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전자 대 기존 주사기 : 소아 통증 및 불안에 미치는 영향

2025년 7월 29일 업데이트: Randa Omer Ahmed Bashir

전자 마취 전달 주사기의 효과 성 및 아동의 국소 마취제 주사 동안 통증과 불안에 대한 기존 주사기의 효과 성 임상 시험

연구 개요 목적 : 전자와 기존 주사기를 사용하여 국소 마취 투여 중 6-8 세 어린이의 통증과 불안 수준을 비교합니다.

설계 : 양측 상악 1 차 어금니의 펄프 요법 동안 두 유형의 마취를받는 40 명의 어린이를 포함하는 스플릿 입 무작위 대조 시험 (RCT).

목표 1 차 결과 : 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 통해 측정 된 통증 수준.

2 차 결과 :

생리 학적 마커 : 맥박 산소 측정법을 통한 심박수 및 산소 포화.

타액 아밀라제 수준 (불안 바이오 마커)은 ELISA를 사용하여 평가했습니다.

방법론 어린이는 한쪽에 전자 마취를, 다른쪽에는 두 번의 개별 방문으로 전자 마취를 받도록 무작위로 배정됩니다.

타액 샘플은 각 주사 전후에 수집됩니다.

이중 맹검 설정 : 선글라스를 사용하여 눈을 멀게하는 어린이; 통계 학자도 눈을 멀게했다.

동일한 연산자는 일관성을 위해 모든 주입을 관리합니다.

윤리적 고려 사항은 사전 동의서 및 동의를 얻었습니다.

투여 량 제한 및 환자 모니터링을 통해 최소화 된 위험 (예 : 전신 독성, 알레르기 반응).

개인 정보 및 데이터 보안 조치.

SPSS를 사용하여 분석 된 통계 분석 데이터; p ≤ 0.05로 설정된 유의성.

적절한 전력에 대해 계산 된 샘플 크기 (N = 33 최소; 40 등록).

자체 자금 지원 자금.

임상 적 관련성 전자 마취는 소아 치과 환자에게 덜 고통스럽고 불안을 유발하는 대안을 제공 할 수 있으며, 치과 치료에 대한 어린이의 장기적인 태도를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 제목 및 맥락 제목 : 전자 마취 전달 주사기의 효과와 어린이의 국소 마취제 주사 동안 통증과 불안에 대한 기존 주사기.

    제출 : Randa Omer Ahmed Bashir, Ain Shams University의 소아 치과에서 석사 학위를 취득했습니다.

    감독자 : Assoc. Reham Khaled Elghazawy 박사와 Nour Abdelmonem Wahba 박사.

  2. 초록 문제 진술 : 국소 마취는 특히 어린이의 고통과 불안을 유발합니다.

    목적 : 6-8 세 어린이의 펄프 요법 동안 전자 대 전통 마취를 비교합니다.

    디자인 : 40 명의 어린이가 포함 된 스플릿 입 RCT.

    결과 :

    1 차 : 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증.

    이차 : ELISA를 사용한 심박수, 산소 포화도 및 타액 아밀라제 (스트레스 바이오 마커).

  3. 배경 국소 마취는 바늘 삽입, 압력 및 전달 속도로 인한 어린이들에게 두려움의 주요 원천입니다.

    고통과 불안을 최소화하는 것은 장기적인 긍정적 인 치과 태도에 중요합니다.

    전자 마취 장치는 다음을 통해 이러한 불편 함을 줄일 수 있습니다.

    통제 된 배송 속도.

    주입 압력 감소.

    바늘보다 앞서 마비 된 조직.

  4. 연구 질문 (Picots 프레임 워크) 인구 : 40 명의 어린이 (6-8 세).

    중재 : 전자 마취.

    비교기 : 기존 마취.

    결과 : 통증 (VAS), 심박수, 산소 포화도, 타액 아밀라아제.

    시간 : 두 번 방문.

    설정 : Ain Shams University Pediatric Dentistry 외래 환자 클리닉 (2024 년 1 월 -1 월 2025 년).

  5. 목표와 목표 목표 : 전자 대 기존 주사기를 사용하여 국소 마취 중 통증과 불안 수준을 평가합니다.

    1 차 결과 :

    마취 전후 VA를 통한 통증.

    2 차 결과 :

    맥박 산소 측정법을 사용한 심박수 및 산소 포화.

    ELISA 시험을 통한 타액 아밀라제 수준.

  6. 가설 귀무 가설 (H0) : 통증과 불안을 줄이는 데 전자 및 기존 마취의 차이는 없습니다.
  7. 윤리적 고려 사항 위험 : 통증, 불편 함, 자기 부상 후 시세, 잠재적 인 알레르기 반응.

    위험 최소화 :

    마취제의 적절한 선택 및 복용량.

    국소 마취 사전 주입의 사용.

    조직 외상을 피하기위한 수술 후 지침.

    개인 정보 및 기밀성 : 환자 코드를 사용한 익명 데이터.

    사전 동의 : 서면 동의 및 동의 획득.

    부작용 : 정의 된 절차로 모니터링 및보고합니다.

    샘플 처리 : 연구 완료 후 생물학적 폐기물로 폐기.

  8. 연구 설계 유형 : 무작위 제어 시험 (RCT).

    디자인 : 분할 입, 이중 맹검.

    블라인드 :

    선글라스로 눈을 멀게 한 환자.

    통계 학자 및 평가자는 할당에 눈을 멀게했습니다.

    무작위 배정 도구 : 밀봉 된 봉투 컴퓨터 생성 무작위 배정.

    할당 은폐 : 제 3자가 처리.

  9. 재료 및 방법 연구 인구

    포함 기준 :

    6-8 세.

    의학적으로 무료 (ASA I).

    첫 치과 방문.

    상악의 양쪽에 적어도 하나의 중요한 깊이의 충격 어금니.

    제외 기준 :

    지역 마취제에 대한 알레르기.

    타액에 영향을 미치는 코르티코 스테로이드 또는 약물의 사용.

    동의 거부.

    샘플 크기 :

    필수 샘플 : 33 명의 어린이 (전력 분석 기반).

    최종 등록 : 40 명의 어린이.

    중재 절차 :

    Visit 1:

    한쪽은 무작위 화에 따라 기존 또는 전자 마취를받습니다.

    (사실 : 오른쪽은 항상 전자 마취를 받았으며 왼쪽은 기존의 마취를 받았다).

    Visit 2:

    반대쪽은 다른 유형의 마취를받습니다.

    절차:

    국소 마취제 1-2 분.

    1 : 100,000 아드레날린으로 4% Articaine을 사용한 주사.

    VAS는 주입 후 기록을 기록했다.

    심박수 및 산소 포화도는 맥박 산소 미터를 사용하여 주입 전 및 사후 주사를 측정 하였다.

    수집 된 타액 샘플 :

    사전 주입 (기준선).

    주입 후 (각 유형 이후).

    타액은 냉동 저장하고 ELISA로 테스트했습니다.

  10. 바이어스 최소화 전략 선택 바이어스 : 무작위 화 및 할당 은폐를 통한 제어.

    성능 바이어스 : 이중 맹검 디자인.

    탐지 편향 : 맹목적인 결과 평가자.

    마멸 편견 : 설계에서 인정 된 단일 후속 조치로 인한 위험.

    보고 편견 : 모든 결과 가보고됩니다.

  11. 통계 분석 소프트웨어 : IBM® SPSS® 통계 버전 26.

    테스트 :

    범주 형 데이터 : 카이 제곱 테스트.

    수치 데이터 :

    정규 분포 : 평균 ± SD, 쌍 t- 검정.

    비정규 분포 : 중간 값 및 범위, Wilcoxon 서명 순위 테스트.

    유의 수준 : p ≤ 0.05.

  12. 자금 출처 : 자체 자금.
  13. 임상 관련성 전자 마취는 통증이 적고 불안 조절이 덜 제공되며, 특히 첫 치과 환자에게 소아 치과에서 선호되는 기술이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 6-8 세 어린이.
  • 의학적으로 무료 (ASA 클래스 I).
  • 첫 치과 방문에 참석하는 아이들.
  • 환자는 양쪽에 깊은 병변이있는 하나 이상의 중요한 1 차 어금니를 가져야합니다.

제외 기준 :

  • 환자는 국소 마취에 대한 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 타액 흐름에 영향을 미치는 약물을 복용합니다.
  • 환자는 코르티코 스테로이드를 복용했습니다.
  • 부모 나 법률 수호자가 사전 동의서에 서명하기를 거부하는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 상악 오른쪽 1 차 어금니
상악 오른쪽 1 차 어금니는 전자 마취를 받게됩니다
아이는 상단 턱의 오른쪽으로 전자 마취를 받게됩니다. 통증과 불안 수준이 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 펜 인젝터
활성 비교기: 상악 왼쪽 1 차 어금니
상악 좌측 1 차 어금니는 기존의 마취를 받게됩니다
아이는 상악 왼쪽에 기존의 마취를 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 기존 주사기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식
기간: 타이밍 : 국소 마취의 투여 직후 (전자 및 기존)

도구 : 시각적 아날로그 척도 (VAS)

스케일 : 0 (통증 없음) ~ 10 (최악의 통증)

목적 : 주사 후 아동의 주관적인 통증 수준을 정량적으로 평가합니다.

타이밍 : 국소 마취의 투여 직후 (전자 및 기존)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 (HR)
기간: 국소 마취의 투여 직전 및 직후 (전자 및 기존)
손가락 유형 펄스 산소계 사용
국소 마취의 투여 직전 및 직후 (전자 및 기존)
산소 포화도
기간: 전자 및 기존 마취 직전 및 직후
손가락 유형 펄스 산소계 사용
전자 및 기존 마취 직전 및 직후
타액 아밀라제 수준
기간: 주사 전 (기준선) - 종래의 마취 후 (타액 샘플은 주사 후 최대 30 분까지 수집해야 함) - 전자 마취 후 (타액 샘플은 주사 후 최대 30 분 동안 수집해야 함)
Eliza 키트 사용 (효소-연결 면역 흡착제 분석)
주사 전 (기준선) - 종래의 마취 후 (타액 샘플은 주사 후 최대 30 분까지 수집해야 함) - 전자 마취 후 (타액 샘플은 주사 후 최대 30 분 동안 수집해야 함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리위원회는 기밀성으로 인해 환자 정보를 공유하는 것을 거부합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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통증 관리에 대한 임상 시험

전자 마취에 대한 임상 시험

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