Elektroniset vs. tavanomaiset ruiskut: vaikutus lasten kipuun ja ahdistukseen
Elektronisen anestesian synnytysruiskkeen tehokkuus perinteiseen ruiskuun kipuun ja ahdistuksen havaitsemiseen paikallispuudutuksen injektoinnin aikana satunnaistettujen lasten satunnaistettujen lasten aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus: 6-8-vuotiaiden lasten kipu- ja ahdistustasojen vertaaminen paikallispuudutuksen antamisen aikana käyttämällä elektronisia vs. tavanomaisia ruiskuja.
Suunnittelu: Jaettu suuhun satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 40 lasta, jotka saavat molemmat anestesiatyypit kahdenvälisten ylä- ja ylärajojen primaarimolaarien massahoidon aikana.
Tavoitteet Ensisijainen tulos: Kivun taso mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Toissijaiset tulokset:
Fysiologiset markkerit: Syke ja hapen kyllästyminen pulssioksimetrian avulla.
Syljen amylaasitasot (ahdistusbiomarkeri) arvioitiin ELISA: ta käyttämällä.
Menetelmälapset määritetään satunnaisesti vastaanottamaan elektronista anestesiaa toisella puolella ja tavanomainen toisella kahdessa erillisessä vierailussa.
Syljenäytteet kerätään ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen.
Kaksoissokkoutettu asennus: lapset sokeutettiin aurinkolaseilla; Myös tilastotieteilijä sokeutui.
Sama operaattori hallinnoi kaikkia injektioita konsistenssia varten.
Eettiset näkökohdat kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus.
Riskit (esim. Systeeminen toksisuus, allergiset reaktiot) minimoivat annosrajoitukset ja potilaan seuranta.
Yksityisyyden ja tietojen suojaustoimenpiteet.
SPSS: n avulla analysoidut tilastolliset analyysitiedot; Merkitys asetettu p ≤ 0,05.
Näytteen koko laskettu riittävälle teholle (n = 33 minimi; 40 ilmoittautunut).
Rahoitus itserahoitusta.
Kliininen merkitys elektroninen anestesia voi tarjota vähemmän tuskallista ja ahdistusta aiheuttavaa vaihtoehtoa lasten hammaslääketieteellisille potilaille, mikä parantaa lasten pitkäaikaista asennetta hammashoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko ja kontekstin otsikko: Elektronisen anestesian toimitusruiskun tehokkuus perinteiseen ruiskuun kipuun ja ahdistuksen havaitsemiseen lasten paikallispuudutuksen aikana.
Lähettäjä: Randa Omer Ahmed Bashir, lastenhammaslääketieteen maisterin tutkinnon osittaisesta suorittamisesta Ain Shamsin yliopistossa.
Valvojat: Assoc. Professori Dr. Reham Khaled Elghazawy ja tohtori Nour Abdelmonem Wahba.
Abstrakti ongelmalausunto: Paikallinen anestesia aiheuttaa kipua ja ahdistusta, etenkin lapsilla.
Tavoite: Vertaa elektronista vs. tavanomaista anestesiaa massan hoidon aikana 6-8-vuotiailla lapsilla.
Suunnittelu: Sumuinen RCT, johon liittyy 40 lasta.
Tulokset:
Ensisijainen: kipu mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Toissijainen: Syke, hapen kylläisyys ja syljen amylaasi (stressin biomarkkeri) käyttämällä ELISA: ta.
Taustapaikan anestesia on ensisijainen pelon lähde lapsille neulan asettamisen, paineen ja toimituksen nopeuden vuoksi.
Kivun ja ahdistuksen minimointi on kriittistä pitkäaikaisille positiivisille hammasasenteille.
Elektroniset anestesialaitteet voivat vähentää näitä epämukavuuksia:
Hallittu toimitusnopeus.
Vähentynyt injektiopaine.
Numbing -kudos ennen neulaa.
Tutkimuskysymys (PICOTS-kehys) Väestö: 40 lasta (6-8-vuotias).
Interventio: Elektroninen anestesia.
Vertailu: Tavanomainen anestesia.
Tulos: kipu (VAS), syke, hapen kylläisyys, syljen amylaasi.
Aika: Kaksi vierailua.
Asetus: Ain Shamsin yliopiston lasten hammaslääketieteen avohoidon klinikka (tammikuu 2024-tammikuu 2025).
Tavoitteen ja tavoitteiden tavoitteena: Arvioida kipu- ja ahdistustasot paikallispuudutuksen aikana käyttämällä elektronisia vs. tavanomaisia ruiskuja.
Ensisijainen tulos:
Kipu VAS: n kautta ennen anestesiaa ja sen jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
Syke ja hapen kyllästyminen pulssioksimetrialla.
Sylki -amylaasitasot ELISA -testin kautta.
- Hypoteesi nollahypoteesi (H0): Ei eroa elektronisen ja tavanomaisen anestesian välillä kivun ja ahdistuksen vähentämisessä.
Eettiset näkökohdat riskejä: kipu, epämukavuus, itsevamman jälkeinen prosessi, potentiaaliset allergiset reaktiot.
Riskien minimointi:
Anestesia -aineiden oikea valinta ja annos.
Ajankohtaisen anestesian esisykyn käyttö.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet kudoksen trauman välttämiseksi.
Tietosuoja ja luottamuksellisuus: Anonyymoitu tieto potilaskoodien avulla.
Tietoinen suostumus: Saatu kirjallinen suostumus ja suostumus.
Haittavaikutukset: Tarkkaillaan ja ilmoitettu määriteltyillä menettelyillä.
Otoksen hävittäminen: Hävitetty biologisesti vaarassa olevana jätteenä tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelutyyppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Suunnittelu: Jaettu suu, kaksoissokko.
Sokea:
Potilaat sokaisivat aurinkolaseja.
Tilastotieteilijä ja arvioijat sokeutuivat jakamiseen.
Satunnaistamistyökalu: sinetöity kirjekuoren tietokoneen tuottama satunnaistaminen.
Allocation -piilottaminen: Kolmannen osapuolen käsittely.
Materiaalit ja menetelmät tutkivat populaatiota
Sisällyttämiskriteerit:
6-8-vuotias.
Lääketieteellisesti vapaa (Asa I).
Ensimmäinen hammaslääkäri.
Ainakin yksi elintärkeä syvä karvainen molaari maxillan molemmilla puolilla.
Poissulkemiskriteerit:
Allergia paikallispuudutukseen.
Kortikosteroidien tai sylkeen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
Hylätty suostumus.
Näytteen koko:
Vaadittava näyte: 33 lasta (energianalyysin perusteella).
Lopullinen ilmoittautunut: 40 lasta.
Interventiomenettelyt:
Käy 1:
Yksi osapuoli vastaanottaa joko tavanomaisen tai elektronisen anestesian satunnaistamisen mukaan.
(Fakta: Oikea puoli sai aina elektronisen anestesian, kun taas vasen puoli sai tavanomaisen anestesian).
Käy 2:
Vastakkainen puoli vastaanottaa muun tyyppisen anestesian.
Menettely:
Paikallinen anestesia sovellettiin 1-2 minuuttia.
Injektio käyttämällä 4% artikkelia 1: 100 000 adrenaliinia.
VAS nauhoitti injektion jälkeistä.
Syke- ja happikyläys mitattiin pre- ja sen jälkeen injektiota käyttämällä pulssioksimetriä.
Syljenäytteet kerätyt:
Esinjektio (lähtötaso).
Injektointi (jokaisen tyypin jälkeen).
Sylki varastoitiin jäädytettynä ja testattu Elisalla.
Biasin minimointistrategioiden valintapoikkeama: kontrolloidaan satunnaistamisen ja allokoinnin piilottamisen avulla.
Suorituskykypoikkeama: kaksoissokkoutettu muotoilu.
Tunnistuspoikkeamat: Sokeutuneet tulosarvioijat.
Vetoamispoikkeama: Yhden seurannan aiheuttama riski, joka tunnustetaan suunnittelussa.
Raportoinnin puolueellisuus: Kaikki tulokset ilmoitetaan.
Tilastollinen analyysiohjelmisto: IBM® SPSS® Statistics -versio 26.
Testit:
Kategorinen tieto: Chi-neliötesti.
Numeeriset tiedot:
Normaali jakauma: keskiarvo ± SD, parillinen t-testi.
Ei-normaali jakauma: Mediaani ja alue, Wilcoxon allekirjoitettu-luokan testi.
Merkitsevyystaso: P ≤ 0,05.
- Rahoituslähde: Omarahoitteinen.
- Kliininen relevanssi Elektroninen anestesia tarjoaa vähemmän kipua, parempaa ahdistuksen hallintaa, ja siitä voi tulla edullinen tekniikka lasten hammaslääketieteessä, etenkin ensimmäistä kertaa hammaslääketieteellisille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randa Omer, Master's degree candidate
- Puhelinnumero: +201156298126
- Sähköposti: randaomar@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-8-vuotiaat lapset.
- Lääketieteellisesti vapaa (ASA -luokka I).
- Lapset osallistuvat ensimmäiseen hammasvierailuunsa.
- Potilaalla tulisi olla ainakin yksi elintärkeä primaarinen molaari, jolla on syvä karvainen vaurio molemmilla puolilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on minkäänlaista allergiaa paikallispuudutukseen.
- Potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sylkivirtaukseen.
- Potilas otti kortikosteroidin.
- Lapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylä-
Ylilapsi oikea primaarinen molaari saa elektronisen anestesian
|
Lapsi saa elektronisen anestesian yläleuan oikealle puolelle; Kipu- ja ahdistustaso arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yläosan vasen primaarinen molaari
Yläosan vasen primaarimolaari saa tavanomaisen anestesian
|
Lapsi vastaanottaa tavanomaisen anestesian vasemmalle yläosaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havainto
Aikaikkuna: Ajoitus: Heti paikallispuudutuksen antamisen jälkeen (sekä sähköinen että tavanomainen)
|
Työkalu: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Asteikko: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) Tarkoitus: Arvioida kvantitatiivisesti lapsen subjektiivista kipua injektoinnin jälkeen. |
Ajoitus: Heti paikallispuudutuksen antamisen jälkeen (sekä sähköinen että tavanomainen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen paikallispuudutuksen (sekä sähköinen että tavanomainen) antaminen ja sen jälkeen)
|
Käyttämällä sormentyyppistä pulssioksimetriä
|
Välittömästi ennen ja jälkeen paikallispuudutuksen (sekä sähköinen että tavanomainen) antaminen ja sen jälkeen)
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen sekä sähköinen että tavanomainen anestesia
|
Käyttämällä sormentyyppistä pulssioksimetriä
|
Välittömästi ennen ja jälkeen sekä sähköinen että tavanomainen anestesia
|
|
Syljen amylaasitaso
Aikaikkuna: Ennen injektiota (lähtötaso) - tavanomaisen anestesian jälkeen (syljenäytteet on kerättävä 30 minuuttia injektion jälkeen) - elektronisen anestesian jälkeen (syljenäytteet on kerättävä 30 minuuttiin injektion jälkeen)
|
Käyttämällä Eliza-pakkausta (entsyymidotetut immunosorbenttimääritys)
|
Ennen injektiota (lähtötaso) - tavanomaisen anestesian jälkeen (syljenäytteet on kerättävä 30 minuuttia injektion jälkeen) - elektronisen anestesian jälkeen (syljenäytteet on kerättävä 30 minuuttiin injektion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Opintojohtaja: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IM012410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .