- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07045116
- Oryginalna próba
Strzykawki elektroniczne i konwencjonalne: wpływ na ból i lęk pediatryczny
Skuteczność strzykawki dostarczania znieczulenia elektronicznego w porównaniu z konwencjonalną strzykawką na bólu i percepcji lęku podczas miejscowego wstrzyknięcia znieczulenia u dzieci randomizowane badanie kliniczne
Cel przeglądu badania: Porównanie poziomu bólu i lęku u dzieci w wieku 6-8 lat podczas podawania znieczulenia miejscowego za pomocą strzykawki elektronicznej i konwencjonalnej.
Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) z udziałem 40 dzieci otrzymujących oba rodzaje znieczulenia podczas terapii pulp dwustronnych podstawowych zębów mózgowych.
Cele Podstawowy wynik: poziom bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wtórne wyniki:
Markery fizjologiczne: prędkość serca i nasycenie tlenem przez pulsoksymetrię.
Poziomy amylazy ślinowej (biomarker lękowy) oceniany za pomocą ELISA.
Metodologia dzieci są losowo przydzielane do otrzymywania znieczulenia elektronicznego z jednej strony, a konwencjonalne z drugiej podczas dwóch oddzielnych wizyt.
Próbki śliny są zbierane przed i po każdym wstrzyknięciu.
Konfiguracja podwójnie ślepa: dzieci zaślepione za pomocą okularów przeciwsłonecznych; Statystyk również zaślepiony.
Ten sam operator zarządza wszystkimi zastrzykami pod kątem spójności.
Względy etyczne Pisemną świadomą zgodę i uzyskanie zgody.
Ryzyko (np. Toksyczność ogólnoustrojowa, reakcje alergiczne) minimalizowane poprzez granice dawkowania i monitorowanie pacjentów.
Wprowadzone środki prywatności i bezpieczeństwa danych.
Dane analizy statystycznej analizowane przy użyciu SPSS; istotność ustawiona na p ≤ 0,05.
Wielkość próbki obliczona dla odpowiedniej mocy (n = 33 minimum; 40 zarejestrowanych).
Finansowanie samofinansowania.
Znaczenie kliniczne znieczulenie elektroniczne może stanowić mniej bolesną i wywołującą lęk alternatywę dla u dzieci z dentystycznymi, potencjalnie poprawiając długoterminowe podejście dzieci do opieki dentystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł i kontekst tytuł: Skuteczność strzykawki dostarczania znieczulenia elektronicznego w porównaniu z konwencjonalną strzykawką na temat bólu i lęku podczas miejscowego wstrzyknięcia znieczulenia u dzieci.
Zgłoszony przez: Randa Omer Ahmed Bashir, na częściowe spełnienie tytułu magistra stomatologii pediatrycznej na Uniwersytecie Ain Shams.
Nadzorcy: Assoc. Dr Reham Khaled Elghazawy i dr Nour Abdelmonem Wahba.
Streszczenie Streszczenie Problem: znieczulenie miejscowe powoduje ból i lęk, szczególnie u dzieci.
Cel: porównanie znieczulenia elektronicznego i konwencjonalnego podczas terapii miazgi u 6-8-letnich dzieci.
Projekt: RCT z dzielonymi ustami z udziałem 40 dzieci.
Wyniki:
Pierwotne: ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS).
Wtórne: częstość akcji serca, nasycenie tlenu i amylaza ślinowa (biomarker stresu) za pomocą ELISA.
Znieczulenie lokalne w tle jest głównym źródłem strachu u dzieci z powodu wstawienia igły, presji i prędkości porodu.
Minimalizacja bólu i lęku mają kluczowe znaczenie dla długoterminowych pozytywnych postaw dentystycznych.
Urządzenia do znieczulenia elektronicznego mogą zmniejszyć te dyskomfort przez:
Kontrolowana szybkość dostawy.
Zmniejszone ciśnienie wtrysku.
Odrętwiająca tkanka przed igłą.
Pytanie badawcze (ramy PICOTS) Populacja: 40 dzieci (6-8 lat).
Interwencja: znieczulenie elektroniczne.
Komparator: znieczulenie konwencjonalne.
Wynik: ból (VAS), tętno, nasycenie tlenu, amylaza ślinowa.
Czas: dwie wizyty.
Ustawienie: Ain Shams University Pediatric Dentistry Clinic Clinic (styczeń 2024-Jan 2025).
Cel i cel Cel: ocena poziomu bólu i lęku podczas znieczulenia miejscowego za pomocą strzykawek elektronicznych i konwencjonalnych.
Pierwotny wynik:
Ból przez Vas przed i po znieczuleniu.
Wtórne wyniki:
Prędkość serca i nasycenie tlenu za pomocą pulsoksymetrii.
Poziomy amylazy śliny za pomocą testu ELISA.
- Hipoteza Hipoteza zerowa (H0): Brak różnicy między znieczuleniem elektronicznym i konwencjonalnym w zmniejszaniu bólu i lęku.
Ryzyko rozważań etycznych: ból, dyskomfort, postanowienie o samookaleczeniu, potencjalne reakcje alergiczne.
Minimalizacja ryzyka:
Właściwy wybór i dawka środków znieczulających.
Stosowanie miejscowego znieczulenia przed wtryskiem.
Instrukcje pooperacyjne, aby uniknąć urazu tkanek.
Prywatność i poufność: anonimizowane dane za pomocą kodów pacjentów.
Świadoma zgoda: uzyskana zgoda pisemna i zgoda.
Zdarzenia niepożądane: monitorowane i zgłoszone przy określonych procedurach.
Usuwanie próbki: odrzucone jako odpady biohuzdowe po zakończeniu badania.
Rodzaj projektu badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Projekt: Split usta, podwójnie ślepa.
Oślepiający:
Pacjenci zaślepieni okularami przeciwsłonecznymi.
Statystyk i asesorzy zaślepieni na przydział.
Narzędzie randomizacji: uszczelniona losowa randomizacja generowana komputerowo.
Ukrywanie alokacji: obsługiwane przez stronę trzecią.
Materiały i metody badają populację
Kryteria włączenia:
6-8 lat.
Bez medycznie (ASA I).
Pierwsza wizyta dentystyczna.
Co najmniej jeden ważny głęboki trzonowy trzonek po każdej stronie szczęki.
Kryteria wykluczenia:
Alergia na znieczulenie miejscowe.
Stosowanie kortykosteroidów lub leków wpływających na ślinę.
Odrzucona zgoda.
Rozmiar próbki:
Wymagana próbka: 33 dzieci (na podstawie analizy mocy).
Ostatecznie zapisane: 40 dzieci.
Procedury interwencyjne:
Odwiedź 1:
Jedna strona otrzymuje znieczulenie konwencjonalne lub elektroniczne zgodnie z randomizacją.
(Fakt: prawa strona zawsze otrzymywała znieczulenie elektroniczne, podczas gdy lewa strona otrzymała konwencjonalne znieczulenie).
Odwiedź 2:
Przeciwna strona otrzymuje inny rodzaj znieczulenia.
Procedura:
Miejscowe znieczulenie zastosowano 1-2 minuty.
Wstrzyknięcie przy użyciu 4% artitaine z 1: 100 000 adrenaliny.
VA nagrane po wstrzyknięciu.
Prędkość serca i nasycenie tlenu mierzyły przed i po wstrzyknięciu za pomocą pulsoksymetru.
Zebrane próbki śliny:
Przed wstrzyknięciem (linia bazowa).
Po wstrzyknięciu (po każdym typie).
Ślina przechowywana zamrożona i przetestowana z ELISA.
Strategie minimalizacji uprzedzeń Strategie selekcji: kontrolowane poprzez randomizację i ukrywanie alokacji.
Uderzenie wydajności: podwójnie ślepa projekt.
Uderzenie odchylenia: ślepy wyniki asesorów.
Uprzedzanie ścierania: ryzyko z powodu pojedynczej obserwacji, potwierdzone w projektowaniu.
Zgłaszanie uprzedzeń: wszystkie wyniki zostaną zgłoszone.
Oprogramowanie do analizy statystycznej: IBM® SPSS® Statistics wersja 26.
Testy:
Dane kategoryczne: test chi-kwadrat.
Dane numeryczne:
Rozkład normalny: średnia ± SD, sparowany test t.
Rozkład nienormalny: mediana i zakres, test podpisany przez Wilcoxon.
Poziom istotności: p ≤ 0,05.
- Źródło finansowania: finansowanie.
- Znaczenie kliniczne znieczulenie elektroniczne oferuje mniej bólu, lepszą kontrolę lęku i może stać się preferowaną techniką w stomatologii pediatrycznej, szczególnie w przypadku pacjentów dentystycznych po raz pierwszy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Randa Omer, Master's degree candidate
- Numer telefonu: +201156298126
- E-mail: randaomar@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 6-8-letnie dzieci.
- Bez medycznej (ASA klasa I).
- Dzieci uczestniczące w pierwszej wizycie dentystycznej.
- Pacjent powinien mieć co najmniej jeden ważny pierwotny trzonowiec z głęboką zwariowaną zmianą po każdej stronie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma alergię na znieczulenie miejscowe.
- Pacjenci przyjmują wszelkie leki, które wpływają na przepływ śliny.
- Pacjent wziął kortykosteroid.
- Dzieci, których rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawy molowy trzonek trzonowy
Prawy molowy trzonek szczęścia otrzyma znieczulenie elektroniczne
|
Dziecko otrzyma znieczulenie elektroniczne po prawej stronie górnej szczęki; Poziom bólu i lęku zostanie oceniony.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mekerz lewy pierwotny trzonowiec
Medekowy lewicy pierwotny trzonowiec otrzyma konwencjonalne znieczulenie
|
Dziecko otrzyma konwencjonalne znieczulenie na lewą stronę szczęki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: Czas: natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego (zarówno elektronicznego, jak i konwencjonalnego)
|
Narzędzie: wizualna skala analogowa (VAS) Skala: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) Cel: ilościowa ocena subiektywnego poziomu bólu dziecka po wstrzyknięciu. |
Czas: natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego (zarówno elektronicznego, jak i konwencjonalnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po podaniu znieczulenia miejscowego (zarówno elektronicznego, jak i konwencjonalnego)
|
Używając pulsoksymetrii typu palców
|
Bezpośrednio przed i po podaniu znieczulenia miejscowego (zarówno elektronicznego, jak i konwencjonalnego)
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po znieczuleniu elektronicznym i konwencjonalnym
|
Używając pulsoksymetrii typu palców
|
Bezpośrednio przed i po znieczuleniu elektronicznym i konwencjonalnym
|
|
Poziom amylazy ślinowej
Ramy czasowe: Przed jakimkolwiek wstrzyknięciem (wartości wyjściowe) - po znieczuleniu konwencjonalnym (próbki śliny muszą zostać zebrane do 30 minut po wstrzyknięciu) - po znieczuleniu elektronicznym (próbki śliny należy zebrać do 30 minut po wstrzyknięciu)
|
Korzystanie z zestawu Eliza (test immunosorbent wiązany enzymem)
|
Przed jakimkolwiek wstrzyknięciem (wartości wyjściowe) - po znieczuleniu konwencjonalnym (próbki śliny muszą zostać zebrane do 30 minut po wstrzyknięciu) - po znieczuleniu elektronicznym (próbki śliny należy zebrać do 30 minut po wstrzyknięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IM012410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Znieczulenie elektroniczne
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
China Medical University HospitalZakończony
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja
-
Jinan Military General HospitalNieznanyNienowotworowe śródnabłonkowe zapalenie sromuChiny
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrutacyjnyRak piersi | Ćwiczenia fizyczne | Częstotliwość radiowa | Zespół moczowo-płciowyHiszpania