu wsparcie bezpiecznej integracji technologii cyfrowej ożywienia w codziennej opiece klinicznej i zdalnych zastosowaniach telemedycyny.