Elektronisk kontra konvensjonelle sprøyter: innvirkning på barnesmerter og angst
Effektivitet av elektronisk anestesi FORSIKTIG SPRYRE VERSUS Konvensjonell sprøyte på smerter og angstoppfatning under lokal bedøvelsesinjeksjon hos barn Randomisert klinisk studie
Studieoversikt FORMÅL: For å sammenligne smerter og angstnivåer hos barn i alderen 6-8 år under lokalbedøvelsesadministrasjon ved bruk av elektronisk kontra konvensjonelle sprøyter.
Design: Split-munn randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 40 barn som mottar begge typer anestesi under massebehandling av bilaterale maxillære primære jeksler.
Mål Primært utfall: Smertnivå målt via visuell analog skala (VAS).
Sekundære utfall:
Fysiologiske markører: hjertefrekvens og oksygenmetning via pulsoksimetri.
Spyttamylase -nivåer (angstbiomarkør) vurdert ved bruk av ELISA.
Metodikk Barn får tilfeldig tildelt å motta elektronisk anestesi på den ene siden og konvensjonelle på den andre i to separate besøk.
Spyttprøver samles før og etter hver injeksjon.
Dobbeltblind oppsett: barn blendet ved hjelp av solbriller; Statistiker blendet også.
Samme operatør administrerer alle injeksjoner for konsistens.
Etiske hensyn skriftlig informert samtykke og samtykke oppnådd.
Risiko (f.eks. Systemisk toksisitet, allergiske reaksjoner) minimerte via doseringsgrenser og pasientovervåking.
Personvern og datasikkerhetstiltak på plass.
Statistisk analysedata analysert ved bruk av SPSS; Betydning satt til P ≤ 0,05.
Prøvestørrelse beregnet for tilstrekkelig effekt (n = 33 minimum; 40 påmeldt).
Finansiering selvfinansiert.
Klinisk relevans Elektronisk anestesi kan gi et mindre smertefullt og angstfremkallende alternativ for pediatriske tannpasienter, og potensielt forbedre barns langsiktige holdning til tannpleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel og kontekst Tittel: Effektivitet av elektronisk anestesi Delivering SPRYRE Versus konvensjonell sprøyte på smerte og angstoppfatning under lokal bedøvelsesinjeksjon hos barn.
Sendt av: Randa Omer Ahmed Bashir, for delvis oppfyllelse av en mastergrad i pediatrisk tannbehandling ved Ain Shams University.
Veiledere: Assoc. Professor Dr. Reham Khaled Elghazawy og Dr. Nour Abdelmonem Wahba.
Abstrakt problemstilling: Lokalbedøvelse forårsaker smerter og angst, spesielt hos barn.
Mål: Å sammenligne elektronisk kontra konvensjonell anestesi under massebehandling hos 6-8 år gamle barn.
Design: Split-munn RCT som involverer 40 barn.
Utfall:
Primær: Smerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Sekundær: hjerterytme, oksygenmetning og spyttamylase (stressbiomarkør) ved bruk av ELISA.
Bakgrunn Lokalbedøvelse er en primær kilde til frykt hos barn på grunn av nålinnsetting, trykk og leveringshastighet.
Å minimere smerter og angst er kritisk for langsiktige positive tannholdninger.
Elektroniske anestesi -enheter kan redusere disse ubehagene gjennom:
Kontrollert leveringsfrekvens.
Redusert injeksjonstrykk.
Nummen vev foran nålen.
Forskningsspørsmål (Picots Framework) Befolkning: 40 barn (6-8 år).
Intervensjon: Elektronisk anestesi.
Sammenligning: Konvensjonell anestesi.
Resultat: Smerter (VAS), hjertefrekvens, oksygenmetning, spyttamylase.
Tid: To besøk.
Innstilling: Ain Shams University Pediatric Dentistry poliklinikk (januar 2024-Jan 2025).
Mål og mål Mål: Å vurdere smerter og angstnivåer under lokalbedøvelse ved bruk av elektroniske kontra konvensjonelle sprøyter.
Primært utfall:
Smerter via VAS før og etter anestesi.
Sekundære utfall:
Hjertefrekvens og oksygenmetning ved bruk av pulsoksimetri.
Spyttamylase -nivåer via ELISA -test.
- Hypotese nullhypotese (H0): Ingen forskjell mellom elektronisk og konvensjonell anestesi for å redusere smerter og angst.
Etiske betraktninger Risiko: Smerter, ubehag, selvskadede etterpoiskering, potensielle allergiske reaksjoner.
Risikominimering:
Riktig seleksjon og dosering av bedøvelsesmidler.
Bruk av aktuell anestetisk preinjeksjon.
Postoperative instruksjoner for å unngå vevstraumer.
Personvern og konfidensialitet: Anonymiserte data ved hjelp av pasientkoder.
Informert samtykke: skriftlig samtykke og samtykke innhentet.
Bivirkninger: Overvåket og rapportert med definerte prosedyrer.
Eksempelavhending: Kassert som biohazardøst avfall etter fullføring av studien.
Studiedesigntype: Randomisert kontrollert studie (RCT).
Design: Split-munn, dobbeltblindet.
Blendende:
Pasienter blendet med solbriller.
Statistiker og vurderere blendet for tildeling.
Randomiseringsverktøy: Forseglet konvolutt datamaskingenerert randomisering.
Tildeling av skjul: håndtert av en tredjepart.
Materialer og metoder Studiepopulasjon
Inkluderingskriterier:
6-8 år gammel.
Medisinsk gratis (Asa I).
Første tannbesøk.
Minst en viktig dyp karious molar på hver side av maxilla.
Eksklusjonskriterier:
Allergi mot lokalbedøvelse.
Bruk av kortikosteroider eller medisiner som påvirker spytt.
Avvist samtykke.
Prøvestørrelse:
Nødvendig prøve: 33 barn (basert på kraftanalyse).
Endelig påmeldt: 40 barn.
Intervensjonsprosedyrer:
Besøk 1:
Den ene siden mottar enten konvensjonell eller elektronisk anestesi i henhold til randomisering.
(Fakta: Høyresiden fikk alltid elektronisk anestesi, mens venstre side fikk konvensjonell anestesi).
Besøk 2:
Motsatt side mottar den andre typen anestesi.
Prosedyre:
Aktuell bedøvelse påførte 1-2 minutter.
Injeksjon ved bruk av 4% artikkel med 1: 100 000 adrenalin.
VAS registrert etter injeksjon.
Hjertefrekvens og oksygenmetning målt før og etter injeksjon ved bruk av pulsoksymeter.
Spyttprøver samlet:
Pre-injeksjon (baseline).
Etter injeksjon (etter hver type).
Spytt lagret frosset og testet med ELISA.
Skjevhetsminimeringsstrategier Valg Bias: Kontrollert gjennom randomisering og tildeling av tildelinger.
Performance Bias: Dobbeltblind design.
Deteksjonsskjevhet: Blindede utfallsvurderere.
Utrekkingsskjevhet: Risiko på grunn av enkeltoppfølging, anerkjent i design.
Rapportering av skjevhet: Alle utfall vil bli rapportert.
Statistisk analyseprogramvare: IBM® SPSS® Statistics versjon 26.
Tester:
Kategoriske data: Chi-square test.
Numeriske data:
Normalfordeling: Gjennomsnitt ± SD, sammenkoblet t-test.
Ikke-normal distribusjon: Median og rekkevidde, Wilcoxon signerte-rank-test.
Betydningsnivå: P ≤ 0,05.
- Finansieringskilde: Selvfinansiert.
- Klinisk relevans elektronisk anestesi gir mindre smerter, bedre angstkontroll, og kan bli en foretrukket teknikk innen pediatrisk tannbehandling, spesielt for førstegangs tannpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Randa Omer, Master's degree candidate
- Telefonnummer: +201156298126
- E-post: randaomar@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-8 år gamle barn.
- Medisinsk gratis (ASA klasse I).
- Barn som deltar på sitt første tannbesøk.
- Pasienten skal ha minst en viktig primær molar med dyp karious lesjon på hver side.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har noen allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter tar medisiner som påvirker spyttstrømmen.
- Pasient tatt kortikosteroid.
- Barn hvis foreldre eller foresatte nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maxillary høyre primær molar
Maxillary høyre primær molar vil få elektronisk anestesi
|
Barnet vil få elektronisk anestesi til høyre side av overkjeven; Smerte- og angstnivået vil bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Maxillary venstre primær molar
Maxillary venstre primær molar vil få konvensjonell anestesi
|
Barnet vil få konvensjonell anestesi til maksillær venstre side
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: Timing: Umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse (både elektronisk og konvensjonell)
|
Verktøy: Visual Analogue Scale (VAS) Skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter) Formål: å kvantitativt vurdere barnets subjektive smertenivå etter injeksjon. |
Timing: Umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse (både elektronisk og konvensjonell)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Rett før og etter administrering av lokalbedøvelse (både elektronisk og konvensjonell)
|
Ved hjelp av fingersypesykeoksymeter
|
Rett før og etter administrering av lokalbedøvelse (både elektronisk og konvensjonell)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Rett før og etter både den elektroniske og konvensjonelle anestesien
|
Ved hjelp av fingersypesykeoksymeter
|
Rett før og etter både den elektroniske og konvensjonelle anestesien
|
|
Spyttamylasenivå
Tidsramme: Før noen injeksjon (baseline) - etter konvensjonell anestesi (spyttprøvene må samles opptil 30 minutter etter injeksjonen) - etter elektronisk anestesi (spyttprøvene må samles opptil 30 minutter etter injeksjonen)
|
Ved hjelp av ELIZA-sett (enzymbundet immunosorbentanalyse)
|
Før noen injeksjon (baseline) - etter konvensjonell anestesi (spyttprøvene må samles opptil 30 minutter etter injeksjonen) - etter elektronisk anestesi (spyttprøvene må samles opptil 30 minutter etter injeksjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Studieleder: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec IM012410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .