Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strzykawki elektroniczne i konwencjonalne: wpływ na ból i lęk pediatryczny

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Randa Omer Ahmed Bashir

Skuteczność strzykawki dostarczania znieczulenia elektronicznego w porównaniu z konwencjonalną strzykawką na bólu i percepcji lęku podczas miejscowego wstrzyknięcia znieczulenia u dzieci randomizowane badanie kliniczne

Cel przeglądu badania: Porównanie poziomu bólu i lęku u dzieci w wieku 6-8 lat podczas podawania znieczulenia miejscowego za pomocą strzykawki elektronicznej i konwencjonalnej.

Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) z udziałem 40 dzieci otrzymujących oba rodzaje znieczulenia podczas terapii pulp dwustronnych podstawowych zębów mózgowych.

Cele Podstawowy wynik: poziom bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Wtórne wyniki:

Markery fizjologiczne: prędkość serca i nasycenie tlenem przez pulsoksymetrię.

Poziomy amylazy ślinowej (biomarker lękowy) oceniany za pomocą ELISA.

Metodologia dzieci są losowo przydzielane do otrzymywania znieczulenia elektronicznego z jednej strony, a konwencjonalne z drugiej podczas dwóch oddzielnych wizyt.

Próbki śliny są zbierane przed i po każdym wstrzyknięciu.

Konfiguracja podwójnie ślepa: dzieci zaślepione za pomocą okularów przeciwsłonecznych; Statystyk również zaślepiony.

Ten sam operator zarządza wszystkimi zastrzykami pod kątem spójności.

Względy etyczne Pisemną świadomą zgodę i uzyskanie zgody.

Ryzyko (np. Toksyczność ogólnoustrojowa, reakcje alergiczne) minimalizowane poprzez granice dawkowania i monitorowanie pacjentów.

Wprowadzone środki prywatności i bezpieczeństwa danych.

Dane analizy statystycznej analizowane przy użyciu SPSS; istotność ustawiona na p ≤ 0,05.

Wielkość próbki obliczona dla odpowiedniej mocy (n = 33 minimum; 40 zarejestrowanych).

Finansowanie samofinansowania.

Znaczenie kliniczne znieczulenie elektroniczne może stanowić mniej bolesną i wywołującą lęk alternatywę dla u dzieci z dentystycznymi, potencjalnie poprawiając długoterminowe podejście dzieci do opieki dentystycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Tytuł i kontekst tytuł: Skuteczność strzykawki dostarczania znieczulenia elektronicznego w porównaniu z konwencjonalną strzykawką na temat bólu i lęku podczas miejscowego wstrzyknięcia znieczulenia u dzieci.

    Zgłoszony przez: Randa Omer Ahmed Bashir, na częściowe spełnienie tytułu magistra stomatologii pediatrycznej na Uniwersytecie Ain Shams.

    Nadzorcy: Assoc. Dr Reham Khaled Elghazawy i dr Nour Abdelmonem Wahba.

  2. Streszczenie Streszczenie Problem: znieczulenie miejscowe powoduje ból i lęk, szczególnie u dzieci.

    Cel: porównanie znieczulenia elektronicznego i konwencjonalnego podczas terapii miazgi u 6-8-letnich dzieci.

    Projekt: RCT z dzielonymi ustami z udziałem 40 dzieci.

    Wyniki:

    Pierwotne: ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS).

    Wtórne: częstość akcji serca, nasycenie tlenu i amylaza ślinowa (biomarker stresu) za pomocą ELISA.

  3. Znieczulenie lokalne w tle jest głównym źródłem strachu u dzieci z powodu wstawienia igły, presji i prędkości porodu.

    Minimalizacja bólu i lęku mają kluczowe znaczenie dla długoterminowych pozytywnych postaw dentystycznych.

    Urządzenia do znieczulenia elektronicznego mogą zmniejszyć te dyskomfort przez:

    Kontrolowana szybkość dostawy.

    Zmniejszone ciśnienie wtrysku.

    Odrętwiająca tkanka przed igłą.

  4. Pytanie badawcze (ramy PICOTS) Populacja: 40 dzieci (6-8 lat).

    Interwencja: znieczulenie elektroniczne.

    Komparator: znieczulenie konwencjonalne.

    Wynik: ból (VAS), tętno, nasycenie tlenu, amylaza ślinowa.

    Czas: dwie wizyty.

    Ustawienie: Ain Shams University Pediatric Dentistry Clinic Clinic (styczeń 2024-Jan 2025).

  5. Cel i cel Cel: ocena poziomu bólu i lęku podczas znieczulenia miejscowego za pomocą strzykawek elektronicznych i konwencjonalnych.

    Pierwotny wynik:

    Ból przez Vas przed i po znieczuleniu.

    Wtórne wyniki:

    Prędkość serca i nasycenie tlenu za pomocą pulsoksymetrii.

    Poziomy amylazy śliny za pomocą testu ELISA.

  6. Hipoteza Hipoteza zerowa (H0): Brak różnicy między znieczuleniem elektronicznym i konwencjonalnym w zmniejszaniu bólu i lęku.
  7. Ryzyko rozważań etycznych: ból, dyskomfort, postanowienie o samookaleczeniu, potencjalne reakcje alergiczne.

    Minimalizacja ryzyka:

    Właściwy wybór i dawka środków znieczulających.

    Stosowanie miejscowego znieczulenia przed wtryskiem.

    Instrukcje pooperacyjne, aby uniknąć urazu tkanek.

    Prywatność i poufność: anonimizowane dane za pomocą kodów pacjentów.

    Świadoma zgoda: uzyskana zgoda pisemna i zgoda.

    Zdarzenia niepożądane: monitorowane i zgłoszone przy określonych procedurach.

    Usuwanie próbki: odrzucone jako odpady biohuzdowe po zakończeniu badania.

  8. Rodzaj projektu badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

    Projekt: Split usta, podwójnie ślepa.

    Oślepiający:

    Pacjenci zaślepieni okularami przeciwsłonecznymi.

    Statystyk i asesorzy zaślepieni na przydział.

    Narzędzie randomizacji: uszczelniona losowa randomizacja generowana komputerowo.

    Ukrywanie alokacji: obsługiwane przez stronę trzecią.

  9. Materiały i metody badają populację

    Kryteria włączenia:

    6-8 lat.

    Bez medycznie (ASA I).

    Pierwsza wizyta dentystyczna.

    Co najmniej jeden ważny głęboki trzonowy trzonek po każdej stronie szczęki.

    Kryteria wykluczenia:

    Alergia na znieczulenie miejscowe.

    Stosowanie kortykosteroidów lub leków wpływających na ślinę.

    Odrzucona zgoda.

    Rozmiar próbki:

    Wymagana próbka: 33 dzieci (na podstawie analizy mocy).

    Ostatecznie zapisane: 40 dzieci.

    Procedury interwencyjne:

    Odwiedź 1:

    Jedna strona otrzymuje znieczulenie konwencjonalne lub elektroniczne zgodnie z randomizacją.

    (Fakt: prawa strona zawsze otrzymywała znieczulenie elektroniczne, podczas gdy lewa strona otrzymała konwencjonalne znieczulenie).

    Odwiedź 2:

    Przeciwna strona otrzymuje inny rodzaj znieczulenia.

    Procedura:

    Miejscowe znieczulenie zastosowano 1-2 minuty.

    Wstrzyknięcie przy użyciu 4% artitaine z 1: 100 000 adrenaliny.

    VA nagrane po wstrzyknięciu.

    Prędkość serca i nasycenie tlenu mierzyły przed i po wstrzyknięciu za pomocą pulsoksymetru.

    Zebrane próbki śliny:

    Przed wstrzyknięciem (linia bazowa).

    Po wstrzyknięciu (po każdym typie).

    Ślina przechowywana zamrożona i przetestowana z ELISA.

  10. Strategie minimalizacji uprzedzeń Strategie selekcji: kontrolowane poprzez randomizację i ukrywanie alokacji.

    Uderzenie wydajności: podwójnie ślepa projekt.

    Uderzenie odchylenia: ślepy wyniki asesorów.

    Uprzedzanie ścierania: ryzyko z powodu pojedynczej obserwacji, potwierdzone w projektowaniu.

    Zgłaszanie uprzedzeń: wszystkie wyniki zostaną zgłoszone.

  11. Oprogramowanie do analizy statystycznej: IBM® SPSS® Statistics wersja 26.

    Testy:

    Dane kategoryczne: test chi-kwadrat.

    Dane numeryczne:

    Rozkład normalny: średnia ± SD, sparowany test t.

    Rozkład nienormalny: mediana i zakres, test podpisany przez Wilcoxon.

    Poziom istotności: p ≤ 0,05.

  12. Źródło finansowania: finansowanie.
  13. Znaczenie kliniczne znieczulenie elektroniczne oferuje mniej bólu, lepszą kontrolę lęku i może stać się preferowaną techniką w stomatologii pediatrycznej, szczególnie w przypadku pacjentów dentystycznych po raz pierwszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 6-8-letnie dzieci.
  • Bez medycznej (ASA klasa I).
  • Dzieci uczestniczące w pierwszej wizycie dentystycznej.
  • Pacjent powinien mieć co najmniej jeden ważny pierwotny trzonowiec z głęboką zwariowaną zmianą po każdej stronie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma alergię na znieczulenie miejscowe.
  • Pacjenci przyjmują wszelkie leki, które wpływają na przepływ śliny.
  • Pacjent wziął kortykosteroid.
  • Dzieci, których rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawy molowy trzonek trzonowy
Prawy molowy trzonek szczęścia otrzyma znieczulenie elektroniczne
Dziecko otrzyma znieczulenie elektroniczne po prawej stronie górnej szczęki; Poziom bólu i lęku zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Wtryskiwacz pióra
Aktywny komparator: Mekerz lewy pierwotny trzonowiec
Medekowy lewicy pierwotny trzonowiec otrzyma konwencjonalne znieczulenie
Dziecko otrzyma konwencjonalne znieczulenie na lewą stronę szczęki
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna strzykawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: Czas: natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego (zarówno elektronicznego, jak i konwencjonalnego)

Narzędzie: wizualna skala analogowa (VAS)

Skala: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)

Cel: ilościowa ocena subiektywnego poziomu bólu dziecka po wstrzyknięciu.

Czas: natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego (zarówno elektronicznego, jak i konwencjonalnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po podaniu znieczulenia miejscowego (zarówno elektronicznego, jak i konwencjonalnego)
Używając pulsoksymetrii typu palców
Bezpośrednio przed i po podaniu znieczulenia miejscowego (zarówno elektronicznego, jak i konwencjonalnego)
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po znieczuleniu elektronicznym i konwencjonalnym
Używając pulsoksymetrii typu palców
Bezpośrednio przed i po znieczuleniu elektronicznym i konwencjonalnym
Poziom amylazy ślinowej
Ramy czasowe: Przed jakimkolwiek wstrzyknięciem (wartości wyjściowe) - po znieczuleniu konwencjonalnym (próbki śliny muszą zostać zebrane do 30 minut po wstrzyknięciu) - po znieczuleniu elektronicznym (próbki śliny należy zebrać do 30 minut po wstrzyknięciu)
Korzystanie z zestawu Eliza (test immunosorbent wiązany enzymem)
Przed jakimkolwiek wstrzyknięciem (wartości wyjściowe) - po znieczuleniu konwencjonalnym (próbki śliny muszą zostać zebrane do 30 minut po wstrzyknięciu) - po znieczuleniu elektronicznym (próbki śliny należy zebrać do 30 minut po wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komitet etyczny odmawia udostępniania informacji o pacjencie z powodu poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Znieczulenie elektroniczne

Subskrybuj