- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07045116
- オリジナルトライアル
電子対従来の注射器:小児の痛みと不安への影響
子供の局所麻酔注射中の痛みと不安の知覚に対する電子麻酔送達シリンジと従来のシリンジの有効性無作為化臨床試験
概要の概要目的:電子と従来の注射器を使用した局所麻酔剤の患者の6〜8歳の子供の痛みと不安のレベルを比較する。
設計:両側上顎原発性臼歯の歯髄療法中に両方のタイプの麻酔を受けている40人の子供を含む、分裂口ランダム化比較試験(RCT)。
目的主要な結果:視覚アナログスケール(VAS)を介して測定された痛みレベル。
二次的な結果:
生理学的マーカー:パルスオキシメトリーを介した心拍数と酸素飽和度。
ELISAを使用して評価された唾液アミラーゼレベル(不安バイオマーカー)。
方法論の子供は、2回の別々の訪問で、片側で電子麻酔を受け、もう片方では従来の電子麻酔を受けるようにランダムに割り当てられます。
唾液サンプルは、各注射の前後に収集されます。
二重盲検セットアップ:サングラスを使用して盲目になった子供。統計学者も盲目になりました。
同じオペレーターは、一貫性のためにすべての注入を管理します。
倫理的考慮事項書面によるインフォームドコンセントと同意が得られた。
リスク(例えば、全身毒性、アレルギー反応)は、投与制限と患者の監視を介して最小化されます。
プライバシーおよびデータセキュリティ対策。
SPSSを使用して分析された統計分析データ。有意性はp≤0.05に設定されています。
適切な電力について計算されたサンプルサイズ(n = 33最小; 40登録)。
自己資金による資金。
臨床的関連性の電子麻酔は、小児科の歯科患者に痛みを伴う不安誘発性の代替品を提供し、歯科治療に対する子供の長期的な態度を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
タイトルとコンテキストのタイトル:子供の局所麻酔注射中の痛みと不安の知覚に対する電子麻酔送達シリンジの有効性と従来の注射器。
提出:Ain Shams Universityの小児歯科の修士号の部分的な成就のために、Randa Omer Ahmed Bashir。
監督者:Assoc。 教授レハム・カレド・エルガザウィーとヌール・アブデルモネム・ワーバ博士。
抽象問題の声明:局所麻酔は、特に子供の痛みと不安を引き起こします。
目的:6〜8歳の子供のパルプ療法中の電子麻酔と従来の麻酔を比較する。
デザイン:40人の子供を含むスプリットマウスRCT。
結果:
一次:視覚アナログスケール(VAS)で測定される痛み。
二次:ELISAを使用した心拍数、酸素飽和、および唾液アミラーゼ(ストレスバイオマーカー)。
背景の局所麻酔は、針の挿入、圧力、および送達速度による子供の主な恐怖源です。
痛みと不安を最小限に抑えることは、長期的な肯定的な歯の態度にとって重要です。
電子麻酔装置は、これらの不快感を減らす可能性があります。
制御された配送率。
注入圧力の低下。
針の前に組織を麻痺させます。
研究質問(ピコットフレームワーク)人口:40人の子供(6〜8歳)。
介入:電子麻酔。
比較:従来の麻酔。
結果:痛み(VAS)、心拍数、酸素飽和、唾液アミラーゼ。
時間:2回の訪問。
設定:Ain Shams University Dentistry Outpatient Clinic(2024年1月 - 2025年1月)。
目的と目的の目的:電子と従来の注射器を使用して、局所麻酔中の痛みと不安のレベルを評価する。
主な結果:
麻酔前後のVASによる痛み。
二次的な結果:
パルスオキシメトリーを使用した心拍数と酸素飽和。
ELISAテストによる唾液アミラーゼレベル。
- 仮説ヌル仮説(H0):痛みや不安を軽減する際の電子麻酔と従来の麻酔に違いはありません。
倫理的な考慮事項のリスク:痛み、不快感、自傷行為後の救済、潜在的なアレルギー反応。
リスク最小化:
麻酔薬の適切な選択と投与。
局所麻酔前注入の使用。
組織外傷を避けるための術後指示。
プライバシーと機密性:患者コードを使用した匿名化されたデータ。
インフォームドコンセント:書面による同意と同意が得られました。
有害事象:定義された手順で監視および報告されています。
サンプル廃棄:研究完了後の生体硬質廃棄物として廃棄されます。
研究デザインタイプ:ランダム化比較試験(RCT)。
デザイン:スプリットマウス、ダブルブラインド。
目がくらむ:
サングラスで盲目にされた患者。
統計学者と評価者は割り当てを知らなかった。
ランダム化ツール:密閉されたエンベロープコンピューター生成ランダム化。
割り当ての隠蔽:第三者によって処理されます。
材料と方法研究集団を研究します
包含基準:
6-8歳。
医学的に無料(ASA I)。
最初の歯科訪問。
上顎の両側に少なくとも1つの重要な深い辛い臼歯。
除外基準:
局所麻酔薬へのアレルギー。
唾液に影響を与えるコルチコステロイドまたは薬物の使用。
同意の低下。
サンプルサイズ:
必要なサンプル:33人の子供(電力分析に基づく)。
最終登録:40人の子供。
介入手順:
1をご覧ください:
片側は、ランダム化に応じて従来の麻酔または電子麻酔を受けます。
(事実:右側は常に電子麻酔を受け、左側は従来の麻酔を受けました)。
2をご覧ください:
反対側は他のタイプの麻酔を受け取ります。
手順:
局所麻酔薬は1〜2分で適用されました。
1:100,000アドレナリンで4%のアーチケーンを使用した注射。
VASは注射後に記録されました。
心拍数と酸素飽和度は、パルスオキシメーターを使用して注射前および注射後に測定されました。
収集された唾液サンプル:
注射前(ベースライン)。
注射後(各タイプの後)。
唾液は冷凍保管され、ELISAでテストされました。
バイアス最小化戦略選択バイアス:ランダム化と割り当ての隠蔽を通じて制御。
パフォーマンスバイアス:二重盲検設計。
検出バイアス:盲検化結果評価者。
消耗バイアス:デザインで認められている単一のフォローアップによるリスク。
報告バイアス:すべての結果が報告されます。
統計分析ソフトウェア:IBM®SPSS®統計バージョン26。
テスト:
カテゴリデータ:カイ二乗検定。
数値データ:
正規分布:平均±SD、ペアのt検定。
非正規分布:中央値と範囲、ウィルコクソン署名ランクテスト。
有意水準:p≤0.05。
- 資金源:自己資金。
- 臨床的関連性の電子麻酔は、より少ない痛み、より良い不安制御を提供し、特に初めての歯科患者にとって小児歯科で好ましい技術になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Randa Omer, Master's degree candidate
- 電話番号:+201156298126
- メール:randaomar@dent.asu.edu.eg
研究場所
-
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-
Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6-8歳の子供。
- 医学的に無料(ASAクラスI)。
- 最初の歯科訪問に出席する子供たち。
- 患者は、両側に深いcarious病変を備えた少なくとも1つの重要な原発性モルを持っている必要があります。
除外基準:
- 患者は局所麻酔に対してアレルギーを持っています。
- 患者は唾液の流れに影響を与える薬を服用します。
- 患者はコルチコステロイドを服用しました。
- 両親または合法的な保護者がインフォームドコンセントに署名することを拒否する子どもたち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:上顎右原発性モル
上顎右原発性臼歯は電子麻酔を受けます
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子供は上顎の右側に電子麻酔を受けます。痛みと不安レベルが評価されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:上顎左原発性臼歯
上顎左原発性臼歯は、従来の麻酔を受けます
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子供は上顎の左側に従来の麻酔を受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの知覚
時間枠:タイミング:局所麻酔の投与直後(電子と従来の両方)
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ツール:ビジュアルアナログスケール(VAS) スケール:0(痛みなし)から10(最悪の可能性の痛み) 目的:注射後の子供の主観的な痛みレベルを定量的に評価する。 |
タイミング:局所麻酔の投与直後(電子と従来の両方)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数(HR)
時間枠:局所麻酔の投与の直前と直後(電子と従来の両方)
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指型パルスオキシメーターを使用します
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局所麻酔の投与の直前と直後(電子と従来の両方)
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酸素飽和
時間枠:電子麻酔と従来の両方の麻酔の直前と直後
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指型パルスオキシメーターを使用します
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電子麻酔と従来の両方の麻酔の直前と直後
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唾液アミラーゼレベル
時間枠:注射前(ベースライン) - 従来の麻酔後(注射後30分後に唾液サンプルを収集する必要があります) - 電子麻酔後(注射後30分後に唾液サンプルを収集する必要があります)
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Eliza Kit(酵素結合免疫吸着アッセイ)を使用する
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注射前(ベースライン) - 従来の麻酔後(注射後30分後に唾液サンプルを収集する必要があります) - 電子麻酔後(注射後30分後に唾液サンプルを収集する必要があります)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Reham Khaled Elghazawy, Associate professor、Faculty of dentistry, Ain shams university
- スタディディレクター:Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist、Faculty of dentistry, Ain shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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