Электронные и обычные шприцы: влияние на боль и тревогу педиатрии
Эффективность шприца по доставке электронной анестезии по сравнению с обычным шприцем в отношении восприятия боли и тревоги во время местной инъекции анестезии у детей, рандомизированных клинических испытаний
Обзор исследования Цель: сравнить уровни боли и тревоги у детей в возрасте 6-8 лет во время местного введения анестезии, используя электронные и обычные шприцы.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом (РКИ) с участием 40 детей, получающих оба типа анестезии во время терапии пульпы двусторонних верхнечелюстных первичных моляров.
Цели Первичный результат: уровень боли, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Вторичные результаты:
Физиологические маркеры: частота сердечных сокращений и насыщение кислородом посредством импульсной оксиметрии.
Уровни амилазы слюны (биомаркер тревожности) оцениваются с использованием ELISA.
Методология детей случайным образом назначается для получения электронной анестезии с одной стороны и обычной с другой в двух отдельных посещениях.
Образцы слюны собираются до и после каждой инъекции.
Двойная слепая установка: дети ослеплены, используя солнцезащитные очки; Статистик также ослеплен.
Тот же оператор управляет всеми инъекциями для последовательности.
Этические соображения письменное информированное согласие и согласие получено.
Риски (например, системная токсичность, аллергические реакции) минимизируются за счет ограничений дозировки и мониторинга пациентов.
Меры конфиденциальности и безопасности данных.
Статистический анализ данных, проанализированные с использованием SPSS; Значение, установленное при P ≤ 0,05.
Размер выборки, рассчитанные для адекватной мощности (n = 33 минимум; 40 зарегистрировано).
Финансирование самофинансируемого.
Клиническая значимость Электронная анестезия может предлагать менее болезненную и вызывающую тревогу альтернативу для педиатрических пациентов с зубами, потенциально улучшая долгосрочное отношение детей к стоматологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название и контекст Название: Эффективность шприца по доставке электронных анестезии по сравнению с обычным шприцем в отношении боли и восприятия тревоги во время местной анестезионной инъекции у детей.
Представлено: Ранда Омер Ахмед Башир, для частичного получения степени магистра по педиатрической стоматологии в Университете Айн Шамс.
Наблюдатели: доц. Профессор д -р Рехам Халед Элгазави и доктор Нур Абдельмонемем Вахба.
Абстрактное утверждение проблемы: местная анестезия вызывает боль и беспокойство, особенно у детей.
Цель: сравнить электронную и обычную анестезию во время терапии целлюлозы у детей 6-8 лет.
Дизайн: RCT с разделенным ртом с участием 40 детей.
Результаты:
Первичная: боль, измеренная визуальной аналоговой шкалой (VAS).
Вторичное: частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и слюна амилаза (биомаркер стресса) с использованием ELISA.
Фоновая местная анестезия является основным источником страха у детей из -за введения иглы, давления и скорости доставки.
Минимизация боли и беспокойства имеет решающее значение для долгосрочных положительных зубов.
Электронные устройства анестезии могут уменьшить эти дискомфорты с помощью:
Контролируемая скорость доставки.
Снижение давления впрыска.
Оцепляющая ткань перед иглой.
Вопрос исследования (Picots Framework) Население: 40 детей (6-8 лет).
Вмешательство: электронная анестезия.
Кораптор: обычная анестезия.
Результат: боль (VAS), частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, амилаза слюны.
Время: два посещения.
Установка: Университет Айн Шамс Университет-педиатрической стоматологии (январь 2024 января 2025 г.).
Цель и задачи Цели: оценить уровень боли и тревоги во время местной анестезии с использованием электронных и обычных шприцев.
Первичный результат:
Боль через VAS до и после анестезии.
Вторичные результаты:
Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом с использованием пульсной оксиметрии.
Уровни амилазы слюны с помощью теста ELISA.
- Гипотеза нулевая гипотеза (H0): нет различий между электронным и обычным анестезией в уменьшении боли и беспокойства.
Этические соображения Риски: боль, дискомфорт, самоубийственная постопроцедура, потенциальные аллергические реакции.
Минимизация риска:
Правильный выбор и дозировка анестезиозных агентов.
Использование актуального анестетического предварительного инъекции.
Послеоперационные инструкции, чтобы избежать травмы тканей.
Конфиденциальность и конфиденциальность: анонимные данные с использованием кодов пациентов.
Информированное согласие: получено письменное согласие и согласие.
Неблагоприятные события: контролируются и сообщаются с определенными процедурами.
Утилизация выборки: отказано в виде биологических отходов после завершения исследования.
Тип дизайна исследования: рандомизированное контролируемое исследование (RCT).
Дизайн: разделенный рост, двойной слепой.
Ослепление:
Пациенты ослеплены солнцезащитными очками.
Статистик и оценщики слепы к распределению.
Инструмент рандомизации: герметичная конверта, сгенерированная компьютером, рандомизация.
Сокрытие распределения: обрабатывается третьей стороной.
Материалы и методы Изучите популяцию
Критерии включения:
6-8 лет.
С медицинской точки зрения (ASA I).
Первый стоматологический визит.
По крайней мере, один жизненно важный глубокий кариозный моляр с каждой стороны верхней челюсти.
Критерии исключения:
Аллергия на местный анестетик.
Использование кортикостероидов или лекарств, влияющих на слюну.
Отклонено согласие.
Размер выборки:
Требуется образец: 33 детей (на основе анализа мощности).
Окончательный записан: 40 детей.
Процедуры вмешательства:
Посетите 1:
Одна сторона получает либо обычную, либо электронную анестезию в соответствии с рандомизацией.
(Факт: правая сторона всегда получала электронную анестезию, в то время как левая сторона получала обычную анестезию).
Посетите 2:
Напротив стороны получает другой тип анестезии.
Процедура:
Актуальная анестетика нанесена 1-2 минуты.
Инъекция с использованием 4% артикаина с адреналином 1: 100 000.
VAS записал после инъекции.
Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом измеряются до и после инъекции с использованием пульсного оксиметра.
Собранные образцы слюны:
Предварительный инъекция (базовая линия).
После инъекции (после каждого типа).
Слюна хранила замороженную и протестированную с помощью ELISA.
Стратегии минимизации смещения смещение отбора: контролируется с помощью рандомизации и сокрытия распределения.
Смещение производительности: двойной слепой дизайн.
Предвзятость обнаружения: слепые оценщики результатов.
Предвзятость истощения: риск из-за единого последующего наблюдения, признан в дизайне.
Предоставление отчетности: все результаты будут сообщены.
Программное обеспечение для статистического анализа: IBM® SPSS® Статистика версии 26.
Тесты:
Категориальные данные: тест хи-квадрат.
Численные данные:
Нормальное распределение: среднее ± SD, парное t-критерий.
Нормальное распределение: медиана и диапазон, Wilcoxon Test, подписанный.
Уровень значимости: P ≤ 0,05.
- Источник финансирования: самофинансируется.
- Электронная анестезия клинической значимости предлагает меньше боли, лучшего контроля тревоги и может стать предпочтительным методом в детской стоматологии, особенно для пациентов с стоматологами, которые впервые стали.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Randa Omer, Master's degree candidate
- Номер телефона: +201156298126
- Электронная почта: randaomar@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 6-8-летние дети.
- С медицинской точки зрения (класс ASA I).
- Дети посещают свой первый стоматологический визит.
- Пациент должен иметь по крайней мере один жизненно важный первичный молярь с глубоким кариозным поражением с каждой стороны.
Критерии исключения:
- Пациент имеет аллергию на местную анестезию.
- Пациенты принимают любые лекарства, которые влияют на поток слюны.
- Пациент взял кортикостероид.
- Дети, чьи родители или законные опекуны отказываются подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Верхнечелюстной правый первичный молярный
Верхнечелюстная правая первичная моляра будет получать электронную анестезию
|
Ребенок получит электронную анестезию в правую сторону верхней челюсти; Уровень боли и тревоги будет оценена.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Верхнечелюстной оставшийся первичный молярный
Верхняя часть левой первичной моляры получит традиционную анестезию
|
Ребенок получит традиционную анестезию для верхней части левой стороны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обоснованное восприятие
Временное ограничение: Время: сразу после введения местной анестезии (как электронная, так и обычная)
|
Инструмент: визуальная аналоговая шкала (VAS) Масштаб: 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль) Цель: количественно оценить субъективный уровень боли ребенка после инъекции. |
Время: сразу после введения местной анестезии (как электронная, так и обычная)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Непосредственно до и после введения местной анестезии (как электронная, так и обычная)
|
Использование пульса-оксиметра типа пальца
|
Непосредственно до и после введения местной анестезии (как электронная, так и обычная)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Непосредственно до и после как электронного, так и обычного анестезии
|
Использование пульса-оксиметра типа пальца
|
Непосредственно до и после как электронного, так и обычного анестезии
|
|
Уровень слюны амилазы
Временное ограничение: Перед какой -либо инъекцией (исходная линия) - после обычной анестезии (образцы слюны должны быть собраны до 30 минут после инъекции) - после электронной анестезии (образцы слюны должны быть собраны до 30 минут после инъекции)
|
Использование Элиза Кит (иммуноферментный анализ, связанный с ферментом)
|
Перед какой -либо инъекцией (исходная линия) - после обычной анестезии (образцы слюны должны быть собраны до 30 минут после инъекции) - после электронной анестезии (образцы слюны должны быть собраны до 30 минут после инъекции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Директор по исследованиям: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Rec IM012410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .