Elektronisk kontra konventionella sprutor: Påverkan på pediatrisk smärta och ångest
Effektiviteten av elektronisk anestesileveransspruta kontra konventionell sprut på smärta och ångestuppfattning under lokalbedövningsinjektion hos barn randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt Syfte: Att jämföra smärta och ångestnivåer hos barn i åldern 6-8 år under administrering av lokalbedövning med hjälp av elektroniska kontra konventionella sprutor.
Design: Split-mun randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 40 barn som får båda typerna av anestesi under massabehandling av bilaterala maxillära primära molar.
Mål Primärt resultat: smärtnivå mätt via visuell analog skala (VAS).
Sekundära resultat:
Fysiologiska markörer: hjärtfrekvens och syremättnad via pulsoximetri.
Salivamylasnivåer (ångestbiomarkör) bedömd med användning av ELISA.
Metodiska barn tilldelas slumpmässigt att få elektronisk anestesi på ena sidan och konventionella på den andra i två separata besök.
Salivprover samlas in före och efter varje injektion.
Dubbelblind installation: Barn förblindade med solglasögon; Statistiker förblindade också.
Samma operatör administrerar alla injektioner för konsistens.
Etiska överväganden skriftligt informerat samtycke och samtycke erhållna.
Risker (t.ex. systemisk toxicitet, allergiska reaktioner) minimeras via dosgränser och patientövervakning.
Sekretess- och datasäkerhetsåtgärder på plats.
Statistiska analysdata analyserade med SPSS; Betydelse inställd vid P <0,05.
Provstorlek beräknad för adekvat effekt (n = 33 minimum; 40 inskrivna).
Finansiering självfinansierad.
Klinisk relevant elektronisk anestesi kan erbjuda ett mindre smärtsamt och ångestinducerande alternativ för pediatriska tandpatienter, vilket potentiellt kan förbättra barns långsiktiga inställning till tandvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel och sammanhangstitel: Effektivitet av elektronisk anestesileveransspruta kontra konventionell spruta på smärta och ångestuppfattning under lokalbedövningsinjektion hos barn.
Skickat av: Randa Omer Ahmed Bashir, för delvis uppfyllande av en magisterexamen i pediatrisk tandvård vid Ain Shams University.
Handledare: Assoc. Professor Dr. Reham Khaled Elghazawy och Dr. Nour Abdelmonem Wahba.
Abstrakt problemuttalande: Lokalbedövning orsakar smärta och ångest, särskilt hos barn.
Mål: Att jämföra elektronisk kontra konventionell anestesi under massabehandling hos 6-8-åriga barn.
Design: Split-Mouth RCT som involverar 40 barn.
Resultat:
Primär: Smärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Sekundär: hjärtfrekvens, syremättnad och salivamylas (stressbiomarkör) med hjälp av ELISA.
Bakgrund Lokalbedövning är en primär källa till rädsla hos barn på grund av nålinsättning, tryck och leveranshastighet.
Att minimera smärta och ångest är avgörande för långsiktiga positiva tandläkare.
Elektroniska anestesianordningar kan minska dessa obehag genom:
Kontrollerad leveranshastighet.
Minskat injektionstryck.
Bedövande vävnad framför nålen.
Forskningsfråga (Picots Framework) Befolkning: 40 barn (6-8 år).
Intervention: Elektronisk anestesi.
Comparator: Konventionell anestesi.
Resultat: smärta (VAS), hjärtfrekvens, syremättnad, salivamylas.
Tid: Två besök.
Inställning: Ain Shams University Pediatric Dentistry Outpatient Clinic (Jan 2024-Jan 2025).
Mål- och mål Mål: Att bedöma smärta och ångestnivåer under lokalbedövning med elektroniska kontra konventionella sprutor.
Primärt resultat:
Smärta via VAS före och efter anestesi.
Sekundära resultat:
Hjärtfrekvens och syremättnad med hjälp av pulsoximetri.
Salivamylasnivåer via ELISA -test.
- Hypotes Null Hypotes (H0): Ingen skillnad mellan elektronisk och konventionell anestesi i minskning av smärta och ångest.
Etiska överväganden risker: smärta, obehag, självskada efter procedur, potentiella allergiska reaktioner.
Riskminimering:
Korrekt urval och dosering av anestetiska medel.
Användning av topisk anestetisk förinjektion.
Postoperativa instruktioner för att undvika vävnadstrauma.
Sekretess och konfidentialitet: Anonymiserad data med patientkoder.
Informerat samtycke: skriftligt samtycke och samtycke erhållet.
Biverkningar: Övervakad och rapporterad med definierade förfaranden.
Exempelförfallshantering: Kassas som biohazardiskt avfall efter genomförandet av studier.
Studiedesigntyp: Randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Design: Split-mun, dubbelblindad.
Bländande:
Patienter förblindade med solglasögon.
Statistiker och bedömare blinda för tilldelning.
Randomiseringsverktyg: Försluten kuvert-datorgenererad randomisering.
Tilldelning av tilldelning: Hanteras av en tredje part.
Material och metoder Studiepopulation
Inkluderingskriterier:
6-8 år gammal.
Medicinskt gratis (ASA I).
Första tandbesök.
Åtminstone en vital djup karious molar på varje sida av Maxilla.
Uteslutningskriterier:
Allergi mot lokalbedövning.
Användning av kortikosteroider eller läkemedel som påverkar saliv.
Avvisade samtycke.
Provstorlek:
Obligatoriskt prov: 33 barn (baserat på kraftanalys).
Slutlig inskriven: 40 barn.
Interventionsförfaranden:
Besök 1:
En sida får antingen konventionell eller elektronisk anestesi enligt randomisering.
(Fakta: Höger sida fick alltid elektronisk anestesi, medan vänster sida fick konventionell anestesi).
Besök 2:
Motsatt sida får den andra typen av anestesi.
Förfarande:
Aktuell anestetisk applicerad 1-2 minuter.
Injektion med 4% articaine med 1: 100 000 adrenalin.
VAS registrerade efter injektion.
Hjärtfrekvens och syremättnad uppmätt före och efter injektion med pulsoximeter.
Salivprover som samlats in:
För-injektion (baslinje).
Efter injektion (efter varje typ).
Saliv lagrade frysta och testade med ELISA.
BIAS -minimeringsstrategier Val Bias: Kontrolleras genom randomisering och tilldelning av dolda.
Prestandaförspänning: Dubbelblind design.
Detektionsförskjutning: Blindade resultatbedömare.
Utmattningsförspänning: Risk på grund av en enda uppföljning, erkänd i designen.
Rapporteringsförskjutning: Alla resultat kommer att rapporteras.
Statistisk analysprogramvara: IBM® SPSS® Statistics version 26.
Tester:
Kategoriska data: Chi-square-test.
Numeriska data:
Normal Distribution: Medel ± SD, parat t-test.
Icke-normal distribution: median och intervall, Wilcoxon signerat rank-test.
Betydelsenivå: P <0,05.
- Finansieringskälla: Självfinansierad.
- Klinisk relevanselektronisk anestesi erbjuder mindre smärta, bättre ångestkontroll och kan bli en föredragen teknik inom pediatrisk tandvård, särskilt för första gången tandpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Randa Omer, Master's degree candidate
- Telefonnummer: +201156298126
- E-post: randaomar@dent.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 6-8-åriga barn.
- Medicinskt gratis (ASA klass I).
- Barn som deltar i sitt första tandbesök.
- Patienten bör ha minst en viktig primär molär med djup karious lesion på varje sida.
Uteslutningskriterier:
- Patienten har någon allergi mot lokalbedövning.
- Patienter tar alla mediciner som påverkar salivflödet.
- Patient tagen kortikosteroid.
- Barn vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maxillär höger primär molär
Maxillär höger primär molar kommer att få elektronisk anestesi
|
Barnet kommer att få elektronisk anestesi till höger om överkäken; Smärt- och ångestnivån kommer att bedömas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Maxillär vänster primär molär
Maxillär vänster primär molar kommer att få konventionell anestesi
|
Barnet kommer att få konventionell anestesi till maxillär vänster sida
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: Tidpunkt: Omedelbart efter administrering av lokalbedövning (både elektronisk och konventionell)
|
Verktyg: Visuell analog skala (VAS) Skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) Syfte: Att kvantitativt utvärdera barnets subjektiva smärtnivå efter injektion. |
Tidpunkt: Omedelbart efter administrering av lokalbedövning (både elektronisk och konventionell)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Omedelbart före och efter administrering av lokalbedövning (både elektronisk och konventionell)
|
Använda pulsoximeter av fingertyp
|
Omedelbart före och efter administrering av lokalbedövning (både elektronisk och konventionell)
|
|
Syremättnad
Tidsram: Omedelbart före och efter både den elektroniska och konventionella anestesin
|
Använda pulsoximeter av fingertyp
|
Omedelbart före och efter både den elektroniska och konventionella anestesin
|
|
Spottnivå
Tidsram: Innan någon injektion (baslinje) - efter konventionell anestesi (salivproverna måste samlas upp till 30 minuter efter injektionen) - efter elektronisk anestesi (salivproverna måste samlas upp till 30 minuter efter injektionen)
|
Använda Eliza Kit (enzymbunden immunosorbentanalys)
|
Innan någon injektion (baslinje) - efter konventionell anestesi (salivproverna måste samlas upp till 30 minuter efter injektionen) - efter elektronisk anestesi (salivproverna måste samlas upp till 30 minuter efter injektionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Studierektor: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-Rec IM012410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .