Elektronické vs. konvenční stříkačky: dopad na dětskou bolest a úzkost
Účinnost elektronické anestezie dodávání injekční stříkačky versus konvenční injekční stříkačka na vnímání bolesti a úzkosti během místní anestetické injekce u dětí randomizovaná klinická studie
Účel přehledu studie: porovnat úroveň bolesti a úzkosti u dětí ve věku 6–8 let během podávání místní anestezie pomocí elektronických vs. konvenčních injekčních injekčních injekčních.
Konstrukce: Rozdělená ústní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 40 dětí dostávajících oba typy anestezie během terapie buničiny bilaterálních maxilárních primárních stoliček.
Cíle Primární výsledek: úroveň bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Sekundární výsledky:
Fyziologické markery: srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oximetrie.
Hladiny slinné amylázy (biomarker úzkosti) hodnotily pomocí ELISA.
Metodologie jsou děti náhodně přiřazeny k přijímání elektronické anestézie na jedné straně a konvenční na druhé straně ve dvou samostatných návštěvách.
Vzorky slin se odebírají před a po každé injekci.
Dvojitě zaslepené nastavení: děti oslepené pomocí slunečních brýlí; Statistik také oslepil.
Stejný operátor spravuje všechny injekce pro konzistenci.
Získané etické úvahy písemné informované souhlas a souhlas.
Rizika (např. Systémová toxicita, alergické reakce) minimalizovaná prostřednictvím dávkových limitů a monitorování pacienta.
Zavedena opatření zabezpečení ochrany osobních údajů a dat.
Data statistické analýzy analyzované pomocí SPSS; Význam nastavený na P ≤ 0,05.
Velikost vzorku vypočtená pro přiměřenou energii (minimum n = 33; 40 zapsáno).
Financování samofinancováno.
Klinická relevantní elektronická anestézie může nabídnout méně bolestivou a úzkostnou alternativu pro pediatrické zubní pacienty, což potenciálně zlepšuje dlouhodobý postoj dětí k péči o zuby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název názvu a kontextu: Účinnost stříkačky elektronické anestezie versus konvenční stříkačka na vnímání bolesti a úzkosti během místní anestetické injekce u dětí.
Předkládá: Randa Omer Ahmed Bashir, za částečné naplnění magisterského titulu v dětském stomatologii na univerzitě Ain Shams University.
Dozorci: Assoc. Dr. Reham Khaled Elghazawy a Dr. Nour Abdelmonem Wahba.
Abstraktní prohlášení o problému: Místní anestezie způsobuje bolest a úzkost, zejména u dětí.
Cíl: Porovnat elektronickou vs. konvenční anestézii během terapie buničiny u 6-8letých dětí.
Design: Split-Mouth RCT zahrnující 40 dětí.
Výsledky:
Primární: Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Sekundární: srdeční frekvence, saturace kyslíkem a slinná amyláza (stresový biomarker) pomocí ELISA.
Pozadí lokální anestezie je primárním zdrojem strachu u dětí kvůli vložení jehly, tlaku a rychlosti dodávky.
Minimalizace bolesti a úzkosti je rozhodující pro dlouhodobé pozitivní zubní postoje.
Elektronická zařízení anestezie mohou tyto nepohodlí snížit:
Míra kontrolované dodávky.
Snížený vstřikovací tlak.
Znecitlivující tkáň před jehlou.
Výzkumná otázka (rámec Picots) Populace: 40 dětí (6-8 let).
Intervence: elektronická anestézie.
Komparátor: Konvenční anestézie.
Výsledek: Bolest (VAS), srdeční frekvence, nasycení kyslíkem, slinná amyláza.
Čas: Dvě návštěvy.
Nastavení: Ain Shams University University Pediatric Dentistry Ambulance Clinic (leden 2024-leden 2025).
Cíle cíle a cíle cíle: Posoudit úroveň bolesti a úzkosti během lokální anestezie pomocí elektronických vs. konvenčních injekčních stříkaček.
Primární výsledek:
Bolest prostřednictvím VAS před a po anestezii.
Sekundární výsledky:
Srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie.
Hladiny slinné amylázy prostřednictvím testu ELISA.
- Hypotéza nulová hypotéza (H0): Žádný rozdíl mezi elektronickou a konvenční anestézií při snižování bolesti a úzkosti.
Etické úvahy Rizika: bolest, nepohodlí, sebepoškození po podání, potenciální alergické reakce.
Minimalizace rizik:
Správný výběr a dávkování anestetických látek.
Použití topické anestetické předběžné injekce.
Pooperační pokyny, aby se zabránilo traumatu tkáně.
Ochrana osobních údajů a důvěrnosti: Anonymizovaná data pomocí kódů pacientů.
Informovaný souhlas: Získal písemný souhlas a souhlas.
Nežádoucí účinky: Sledované a hlášené s definovanými postupy.
Likvidace vzorku: Vyhozeno jako biohazarózní odpad po dokončení studie.
Typ návrhu studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Design: Split-Mouth, dvojitě zaslepený.
Oslepující:
Pacienti oslepeni slunečními brýlemi.
Statistici a hodnotitelé zaslepeni na alokaci.
Nástroj randomizace: Uzavřená randomizace generovaná obálkou.
Přidělení utajení: Zvládnuto třetí stranou.
Materiály a metody studují populace
Kritéria pro zařazení:
6-8 let.
Lékařsky zdarma (asa i).
První zubní návštěva.
Alespoň jeden vitální hluboký karativní molár na každé straně Maxilly.
Kritéria pro vyloučení:
Alergie na místní anestetikum.
Použití kortikosteroidů nebo léků ovlivňujících sliny.
Odmítl souhlas.
Velikost vzorku:
Požadovaný vzorek: 33 dětí (na základě analýzy energie).
Konečné zapsáno: 40 dětí.
Intervenční postupy:
Návštěva 1:
Jedna strana dostává buď konvenční nebo elektronickou anestézii podle randomizace.
(Fakt: Pravá strana vždy dostávala elektronickou anestézii, zatímco levá strana obdržela konvenční anestézii).
Návštěva 2:
Naproti stranu přijímá druhý typ anestézie.
Postup:
Lokální anestetikum aplikované 1-2 minuty.
Injekce za použití 4% artikainu s 1: 100 000 adrenalinu.
VAS zaznamenal po injekci.
Srdeční frekvence a nasycení kyslíkem měřily před a po injekci pomocí oxymetru pulsu.
Shromážděné vzorky slin:
Před injekcí (základní linie).
Po injekci (po každém typu).
Salivy uložily zmrazené a testovány s ELISA.
Zkreslení minimalizačních strategií Výběr zkreslení: kontrolováno prostřednictvím randomizace a přidělování.
Performance zkreslení: dvojitě zaslepený design.
Detekční zkreslení: Slepené hodnotitelé výsledků.
Zasitávání opotřebení: Riziko způsobené jediným sledováním, potvrzeno v designu.
Hlášení zkreslení: Všechny výsledky budou hlášeny.
Statistická analýza softwaru: IBM® SPSS® Statistics verze 26.
Testy:
Kategorická data: test chi-kvadrát.
Numerická data:
Normální rozdělení: průměr ± SD, párový t-test.
Nenormální distribuce: Medián a rozsah, Wilcoxon podepsaný test.
Úroveň významnosti: P ≤ 0,05.
- Zdroj financování: samofinancován.
- Klinická relevantní elektronická anestézie nabízí menší bolest, lepší kontrolu úzkosti a může se stát preferovanou technikou v dětské stomatologii, zejména u prvních dentálních pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Randa Omer, Master's degree candidate
- Telefonní číslo: +201156298126
- E-mail: randaomar@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-8leté děti.
- LEADICKÝ ZDARMA (ASA třída I).
- Děti se účastní své první zubní návštěvy.
- Pacient by měl mít na každé straně alespoň jeden vitální primární molár s hlubokou kariérou lézí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient má jakoukoli alergii na lokální anestézii.
- Pacienti užívají jakékoli léky, které ovlivňují tok slin.
- Pacient užívaný kortikosteroid.
- Děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Primární molár maxillary Right
Primární molár Maxillary Right obdrží elektronickou anestézii
|
Dítě dostane elektronickou anestézii na pravou stranu horní čelisti; Hodnocení bolesti a úzkosti bude hodnocena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Maxillary Left Primární molár
Maxilární levý primární molár obdrží konvenční anestézii
|
Dítě dostane konvenční anestézii na maxilární levé straně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Načasování: Ihned po podání místní anestézie (elektronická i konvenční)
|
Nástroj: Vizuální analogová stupnice (VAS) Měřítko: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest) Účel: Kvantitativně posoudit subjektivní úroveň bolesti po injekci. |
Načasování: Ihned po podání místní anestézie (elektronická i konvenční)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Bezprostředně před a po podání místní anestézie (elektronická i konvenční)
|
Použití oxymetru typu prstu
|
Bezprostředně před a po podání místní anestézie (elektronická i konvenční)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před a po elektronické i konvenční anestézii
|
Použití oxymetru typu prstu
|
Bezprostředně před a po elektronické i konvenční anestézii
|
|
Úroveň slinné amylázy
Časové okno: Před jakoukoli injekcí (základní linií) - po konvenční anestézii (vzorky slin musí být shromážděny až 30 minut po injekci) - po elektronické anestézii (vzorky slin musí být shromážděny až 30 minut po injekci)
|
Použití soupravy ELIZA (enzymovaný imunosorbent)
|
Před jakoukoli injekcí (základní linií) - po konvenční anestézii (vzorky slin musí být shromážděny až 30 minut po injekci) - po elektronické anestézii (vzorky slin musí být shromážděny až 30 minut po injekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Ředitel studie: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IM012410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína