Jeringas electrónicas versus convencionales: impacto en el dolor pediátrico y la ansiedad
Efectividad de la jeringa de entrega de anestesia electrónica versus la jeringa convencional sobre la percepción del dolor y la ansiedad durante la inyección anestésica local en el ensayo clínico aleatorizado de los niños
Descripción general del estudio Propósito: comparar los niveles de dolor y ansiedad en niños de 6 a 8 años durante la administración de anestesia local utilizando jeringas electrónicas versus convencionales.
Diseño: ensayo controlado aleatorio (ECA) de boca dividida que involucra a 40 niños que reciben ambos tipos de anestesia durante la terapia de pulpa de molares primarios maxilares bilaterales.
Objetivos Resultado primario: nivel de dolor medido a través de la escala analógica visual (VAS).
Resultados secundarios:
Marcadores fisiológicos: frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno a través de la oximetría de pulso.
Niveles de amilasa salival (biomarcador de ansiedad) evaluados con ELISA.
Metodología Los niños son asignados aleatoriamente para recibir anestesia electrónica en un lado y convencional por el otro en dos visitas separadas.
Las muestras de saliva se recogen antes y después de cada inyección.
Configuración doble ciego: niños cegados con gafas de sol; estadístico también cegado.
El mismo operador administra todas las inyecciones para consistencia.
Consideraciones éticas por escrito de consentimiento informado y asentimiento obtenidos.
Los riesgos (por ejemplo, toxicidad sistémica, reacciones alérgicas) minimizan a través de límites de dosificación y monitoreo de pacientes.
Privacidad y medidas de seguridad de datos en su lugar.
Datos de análisis estadístico analizados con SPSS; Importancia establecida en P ≤ 0.05.
Tamaño de muestra calculado para una potencia adecuada (n = 33 mínimo; 40 inscritos).
Financiación autofinanciada.
Relevancia clínica La anestesia electrónica puede ofrecer una alternativa menos dolorosa e inductora de ansiedad para pacientes dentales pediátricos, lo que puede mejorar la actitud a largo plazo de los niños hacia la atención dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título y contexto Título: Efectividad de la jeringa de entrega de anestesia electrónica versus la jeringa convencional sobre la percepción del dolor y la ansiedad durante la inyección anestésica local en niños.
Presentado por: Randa Omer Ahmed Bashir, para el cumplimiento parcial de una maestría en odontología pediátrica en la Universidad Ain Shams.
Supervisores: Assoc. El Prof. Dr. Reham Khaled Elghazawy y el Dr. Nour Abdelmonem Wahba.
Declaración del problema abstracto: la anestesia local causa dolor y ansiedad, especialmente en los niños.
Objetivo: comparar la anestesia electrónica versus convencional durante la terapia de pulpa en niños de 6 a 8 años.
Diseño: ECA de boca dividida que involucra a 40 niños.
Resultados:
Primario: Dolor medido por escala analógica visual (VAS).
Secundario: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y amilasa salival (biomarcador de estrés) usando ELISA.
Anestesia local de antecedentes es una fuente principal de miedo en los niños debido a la inserción de la aguja, la presión y la velocidad de suministro.
Minimizar el dolor y la ansiedad es fundamental para las actitudes dentales positivas a largo plazo.
Los dispositivos de anestesia electrónica pueden reducir estas molestias a través de:
Tasa de entrega controlada.
Presión de inyección reducida.
Tejido adormecedor por delante de la aguja.
Pregunta de investigación (Marco Picots) Población: 40 niños (6-8 años).
Intervención: anestesia electrónica.
Comparador: anestesia convencional.
Resultado: dolor (VAS), frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, amilasa salival.
Tiempo: dos visitas.
Configuración: Clínica de Odontología Pediatría de la Universidad Ain Shams (enero de 2024-enero de 2025).
Objetivo y objetivos Objetivos: evaluar los niveles de dolor y ansiedad durante la anestesia local utilizando jeringas electrónicas versus convencionales.
Resultado primario:
Dolor a través de VAS antes y después de la anestesia.
Resultados secundarios:
Frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno utilizando oximetría de pulso.
Niveles de amilasa salival a través de la prueba ELISA.
- Hipótesis Hipótesis nula (H0): no hay diferencia entre la anestesia electrónica y convencional para reducir el dolor y la ansiedad.
Consideraciones éticas riesgos: dolor, incomodidad, auto-lesión post-procedimiento, reacciones alérgicas potenciales.
Minimización del riesgo:
Selección y dosis adecuadas de agentes anestésicos.
Uso de preinyección anestésica tópica.
Instrucciones postoperatorias para evitar el trauma de los tejidos.
Privacidad y confidencialidad: datos anónimos utilizando códigos de pacientes.
Consentimiento informado: consentimiento por escrito y asentimiento obtenidos.
Eventos adversos: monitoreado e informado con procedimientos definidos.
Disposición de la muestra: descartado como residuos biohazartos después de la finalización del estudio.
Tipo de diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA).
Diseño: boca dividida, doble ciego.
Cegador:
Pacientes cegados con gafas de sol.
Estadístico y evaluadores cegados a la asignación.
Herramienta de aleatorización: envolvente sellada aleatorización generada por computadora.
Ocultación de asignación: manejado por un tercero.
Materiales y métodos Población de estudio
Criterios de inclusión:
6-8 años.
Médicamente libre (Asa I).
Primera visita dental.
Al menos un molar cario profundo vital a cada lado del maxilar.
Criterios de exclusión:
Alergia al anestésico local.
Uso de corticosteroides o drogas que afectan la saliva.
Declinado consentimiento.
Tamaño de la muestra:
Muestra requerida: 33 niños (basados en el análisis de energía).
Final Inscrito: 40 niños.
Procedimientos de intervención:
Visite 1:
Un lado recibe anestesia convencional o electrónica según la aleatorización.
(Hecho: el lado derecho siempre recibió anestesia electrónica, mientras que el lado izquierdo recibió anestesia convencional).
Visite 2:
El lado opuesto recibe el otro tipo de anestesia.
Procedimiento:
Anestesia tópica aplicada 1-2 minutos.
Inyección utilizando el 4% de articina con 1: 100,000 adrenalina.
VAS grabó después de la inyección.
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se miden pre y después de la inyección utilizando el oxímetro de pulso.
Muestras de saliva recolectadas:
Preinyección (línea de base).
Post-inyección (después de cada tipo).
Saliva almacenada congelada y probada con Elisa.
Estrategias de minimización de sesgo Selección de selección: controlado a través de la aleatorización y el ocultamiento de la asignación.
Sesgo de rendimiento: diseño doble ciego.
Sesgo de detección: evaluadores de resultados cegados.
Sesgo de deserción: riesgo debido al seguimiento único, reconocido en el diseño.
Sesgo de informes: se informarán todos los resultados.
Software de análisis estadístico: IBM® SPSS® Statistics versión 26.
Pruebas:
Datos categóricos: prueba de chi-cuadrado.
Datos numéricos:
Distribución normal: media ± DE, prueba t pareada.
Distribución no normal: mediana y rango, prueba de rango firmado de Wilcoxon.
Nivel de significancia: P ≤ 0.05.
- Fuente de financiación: autofinanciado.
- Relevancia clínica La anestesia electrónica ofrece menos dolor, mejor control de ansiedad y puede convertirse en una técnica preferida en odontología pediátrica, especialmente para pacientes dentales por primera vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randa Omer, Master's degree candidate
- Número de teléfono: +201156298126
- Correo electrónico: randaomar@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 8 años.
- Médicamente gratis (ASA Clase I).
- Niños que asisten a su primera visita dental.
- El paciente debe tener al menos un molar primario vital con lesión cariosa profunda en cada lado.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene alguna alergia a la anestesia local.
- Los pacientes toman cualquier medicamento que afecte el flujo salival.
- Paciente tomado corticosteroide.
- Niños cuyos padres o tutores legales se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Molar primario de la derecha maxilar
El molar primario de la derecha maxilar recibirá anestesia electrónica
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El niño recibirá anestesia electrónica al lado derecho de la mandíbula superior; Se evaluará el nivel de dolor y ansiedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Molar primario de la izquierda maxilar
El molar primario de la izquierda maxilar recibirá anestesia convencional
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El niño recibirá anestesia convencional al lado izquierdo maxilar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente después de la administración de anestesia local (tanto electrónica como convencional)
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Herramienta: Escala analógica visual (VAS) Escala: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) Propósito: Evaluar cuantitativamente el nivel de dolor subjetivo del niño después de la inyección. |
Tiempo: inmediatamente después de la administración de anestesia local (tanto electrónica como convencional)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la administración de anestesia local (tanto electrónica como convencional)
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Uso de oxímetro de pulso de tipo dedo
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Inmediatamente antes y después de la administración de anestesia local (tanto electrónica como convencional)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la anestesia electrónica y convencional
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Uso de oxímetro de pulso de tipo dedo
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Inmediatamente antes y después de la anestesia electrónica y convencional
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Nivel de amilasa salival
Periodo de tiempo: Antes de cualquier inyección (línea de base): después de la anestesia convencional (las muestras de saliva deben recolectarse hasta 30 minutos después de la inyección), después de la anestesia electrónica (las muestras de saliva deben recolectarse hasta 30 minutos después de la inyección)
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Uso del kit Eliza (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas)
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Antes de cualquier inyección (línea de base): después de la anestesia convencional (las muestras de saliva deben recolectarse hasta 30 minutos después de la inyección), después de la anestesia electrónica (las muestras de saliva deben recolectarse hasta 30 minutos después de la inyección)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Director de estudio: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IM012410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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