Elektronische versus conventionele spuiten: impact op pediatrische pijn en angst
Effectiviteit van elektronische anesthesie -afgifte spuit versus conventionele spuit op pijn en angstperceptie tijdens lokale anesthetische injectie bij kinderen gerandomiseerde klinische studie
Studieoverzicht Doel: Pijn- en angstniveaus vergelijken bij kinderen van 6-8 jaar tijdens lokale anesthesie-toediening met behulp van elektronische versus conventionele spuiten.
Ontwerp: gerandomiseerde gerandomiseerde ondergeschikte proef (RCT) van 40 kinderen die beide soorten anesthesie ontvangen tijdens pulptherapie van bilaterale maxillaire primaire kiezen.
Doelstellingen Primaire uitkomst: pijnniveau gemeten via Visual Analogy Scale (VAS).
Secundaire resultaten:
Fysiologische markers: hartslag en zuurstofverzadiging via pulsoximetrie.
Speekselamylase -niveaus (angstbiomarker) beoordeeld met behulp van ELISA.
Methodologie Kinderen worden willekeurig toegewezen om elektronische anesthesie aan de ene kant te ontvangen en conventioneel aan de andere kant in twee afzonderlijke bezoeken.
Speekselmonsters worden verzameld voor en na elke injectie.
Dubbelblinde opstelling: kinderen blind met een zonnebril; Statisticus ook verblind.
Dezelfde operator beheert alle injecties voor consistentie.
Ethische overwegingen schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming verkregen.
Risico's (bijv. Systemische toxiciteit, allergische reacties) geminimaliseerd via doseringslimieten en monitoring van de patiënt.
Privacy- en gegevensbeveiligingsmaatregelen.
Statistische analysegegevens geanalyseerd met behulp van SPSS; significantie ingesteld op p ≤ 0,05.
Steekproefgrootte berekend voor voldoende vermogen (n = 33 minimum; 40 ingeschreven).
Financiering zelf gefinancierd.
Klinische relevantie elektronische anesthesie kan een minder pijnlijk en angst-inducerend alternatief bieden voor pediatrische tandheelkundige patiënten, waardoor de langdurige houding van kinderen ten opzichte van tandheelkundige zorg mogelijk wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel- en contexttitel: effectiviteit van elektronische anesthesie -afleveringspuit versus conventionele spuit over pijn en angstperceptie tijdens lokale anesthetische injectie bij kinderen.
Ingediend door: Randa Omer Ahmed Bashir, voor gedeeltelijke vervulling van een masterdiploma in pediatrische tandheelkunde aan de AIN Shams University.
Supervisors: Assoc. Prof. Dr. Reham Khaled Elghazawy en Dr. Nour Abdelmonem Wahba.
Samenvatting Probleemverklaring: Lokale anesthesie veroorzaakt pijn en angst, vooral bij kinderen.
Doel: het vergelijken van elektronische versus conventionele anesthesie tijdens pulptherapie bij 6-8-jarige kinderen.
Ontwerp: split-mond RCT met 40 kinderen.
Resultaten:
Primair: pijn gemeten door visuele analoge schaal (VAS).
Secundair: hartslag, zuurstofverzadiging en speekselamylase (stressbiomarker) met behulp van ELISA.
Achtergrond Lokale anesthesie is een primaire bron van angst bij kinderen als gevolg van het inbrengen van de naald, druk en leveringssnelheid.
Minimalisatie van pijn en angst is van cruciaal belang voor positieve tandheelkundige attitudes op de lange termijn.
Elektronische anesthesie -apparaten kunnen deze ongemakken verminderen door:
Gecontroleerde leveringspercentage.
Verminderde injectiedruk.
Verdovende weefsel voor de naald.
Onderzoeksvraag (Picots Framework) Bevolking: 40 kinderen (6-8 jaar oud).
Interventie: elektronische anesthesie.
Vergelijker: conventionele anesthesie.
Uitkomst: pijn (VAS), hartslag, zuurstofverzadiging, speekselamylase.
Tijd: twee bezoeken.
Setting: Ain Shams University Pediatric Dentistry polikliniek (januari 2024-jan 2025).
Doel en doelstellingen doel: het beoordelen van pijn en angstniveaus tijdens lokale anesthesie met behulp van elektronische versus conventionele spuiten.
Primaire uitkomst:
Pijn via VAS voor en na anesthesie.
Secundaire resultaten:
Hartslag en zuurstofverzadiging met pulsoximetrie.
Speekselamylase -niveaus via ELISA -test.
- Hypothese NULL Hypothese (H0): geen verschil tussen elektronische en conventionele anesthesie bij het verminderen van pijn en angst.
Ethische overwegingen risico's: pijn, ongemak, post-procedure na de verwonding, potentiële allergische reacties.
Risicominimalisatie:
Juiste selectie en dosering van anesthetische middelen.
Gebruik van actuele anesthetische pre-injectie.
Postoperatieve instructies om weefseltrauma te voorkomen.
Privacy & vertrouwelijkheid: geanonimiseerde gegevens met behulp van patiëntcodes.
Geïnformeerde toestemming: schriftelijke toestemming en toestemming verkregen.
Bijwerkingen: gecontroleerd en gerapporteerd met gedefinieerde procedures.
Steekproefverwijdering: weggegooid als bio -hazardous afval na voltooiing van de studie.
Studieontwerptype: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Ontwerp: split-mond, dubbelblind.
Verblindend:
Patiënten verblind met zonnebrillen.
Statisticus en beoordelaars blind voor toewijzing.
Randomisatietool: verzegelde envelop-computer-gegenereerde randomisatie.
Allocatie verbergen: afgehandeld door een derde partij.
Materialen en methoden studiepopulatie
Inclusiecriteria:
6-8 jaar oud.
Medisch vrij (asa i).
Eerste tandheelkundig bezoek.
Minstens één vitale diepe carieuze mola aan elke kant van maxilla.
Uitsluitingscriteria:
Allergie voor lokale verdoving.
Gebruik van corticosteroïden of medicijnen die speeksel beïnvloeden.
Weigerde toestemming.
Steekproefgrootte:
Vereist monster: 33 kinderen (op basis van stroomanalyse).
Finale ingeschreven: 40 kinderen.
Interventieprocedures:
Bezoek 1:
Eén kant ontvangt conventionele of elektronische anesthesie volgens randomisatie.
(Feit: de rechterkant ontving altijd elektronische anesthesie, terwijl de linkerkant conventionele anesthesie ontving).
Bezoek 2:
Tegenover Side ontvangt het andere type anesthesie.
Procedure:
Actuele verdoving werd 1-2 minuten toegepast.
Injectie met 4% articaïne met 1: 100.000 adrenaline.
VAS heeft na de injectie opgenomen.
Hartslag en zuurstofverzadiging gemeten voor- en na-injectie met behulp van pulsoximeter.
Speekselmonsters verzameld:
Pre-injectie (basislijn).
Post-injectie (na elk type).
Speeksel bewaarde bevroren en getest met ELISA.
Bias minimalisatiestrategieën Selectiebias: gecontroleerd door randomisatie en toewijzing verbergen.
Prestatiebias: dubbelblind ontwerp.
Detectiebias: blinde uitkomstbeoordelaars.
Uitvoer bias: risico vanwege een enkele follow-up, erkend in ontwerp.
Rapporterende vooringenomenheid: alle resultaten zullen worden gerapporteerd.
Statistische analysesoftware: IBM® SPSS® Statistics versie 26.
Tests:
Categorische gegevens: chi-kwadraat test.
Numerieke gegevens:
Normale verdeling: gemiddelde ± SD, gepaarde t-test.
Niet-normale verdeling: mediaan en bereik, Wilcoxon ondertekende rangtest.
Significantieniveau: P ≤ 0,05.
- Financieringsbron: zelf gefinancierd.
- Klinische relevantie elektronische anesthesie biedt minder pijn, betere angstcontrole en kan een voorkeurstechniek worden bij pediatrische tandheelkunde, vooral voor eerste tandheelkundige patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Randa Omer, Master's degree candidate
- Telefoonnummer: +201156298126
- E-mail: randaomar@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-8-jarige kinderen.
- Medisch gratis (ASA Klasse I).
- Kinderen die hun eerste tandheelkundige bezoek bijwonen.
- De patiënt moet aan elke kant ten minste één vitale primaire mola hebben met diepe carieuze laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft enige allergie voor lokale anesthesie.
- Patiënten nemen medicijnen in die de speekselstroom beïnvloeden.
- Patiënt genomen corticosteroïde.
- Kinderen wiens ouders of wettelijke voogden weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maxillair Right Primary Molair
Maxillair Right Primary Molair ontvangt elektronische anesthesie
|
Het kind ontvangt elektronische anesthesie aan de rechterkant van de bovenkaak; De pijn- en angstniveau zal worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Maxillair Left Primary Molair
Maxillaire linker primaire kies ontvangt conventionele anesthesie
|
Het kind ontvangt conventionele anesthesie naar de maxillaire linkerkant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Timing: onmiddellijk na de toediening van lokale anesthesie (zowel elektronisch als conventioneel)
|
Tool: Visual Analogy Scale (VAS) Schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn) Doel: om het subjectieve pijnniveau na de injectie van het kind kwantitatief te beoordelen. |
Timing: onmiddellijk na de toediening van lokale anesthesie (zowel elektronisch als conventioneel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de toediening van lokale anesthesie (zowel elektronisch als conventioneel)
|
Met behulp van vingertype pulsoximeter
|
Onmiddellijk voor en na de toediening van lokale anesthesie (zowel elektronisch als conventioneel)
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Direct voor en na zowel de elektronische als de conventionele anesthesie
|
Met behulp van vingertype pulsoximeter
|
Direct voor en na zowel de elektronische als de conventionele anesthesie
|
|
Speeksel amylase niveau
Tijdsspanne: Vóór enige injectie (basislijn) - Na conventionele anesthesie (de speekselmonsters moeten tot 30 minuten na de injectie worden verzameld) - na elektronische anesthesie (de speekselmonsters moeten tot 30 minuten na de injectie worden verzameld)
|
Met behulp van Eliza Kit (enzym-gekoppelde immunosorbent-test)
|
Vóór enige injectie (basislijn) - Na conventionele anesthesie (de speekselmonsters moeten tot 30 minuten na de injectie worden verzameld) - na elektronische anesthesie (de speekselmonsters moeten tot 30 minuten na de injectie worden verzameld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Studie directeur: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec IM012410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .