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Elektronische vs. herkömmliche Spritzen: Einfluss auf pädiatrische Schmerzen und Angstzustände

29. Juli 2025 aktualisiert von: Randa Omer Ahmed Bashir

Wirksamkeit der Spritze der elektronischen Anästhesie -Abgabe im Vergleich zu herkömmlicher Spritze zur Schmerz- und Angstwahrnehmung während der lokalen Anästhesie -Injektion bei Kindern randomisierte klinische Studie

Untersuchungszweck für Studien: Vergleich von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren während der Verabreichung von Lokalanästhesie unter Verwendung elektronischer und herkömmlicher Spritzen.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie (Split-Mund-Mund-Mund), an denen 40 Kinder beide Arten von Anästhesie während der Zellstofftherapie von bilateralen Oberkiefer-Primärmolaren erhalten wurden.

Ziele Primäres Ergebnis: Schmerzniveau gemessen über visuelle Analogskala (VAS).

Sekundäre Ergebnisse:

Physiologische Marker: Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie.

Speichelamylasespiegel (Angstbiomarker) unter Verwendung von ELISA bewertet.

Methodik Kinder werden zufällig zugeordnet, um auf der einen Seite eine elektronische Anästhesie auf der anderen Seite zu erhalten und bei zwei getrennten Besuchen konventionell.

Speichelproben werden vor und nach jeder Injektion gesammelt.

Doppelblind-Setup: Kinder blind mit Sonnenbrillen; Statistiker auch geblendet.

Der gleiche Bediener verwaltet alle Injektionen für Konsistenz.

Ethische Überlegungen geschriebenes Einverständniserklärungen und Zustimmung.

Risiken (z. B. systemische Toxizität, allergische Reaktionen) wurden durch Dosierungsgrenzen und Patientenüberwachung minimiert.

Datenschutz- und Datensicherheitsmaßnahmen vorhanden.

Statistische Analysedaten, die mit SPSS analysiert wurden; Signifikanz auf p ≤ 0,05 eingestellt.

Probengröße, die für ausreichende Leistung berechnet wurde (n = 33 Minimum; 40 eingeschrieben).

Finanzierung selbstfinanziert.

Die klinische Relevanz Die elektronische Anästhesie kann eine weniger schmerzhafte und ängstliche Alternative für pädiatrische Zahnarztpatienten bieten, was möglicherweise die langfristige Einstellung von Kindern zur Zahnpflege verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titel- und Kontext -Titel: Wirksamkeit der Spritze der elektronischen Anästhesie -Abgabe im Vergleich zur konventionellen Spritze zur Schmerz- und Angstwahrnehmung während der Lokalanästhesie -Injektion bei Kindern.

    Eingereicht von: Randa Omer Ahmed Bashir, für die teilweise Erfüllung eines Master -Abschlusses in pädiatrischer Zahnmedizin an der Ain Shams University.

    Vorgesetzte: Assoc. Prof. Dr. Reham Khaled Elghazawy und Dr. Nour Abdelmonem Wahba.

  2. Abstrakte Problemaussage: Lokale Anästhesie verursacht Schmerzen und Angstzustände, insbesondere bei Kindern.

    Ziel: Vergleich von elektronischer und konventioneller Anästhesie während der Zellstofftherapie bei 6-8-jährigen Kindern.

    Design: Split-Mund-RCT mit 40 Kindern.

    Ergebnisse:

    Primär: Schmerzen, gemessen durch visuelle Analogskala (VAS).

    Sekundär: Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Speichelamylase (Spannungsbiomarker) unter Verwendung von ELISA.

  3. Die lokale Anästhesie im Hintergrund ist eine Hauptquelle der Angst bei Kindern aufgrund von Nadelinsertion, Druck und Entbindungsgeschwindigkeit.

    Das Minimieren von Schmerzen und Angstzuständen ist für langfristige positive zahnärztliche Einstellungen von entscheidender Bedeutung.

    Geräte für elektronische Anästhesie können diese Beschwerden durch:

    Kontrollierte Lieferrate.

    Reduzierter Injektionsdruck.

    Betäubungsgewebe vor der Nadel.

  4. Forschungsfrage (Picots Framework) Bevölkerung: 40 Kinder (6-8 Jahre alt).

    Intervention: Elektronische Anästhesie.

    Vergleicher: Konventionelle Anästhesie.

    Ergebnis: Schmerzen (VAS), Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Speichelamylase.

    Zeit: Zwei Besuche.

    Einstellung: AIN SHAMS University Pediatric Dentistry Ambulanz (Januar 2024-Jan 2025).

  5. Ziel und Ziele Ziel: Beurteilung von Schmerz- und Angstniveaus während der Lokalanästhesie unter Verwendung elektronischer und herkömmlicher Spritzen.

    Primäres Ergebnis:

    Schmerzen über Vas vor und nach Anästhesie.

    Sekundäre Ergebnisse:

    Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung unter Verwendung der Pulsoximetrie.

    Speichelamylasespiegel über den ELISA -Test.

  6. Hypothese -Nullhypothese (H0): Kein Unterschied zwischen elektronischer und konventioneller Anästhesie bei der Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen.

  7. Ethische Überlegungen Risiken: Schmerz, Beschwerden, Selbstverletzungen nach dem Ausbau, mögliche allergische Reaktionen.

    Risikominimierung:

    Richtige Auswahl und Dosierung von Anästhesiemitteln.

    Verwendung topischer Anästhesie vor der Injektion.

    Postoperative Anweisungen, um Gewebetrauma zu vermeiden.

    Privatsphäre und Vertraulichkeit: Anonymisierte Daten unter Verwendung von Patientencodes.

    Einverständniserklärung: schriftliche Einwilligung und Zustimmung eingeholt.

    Unerwünschte Ereignisse: überwacht und mit definierten Verfahren gemeldet.

    Stichprobenentsorgung: Nach Abschluss der Studie als biohazischer Abfall verworfen.

  8. Studiendesign -Typ: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

    Design: Split-Mund, doppeltblind.

    Blendung:

    Patienten mit Sonnenbrillen geblendet.

    Statistiker und Gutachter blind für die Zuteilung.

    Randomisierungswerkzeug: Versiegelte computergenerierte Randomisierung von Hüllkurven.

    Verschleierung von Allocation: Von einem Dritten behandelt.

  9. Material- und Methodenstudienpopulation

    Einschlusskriterien:

    6-8 Jahre alt.

    Medizinisch frei (Asa I).

    Erster Zahnarztbesuch.

    Mindestens ein lebenswichtiger tiefer karischer Molar auf jeder Seite des Oberkiefers.

    Ausschlusskriterien:

    Allergie gegen Lokalanästhetikum.

    Verwendung von Kortikosteroiden oder Medikamenten, die den Speichel beeinflussen.

    Ablehnte Zustimmung.

    Stichprobengröße:

    Erforderliche Stichprobe: 33 Kinder (basierend auf der Leistungsanalyse).

    Finale eingeschrieben: 40 Kinder.

    Interventionsverfahren:

    Besuch 1:

    Eine Seite erhält entweder herkömmliche oder elektronische Anästhesie gemäß der Randomisierung.

    (Tatsache: Die rechte Seite erhielt immer eine elektronische Anästhesie, während die linke Seite herkömmliche Anästhesie erhielt).

    Besuch 2:

    Die gegenüberliegende Seite erhält die andere Art der Anästhesie.

    Verfahren:

    Topische Anästhesie 1-2 Minuten angewendet.

    Injektion unter Verwendung von 4% Articain mit 1: 100.000 Adrenalin.

    VAS wurde nach der Injektion aufgezeichnet.

    Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessene Vor- und Nachinjektion mit Pulsoximeter.

    Speichelproben gesammelt:

    Vorinjektion (Grundlinie).

    Nachinjektion (nach jedem Typ).

    Speichel gelagert gefroren und mit Elisa getestet.

  10. Auswahl von Bias -Minimierungsstrategien Auswahlverzerrung: kontrolliert durch Randomisierung und Verschleierung von Zuteilungen.

    Leistungsverzerrung: Doppelblind-Design.

    Erkennungsbias: Blind Outcome Assessoren.

    Abnutzungsverzerrung: Risiko aufgrund eines einzigen Follow-up, der im Design anerkannt wird.

    Berichterstattungurbias: Alle Ergebnisse werden gemeldet.

  11. Statistische Analyse -Software: IBM® SPSS® Statistics Version 26.

    Tests:

    Kategoriale Daten: Chi-Quadrat-Test.

    Numerische Daten:

    Normalverteilung: Mittelwert ± SD, gepaarter T-Test.

    Nicht normale Verteilung: Median und Reichweite, Wilcoxon Signed-Rank-Test.

    Signifikanzniveau: P ≤ 0,05.

  12. Finanzierungsquelle: selbstfinanziert.
  13. Die elektronische Anästhesie der klinischen Relevanz bietet weniger Schmerzen, eine bessere Angstkontrolle und kann zu einer bevorzugten Technik in der pädiatrischen Zahnheilkunde werden, insbesondere bei Zahnärzten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-8-jährige Kinder.
  • Medizinisch frei (ASA -Klasse I).
  • Kinder, die an ihrem ersten Zahnarztbesuch teilnehmen.
  • Der Patient sollte mindestens einen lebenswichtigen primären Molar mit einer tiefen kariösen Läsion auf jeder Seite haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Allergie gegen Lokalanästhesie.
  • Patienten nehmen alle Medikamente ein, die den Speichelfluss beeinflussen.
  • Patient genommen Kortikosteroid.
  • Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sich weigern, die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oberst
Der maxilläre rechte primäre Molar erhält eine elektronische Anästhesie
Gerät: Elektronische Anästhesie
Das Kind erhält eine elektronische Anästhesie auf die rechte Seite des Oberkiefers. Der Schmerz und das Angstgrad werden bewertet.
Andere Namen:
  • Stiftinjektor
Aktiver Komparator: Oberkiefer links primärem Molar
Der linke maxilläre primäre Molar erhält eine konventionelle Anästhesie
Gerät: Konventionelle Anästhesie
Das Kind erhält eine konventionelle Anästhesie auf die linke Kieferseite
Andere Namen:
  • Konventionelle Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Timing: Unmittelbar nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie (sowohl elektronisch als auch konventionell)

Werkzeug: Visuelle Analogskala (VAS)

Skala: 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen)

Zweck: Quantitativ beurteilen Sie den subjektiven Schmerzniveau des Kindes nach der Injektion.
Timing: Unmittelbar nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie (sowohl elektronisch als auch konventionell)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie (sowohl elektronisch als auch konventionell)
Mit Finger-Puls-Oximeter mit Finger-Typen
Unmittelbar vor und nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie (sowohl elektronisch als auch konventionell)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der elektronischen und konventionellen Anästhesie
Mit Finger-Puls-Oximeter mit Finger-Typen
Unmittelbar vor und nach der elektronischen und konventionellen Anästhesie
Speichelamylasespiegel
Zeitfenster: Vor einer Injektion (Grundlinie) - nach herkömmlicher Anästhesie (die Speichelproben müssen bis zu 30 Minuten nach der Injektion gesammelt werden) - nach elektronischer Anästhesie (die Speichelproben müssen bis zu 30 Minuten nach der Injektion gesammelt werden)
Verwenden von Eliza Kit (enzymgebundener Immunosorbent-Assay)
Vor einer Injektion (Grundlinie) - nach herkömmlicher Anästhesie (die Speichelproben müssen bis zu 30 Minuten nach der Injektion gesammelt werden) - nach elektronischer Anästhesie (die Speichelproben müssen bis zu 30 Minuten nach der Injektion gesammelt werden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Randa Omer Ahmed Bashir

Ermittler

  • Studienleiter: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Studienleiter: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-Rec IM012410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der ethische Komitee lehnt es ab, die Patienteninformationen aufgrund der Vertraulichkeit zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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