Stéringes électroniques vs conventionnelles: impact sur la douleur et l'anxiété pédiatriques
Efficacité de la seringue électronique de l'anesthésie par rapport à la seringue conventionnelle sur la perception de la douleur et de l'anxiété lors de l'injection d'anesthésie locale chez les enfants essai clinique randomisé pour les enfants
Présentation de l'étude Objectif: comparer les niveaux de douleur et d'anxiété chez les enfants âgés de 6 à 8 ans pendant l'administration d'anesthésie locale à l'aide de seringues électroniques vs conventionnelles.
Conception: essai contrôlé randomisé à bouche divisée (ECR) impliquant 40 enfants recevant les deux types d'anesthésie pendant le traitement par pulpe des molaires primaires maxillaires bilatérales.
Objectifs Résultat principal: Niveau de douleur mesuré via l'échelle visuelle analogique (EVA).
Résultats secondaires:
Marqueurs physiologiques: fréquence cardiaque et saturation en oxygène par oxymétrie de pouls.
Les niveaux d'amylase salivaire (biomarqueur d'anxiété) évalués à l'aide de l'ELISA.
Méthodologie Les enfants sont assignés au hasard pour recevoir une anesthésie électronique d'un côté et conventionnel de l'autre en deux visites distinctes.
Des échantillons de salive sont prélevés avant et après chaque injection.
Configuration en double aveugle: enfants aveuglés à l'aide de lunettes de soleil; Le statisticien également aveuglé.
Le même opérateur administre toutes les injections pour la cohérence.
Considérations éthiques rédigées consentements éclairés et consentement obtenus.
Les risques (par exemple, la toxicité systémique, les réactions allergiques) minimisées via les limites de dosage et la surveillance des patients.
Mesures de confidentialité et de sécurité des données en place.
Données d'analyse statistique analysées à l'aide de SPSS; signification définie à p ≤ 0,05.
Taille de l'échantillon calculé pour une puissance adéquate (n = 33 minimum; 40 inscrits).
Financement autofinancé.
Pertinence clinique L'anesthésie électronique peut offrir une alternative moins douloureuse et anxieuse pour les patients dentaires pédiatriques, améliorant potentiellement l'attitude à long terme des enfants envers les soins dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre et contexte Titre: Efficacité de la seringue électronique de l'administration d'anesthésie par rapport à la seringue conventionnelle sur la douleur et la perception de l'anxiété lors de l'injection d'anesthésie locale chez les enfants.
Soumis par: Randa Omer Ahmed Bashir, pour la réalisation partielle d'une maîtrise en dentisterie pédiatrique à l'Université Ain Shams.
Superviseurs: Assoc. Le professeur Reham Khaled Elghazawy et le Dr Nour Abdelmonem Wahba.
Énoncé du problème abstrait: l'anesthésie locale provoque des douleurs et de l'anxiété, en particulier chez les enfants.
Objectif: comparer l'anesthésie électronique vs conventionnelle pendant la thérapie pulpaire chez les enfants de 6 à 8 ans.
Conception: RCT à bouche divisée impliquant 40 enfants.
Résultats:
Primaire: douleur mesurée par échelle visuelle analogique (EVA).
Secondaire: fréquence cardiaque, saturation en oxygène et amylase salivaire (biomarqueur de stress) en utilisant ELISA.
Contexte L'anesthésie locale est une source principale de peur chez les enfants en raison de l'insertion d'aiguille, de la pression et de la vitesse de livraison.
La minimisation de la douleur et de l'anxiété est essentielle pour les attitudes dentaires positives à long terme.
Les dispositifs d'anesthésie électronique peuvent réduire ces inconforts à travers:
Taux de livraison contrôlé.
Réduction de la pression d'injection.
Tissu engourdissant devant l'aiguille.
Question de recherche (Picots Framework) Population: 40 enfants (6-8 ans).
Intervention: anesthésie électronique.
Comparateur: anesthésie conventionnelle.
Résultat: douleur (EVA), fréquence cardiaque, saturation en oxygène, amylase salivaire.
Temps: deux visites.
Cadre: Ain Shams University Pediatric Dentistry Outpatient Clinic (janvier 2024-janvier 2025).
Objectif et objectifs Objectif: Évaluer les niveaux de douleur et d'anxiété pendant l'anesthésie locale à l'aide de seringues électroniques vs conventionnelles.
Résultat principal:
Douleur via EVA avant et après l'anesthésie.
Résultats secondaires:
Fréquence cardiaque et saturation en oxygène en utilisant une oxymétrie à impulsion.
Niveaux d'amylase salivaires via le test ELISA.
- Hypothèse Hypothèse nulle (H0): aucune différence entre l'anesthésie électronique et conventionnelle dans la réduction de la douleur et de l'anxiété.
Considérations éthiques Risques: douleur, inconfort, post-procédure d'auto-blessure, réactions allergiques potentielles.
Minimisation des risques:
Sélection appropriée et dosage des agents anesthésiques.
Utilisation de la pré-injection anesthésique topique.
Instructions postopératoires pour éviter les traumatismes tissulaires.
Confidentialité et confidentialité: données anonymisées utilisant des codes de patient.
Consentement éclairé: consentement écrit et assentiment obtenu.
Événements indésirables: surveillés et rapportés avec des procédures définies.
Élimination des échantillons: jeté comme déchets biohazards après l'achèvement de l'étude.
Type de conception de l'étude: essai contrôlé randomisé (ECR).
Conception: bouche divisée, en double aveugle.
Aveuglant:
Patients aveuglés avec des lunettes de soleil.
Statisticien et évaluateurs aveuglés à l'allocation.
Outil de randomisation: randomisation générée par ordinateur enveloppe scellée.
Récède d'allocation: géré par un tiers.
Matériaux et méthodes Population d'étude
Critères d'inclusion:
6-8 ans.
Médicalement libre (ASA I).
Première visite dentaire.
Au moins une molaire carieuse profonde vitale de chaque côté du maxillaire.
Critères d'exclusion:
Allergie à l'anesthésie locale.
Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments affectant la salive.
A refusé le consentement.
Taille de l'échantillon:
Échantillon requis: 33 enfants (basés sur l'analyse de puissance).
Final Inscrit: 40 enfants.
Procédures d'intervention:
Visitez 1:
Un côté reçoit une anesthésie conventionnelle ou électronique selon la randomisation.
(Fait: le côté droit a toujours reçu une anesthésie électronique, tandis que le côté gauche a reçu une anesthésie conventionnelle).
Visitez 2:
Le côté opposé reçoit l'autre type d'anesthésie.
Procédure:
L'anesthésique topique a appliqué 1 à 2 minutes.
Injection utilisant 4% d'articaine avec 1: 100 000 adrénaline.
VAS a enregistré après l'injection.
La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont mesuré pré- et post-injection à l'aide d'oxymètre d'impulsion.
Échantillons de salive collectés:
Pré-injection (ligne de base).
Post-injection (après chaque type).
Salive stockée congelée et testée avec Elisa.
Stratégies de minimisation des biais Biais de sélection: contrôlé par la randomisation et la dissimulation d'allocation.
Biais de performance: conception en double aveugle.
Biais de détection: évaluateurs des résultats aveuglés.
Biais d'attrition: risque dû au suivi unique, reconnu dans la conception.
Biais de déclaration: Tous les résultats seront signalés.
Logiciel d'analyse statistique: IBM® SPSS® Statistics version 26.
Tests:
Données catégorielles: test du chi carré.
Données numériques:
Distribution normale: Moyenne ± SD, test t apparié.
Distribution non normale: médiane et gamme, test de rang signé de Wilcoxon.
Niveau de signification: P ≤ 0,05.
- Source de financement: autofinancé.
- Pertinence clinique L'anesthésie électronique offre moins de douleur, un meilleur contrôle de l'anxiété et peut devenir une technique préférée en dentisterie pédiatrique, en particulier pour les patients dentaires pour la première fois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randa Omer, Master's degree candidate
- Numéro de téléphone: +201156298126
- E-mail: randaomar@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants de 6 à 8 ans.
- Médicalement gratuit (ASA classe I).
- Les enfants assistent à leur première visite dentaire.
- Le patient doit avoir au moins une molaire primaire vitale avec une lésion carieuse profonde de chaque côté.
Critères d'exclusion:
- Le patient a une allergie à l'anesthésie locale.
- Les patients prennent des médicaments qui affectent le flux salivaire.
- Le patient a pris du corticostéroïde.
- Les enfants dont les parents ou les tuteurs légaux refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Molaire primaire droit maxillaire
La molaire primaire droite maxillaire recevra une anesthésie électronique
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L'enfant recevra une anesthésie électronique sur le côté droit de la mâchoire supérieure; Le niveau de douleur et d'anxiété sera évalué.
Autres noms:
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Comparateur actif: Molaire primaire gauche maxillaire
La molaire primaire gauche maxillaire recevra une anesthésie conventionnelle
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L'enfant recevra une anesthésie conventionnelle du côté gauche maxillaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la douleur
Délai: CHIMING: IMMÉDIATEMENT après l'administration d'anesthésie locale (à la fois électronique et conventionnelle)
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Outil: échelle visuelle analogique (VAS) Échelle: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) Objectif: évaluer quantitativement le niveau de douleur subjectif de l'enfant après l'injection. |
CHIMING: IMMÉDIATEMENT après l'administration d'anesthésie locale (à la fois électronique et conventionnelle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque (HR)
Délai: Immédiatement avant et après l'administration d'anesthésie locale (à la fois électronique et conventionnelle)
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Utilisation de l'oxymètre d'impulsion de type doigt
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Immédiatement avant et après l'administration d'anesthésie locale (à la fois électronique et conventionnelle)
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Saturation en oxygène
Délai: Immédiatement avant et après l'anesthésie électronique et conventionnelle
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Utilisation de l'oxymètre d'impulsion de type doigt
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Immédiatement avant et après l'anesthésie électronique et conventionnelle
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Niveau d'amylase salivaire
Délai: Avant toute injection (ligne de base) - après l'anesthésie conventionnelle (les échantillons de salive doivent être prélevés jusqu'à 30 minutes après l'injection) - après l'anesthésie électronique (les échantillons de salive doivent être prélevés jusqu'à 30 minutes après l'injection)
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Utilisation du kit Eliza (test immunosorbant lié à l'enzyme)
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Avant toute injection (ligne de base) - après l'anesthésie conventionnelle (les échantillons de salive doivent être prélevés jusqu'à 30 minutes après l'injection) - après l'anesthésie électronique (les échantillons de salive doivent être prélevés jusqu'à 30 minutes après l'injection)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Directeur d'études: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-Rec IM012410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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