- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07045116
- Original retssag
Elektroniske kontra konventionelle sprøjter: påvirkning af pædiatrisk smerte og angst
Effektivitet af elektronisk anæstesi -leveringssprøjte versus konventionel sprøjte på smerter og angstopfattelse under lokalbedøvelsesinjektion hos børn randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelsesoversigt Formål: At sammenligne smerter og angstniveauer hos børn i alderen 6-8 år under lokalbedøvelsesadministration ved hjælp af elektroniske kontra konventionelle sprøjter.
Design: Split-mund randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 40 børn, der modtager begge typer anæstesi under papirmasseterapi af bilaterale maxillære primære molarer.
Mål Primært resultat: Smertniveau målt via visuel analog skala (VAS).
Sekundære resultater:
Fysiologiske markører: hjerterytme og iltmætning via pulsoximetri.
Spytamylase -niveauer (angstbiomarkør) vurderet ved hjælp af ELISA.
Metodologi Børn tildeles tilfældigt at modtage elektronisk anæstesi på den ene side og konventionelle på den anden i to separate besøg.
Spytprøver opsamles før og efter hver injektion.
Dobbeltblind opsætning: Børn, der er blændet ved hjælp af solbriller; Statistikeren blev også blindet.
Samme operatør administrerer alle injektioner for konsistens.
Etiske overvejelser skrevet informeret samtykke og samtykke opnået.
Risici (f.eks. Systemisk toksicitet, allergiske reaktioner) minimeret via doseringsgrænser og patientovervågning.
Forholds- og datasikkerhedsforanstaltninger på plads.
Statistisk analyse Data analyseret ved hjælp af SPSS; Betydning indstillet ved p <0,05.
Prøvestørrelse beregnet for tilstrækkelig effekt (n = 33 minimum; 40 tilmeldt).
Finansiering af selvfinansieret.
Klinisk relevans elektronisk anæstesi kan tilbyde et mindre smertefuldt og angstfremkaldende alternativ for pædiatriske tandpatienter, hvilket potentielt forbedrer børns langsigtede holdning til tandpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel og kontekst Titel: Effektivitet af elektronisk anæstesi -leveringssprøjte versus konventionel sprøjte på smerter og angstopfattelse under lokalbedøvelsesinjektion hos børn.
Indsendt af: Randa Omer Ahmed Bashir, til delvis opfyldelse af en kandidatgrad i pædiatrisk tandpleje ved Ain Shams University.
Vejledere: Assoc. Professor Dr. Reham Khaled Elghazawy og Dr. Nour Abdelmonem Wahba.
Abstrakt problemerklæring: Lokalbedøvelse forårsager smerter og angst, især hos børn.
Formål: At sammenligne elektronisk vs. konventionel anæstesi under pulpterapi hos 6-8-årige børn.
Design: Split-mund RCT, der involverer 40 børn.
Resultater:
Primær: Smerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Sekundær: hjerterytme, iltmætning og spytamylase (stressbiomarkør) ved hjælp af ELISA.
Baggrundslokalbedøvelse er en primær kilde til frygt hos børn på grund af nålens indsættelse, pres og leveringshastighed.
Minimering af smerter og angst er kritisk for langvarige positive tandholdninger.
Elektroniske anæstesienheder kan reducere disse ubehag gennem:
Kontrolleret leveringshastighed.
Reduceret injektionstryk.
Numbende væv foran nålen.
Forskningsspørgsmål (Picots Framework) Befolkning: 40 børn (6-8 år gamle).
Intervention: Elektronisk anæstesi.
Comparator: Konventionel anæstesi.
Resultat: Smerter (VAS), hjerterytme, iltmætning, spytamylase.
Tid: To besøg.
Indstilling: Ain Shams University Pediatric Dentistry poliklinik (januar 2024-januar 2025).
Mål og mål Mål: At vurdere smerter og angstniveauer under lokalbedøvelse ved hjælp af elektroniske kontra konventionelle sprøjter.
Primært resultat:
Smerter via VAS før og efter anæstesi.
Sekundære resultater:
Puls og iltmætning ved hjælp af pulsoximetri.
Spytamylase -niveauer via ELISA -test.
- Hypotese nulhypotese (H0): Ingen forskel mellem elektronisk og konventionel anæstesi til reduktion af smerter og angst.
Etiske overvejelser risikerer: smerte, ubehag, selvskade efter proceduren, potentielle allergiske reaktioner.
Risikominimering:
Korrekt selektion og dosering af anæstetiske midler.
Brug af topisk anæstetisk præinjektion.
Postoperative instruktioner for at undgå vævstraume.
Privatliv og fortrolighed: Anonymiserede data ved hjælp af patientkoder.
Informeret samtykke: Skriftligt samtykke og samtykke opnået.
Bivirkninger: overvåget og rapporteret med definerede procedurer.
Eksempel bortskaffelse: Kasseret som biohazardøst affald efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsesdesigntype: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Design: split-mund, dobbeltblindet.
Blinding:
Patienter blindet med solbriller.
Statistiker og bedømmere blændede for tildeling.
Randomiseringsværktøj: Forseglet konvolut computergenereret randomisering.
Allokering skjult: håndteret af en tredjepart.
Materialer og metoder Undersøgelsespopulation
Inkluderingskriterier:
6-8 år gammel.
Medicinsk fri (Asa I).
Første tandbesøg.
Mindst en vigtig dyb karious molær på hver side af maxilla.
Ekskluderingskriterier:
Allergi mod lokalbedøvelse.
Brug af kortikosteroider eller medikamenter, der påvirker spyt.
Afviste samtykke.
Prøvestørrelse:
Påkrævet prøve: 33 børn (baseret på magtanalyse).
Endelig tilmeldt: 40 børn.
Interventionsprocedurer:
Besøg 1:
Den ene side får enten konventionel eller elektronisk anæstesi i henhold til randomisering.
(Fakta: Højre side modtog altid elektronisk anæstesi, mens venstre side modtog konventionel anæstesi).
Besøg 2:
Modsat side modtager den anden type anæstesi.
Procedure:
Topisk anæstetisk påført 1-2 minutter.
Injektion ved hjælp af 4% articaine med 1: 100.000 adrenalin.
VAS registrerede postinjektion.
Puls og iltmætning målt før- og postinjektion under anvendelse af pulsoximeter.
Spytprøver indsamlet:
Forudsprøjtning (baseline).
Postinjektion (efter hver type).
Spyt opbevaret frosset og testet med ELISA.
Bias minimeringsstrategier Udvælgelsesforspænding: kontrolleret gennem randomisering og allokering af tildelingen.
Performance Bias: Dobbeltblind design.
Detektionsbias: Blindede resultatvurderinger.
Udskæringsbias: Risiko på grund af enkelt opfølgning, anerkendt i design.
Rapportering af bias: Alle resultater rapporteres.
Statistisk analysesoftware: IBM® SPSS® Statistics version 26.
Tests:
Kategoriske data: Chi-square test.
Numeriske data:
Normal distribution: Gennemsnit ± SD, parret t-test.
Ikke-normal fordeling: Median og rækkevidde, Wilcoxon signeret rangetest.
Betydningsniveau: P <0,05.
- Finansieringskilde: Selvfinansieret.
- Klinisk relevans elektronisk anæstesi tilbyder mindre smerter, bedre angstkontrol og kan blive en foretrukken teknik i pædiatrisk tandpleje, især for førstegangs tandpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Randa Omer, Master's degree candidate
- Telefonnummer: +201156298126
- E-mail: randaomar@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-8-årige børn.
- Medicinsk fri (ASA klasse I).
- Børn, der deltager i deres første tandbesøg.
- Patienten skal have mindst en vigtig primær molær med dyb kariøs læsion på hver side.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har enhver allergi mod lokalbedøvelse.
- Patienter tager medicin, der påvirker spytstrømmen.
- Patient taget kortikosteroid.
- Børn, hvis forældre eller juridiske værger nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maxillary højre primær molar
Maxillary Right Primary Molar modtager elektronisk anæstesi
|
Barnet modtager elektronisk anæstesi til højre side af overkæben; Smerten og angstniveauet vurderes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Maxillary forlod primær molar
Maxillary venstre primær molar vil modtage konventionel anæstesi
|
Barnet modtager konventionel anæstesi til den maxillære venstre side
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Timing: Umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse (både elektronisk og konventionel)
|
Værktøj: Visual Analogue Scale (VAS) Skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) Formål: At kvantitativt vurdere barnets subjektive smerteliveau efter injektion. |
Timing: Umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse (både elektronisk og konventionel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter administration af lokalbedøvelse (både elektronisk og konventionel)
|
Ved hjælp af fingertypepulsoximeter
|
Umiddelbart før og efter administration af lokalbedøvelse (både elektronisk og konventionel)
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: Umiddelbart før og efter både den elektroniske og konventionelle anæstesi
|
Ved hjælp af fingertypepulsoximeter
|
Umiddelbart før og efter både den elektroniske og konventionelle anæstesi
|
|
Spytamylaseniveau
Tidsramme: Før nogen injektion (baseline) - efter konventionel anæstesi (spytprøverne skal opsamles op til 30 minutter efter injektionen) - skal du op til 30 minutter efter injektionen) efter elektronisk anæstesi (spytprøverne skal opsamles op til 30 minutter efter injektionen)
|
Brug af Eliza Kit (enzymbundet immunosorbentassay)
|
Før nogen injektion (baseline) - efter konventionel anæstesi (spytprøverne skal opsamles op til 30 minutter efter injektionen) - skal du op til 30 minutter efter injektionen) efter elektronisk anæstesi (spytprøverne skal opsamles op til 30 minutter efter injektionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Studieleder: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Rec IM012410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektronisk anæstesi
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdAfsluttet