Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické vs. konvenční stříkačky: dopad na dětskou bolest a úzkost

29. července 2025 aktualizováno: Randa Omer Ahmed Bashir

Účinnost elektronické anestezie dodávání injekční stříkačky versus konvenční injekční stříkačka na vnímání bolesti a úzkosti během místní anestetické injekce u dětí randomizovaná klinická studie

Účel přehledu studie: porovnat úroveň bolesti a úzkosti u dětí ve věku 6–8 let během podávání místní anestezie pomocí elektronických vs. konvenčních injekčních injekčních injekčních.

Konstrukce: Rozdělená ústní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 40 dětí dostávajících oba typy anestezie během terapie buničiny bilaterálních maxilárních primárních stoliček.

Cíle Primární výsledek: úroveň bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).

Sekundární výsledky:

Fyziologické markery: srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oximetrie.

Hladiny slinné amylázy (biomarker úzkosti) hodnotily pomocí ELISA.

Metodologie jsou děti náhodně přiřazeny k přijímání elektronické anestézie na jedné straně a konvenční na druhé straně ve dvou samostatných návštěvách.

Vzorky slin se odebírají před a po každé injekci.

Dvojitě zaslepené nastavení: děti oslepené pomocí slunečních brýlí; Statistik také oslepil.

Stejný operátor spravuje všechny injekce pro konzistenci.

Získané etické úvahy písemné informované souhlas a souhlas.

Rizika (např. Systémová toxicita, alergické reakce) minimalizovaná prostřednictvím dávkových limitů a monitorování pacienta.

Zavedena opatření zabezpečení ochrany osobních údajů a dat.

Data statistické analýzy analyzované pomocí SPSS; Význam nastavený na P ≤ 0,05.

Velikost vzorku vypočtená pro přiměřenou energii (minimum n = 33; 40 zapsáno).

Financování samofinancováno.

Klinická relevantní elektronická anestézie může nabídnout méně bolestivou a úzkostnou alternativu pro pediatrické zubní pacienty, což potenciálně zlepšuje dlouhodobý postoj dětí k péči o zuby.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Název názvu a kontextu: Účinnost stříkačky elektronické anestezie versus konvenční stříkačka na vnímání bolesti a úzkosti během místní anestetické injekce u dětí.

    Předkládá: Randa Omer Ahmed Bashir, za částečné naplnění magisterského titulu v dětském stomatologii na univerzitě Ain Shams University.

    Dozorci: Assoc. Dr. Reham Khaled Elghazawy a Dr. Nour Abdelmonem Wahba.

  2. Abstraktní prohlášení o problému: Místní anestezie způsobuje bolest a úzkost, zejména u dětí.

    Cíl: Porovnat elektronickou vs. konvenční anestézii během terapie buničiny u 6-8letých dětí.

    Design: Split-Mouth RCT zahrnující 40 dětí.

    Výsledky:

    Primární: Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

    Sekundární: srdeční frekvence, saturace kyslíkem a slinná amyláza (stresový biomarker) pomocí ELISA.

  3. Pozadí lokální anestezie je primárním zdrojem strachu u dětí kvůli vložení jehly, tlaku a rychlosti dodávky.

    Minimalizace bolesti a úzkosti je rozhodující pro dlouhodobé pozitivní zubní postoje.

    Elektronická zařízení anestezie mohou tyto nepohodlí snížit:

    Míra kontrolované dodávky.

    Snížený vstřikovací tlak.

    Znecitlivující tkáň před jehlou.

  4. Výzkumná otázka (rámec Picots) Populace: 40 dětí (6-8 let).

    Intervence: elektronická anestézie.

    Komparátor: Konvenční anestézie.

    Výsledek: Bolest (VAS), srdeční frekvence, nasycení kyslíkem, slinná amyláza.

    Čas: Dvě návštěvy.

    Nastavení: Ain Shams University University Pediatric Dentistry Ambulance Clinic (leden 2024-leden 2025).

  5. Cíle cíle a cíle cíle: Posoudit úroveň bolesti a úzkosti během lokální anestezie pomocí elektronických vs. konvenčních injekčních stříkaček.

    Primární výsledek:

    Bolest prostřednictvím VAS před a po anestezii.

    Sekundární výsledky:

    Srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie.

    Hladiny slinné amylázy prostřednictvím testu ELISA.

  6. Hypotéza nulová hypotéza (H0): Žádný rozdíl mezi elektronickou a konvenční anestézií při snižování bolesti a úzkosti.
  7. Etické úvahy Rizika: bolest, nepohodlí, sebepoškození po podání, potenciální alergické reakce.

    Minimalizace rizik:

    Správný výběr a dávkování anestetických látek.

    Použití topické anestetické předběžné injekce.

    Pooperační pokyny, aby se zabránilo traumatu tkáně.

    Ochrana osobních údajů a důvěrnosti: Anonymizovaná data pomocí kódů pacientů.

    Informovaný souhlas: Získal písemný souhlas a souhlas.

    Nežádoucí účinky: Sledované a hlášené s definovanými postupy.

    Likvidace vzorku: Vyhozeno jako biohazarózní odpad po dokončení studie.

  8. Typ návrhu studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

    Design: Split-Mouth, dvojitě zaslepený.

    Oslepující:

    Pacienti oslepeni slunečními brýlemi.

    Statistici a hodnotitelé zaslepeni na alokaci.

    Nástroj randomizace: Uzavřená randomizace generovaná obálkou.

    Přidělení utajení: Zvládnuto třetí stranou.

  9. Materiály a metody studují populace

    Kritéria pro zařazení:

    6-8 let.

    Lékařsky zdarma (asa i).

    První zubní návštěva.

    Alespoň jeden vitální hluboký karativní molár na každé straně Maxilly.

    Kritéria pro vyloučení:

    Alergie na místní anestetikum.

    Použití kortikosteroidů nebo léků ovlivňujících sliny.

    Odmítl souhlas.

    Velikost vzorku:

    Požadovaný vzorek: 33 dětí (na základě analýzy energie).

    Konečné zapsáno: 40 dětí.

    Intervenční postupy:

    Návštěva 1:

    Jedna strana dostává buď konvenční nebo elektronickou anestézii podle randomizace.

    (Fakt: Pravá strana vždy dostávala elektronickou anestézii, zatímco levá strana obdržela konvenční anestézii).

    Návštěva 2:

    Naproti stranu přijímá druhý typ anestézie.

    Postup:

    Lokální anestetikum aplikované 1-2 minuty.

    Injekce za použití 4% artikainu s 1: 100 000 adrenalinu.

    VAS zaznamenal po injekci.

    Srdeční frekvence a nasycení kyslíkem měřily před a po injekci pomocí oxymetru pulsu.

    Shromážděné vzorky slin:

    Před injekcí (základní linie).

    Po injekci (po každém typu).

    Salivy uložily zmrazené a testovány s ELISA.

  10. Zkreslení minimalizačních strategií Výběr zkreslení: kontrolováno prostřednictvím randomizace a přidělování.

    Performance zkreslení: dvojitě zaslepený design.

    Detekční zkreslení: Slepené hodnotitelé výsledků.

    Zasitávání opotřebení: Riziko způsobené jediným sledováním, potvrzeno v designu.

    Hlášení zkreslení: Všechny výsledky budou hlášeny.

  11. Statistická analýza softwaru: IBM® SPSS® Statistics verze 26.

    Testy:

    Kategorická data: test chi-kvadrát.

    Numerická data:

    Normální rozdělení: průměr ± SD, párový t-test.

    Nenormální distribuce: Medián a rozsah, Wilcoxon podepsaný test.

    Úroveň významnosti: P ≤ 0,05.

  12. Zdroj financování: samofinancován.
  13. Klinická relevantní elektronická anestézie nabízí menší bolest, lepší kontrolu úzkosti a může se stát preferovanou technikou v dětské stomatologii, zejména u prvních dentálních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-8leté děti.
  • LEADICKÝ ZDARMA (ASA třída I).
  • Děti se účastní své první zubní návštěvy.
  • Pacient by měl mít na každé straně alespoň jeden vitální primární molár s hlubokou kariérou lézí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli alergii na lokální anestézii.
  • Pacienti užívají jakékoli léky, které ovlivňují tok slin.
  • Pacient užívaný kortikosteroid.
  • Děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární molár maxillary Right
Primární molár Maxillary Right obdrží elektronickou anestézii
Dítě dostane elektronickou anestézii na pravou stranu horní čelisti; Hodnocení bolesti a úzkosti bude hodnocena.
Ostatní jména:
  • injektor pera
Aktivní komparátor: Maxillary Left Primární molár
Maxilární levý primární molár obdrží konvenční anestézii
Dítě dostane konvenční anestézii na maxilární levé straně
Ostatní jména:
  • Konvenční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Načasování: Ihned po podání místní anestézie (elektronická i konvenční)

Nástroj: Vizuální analogová stupnice (VAS)

Měřítko: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)

Účel: Kvantitativně posoudit subjektivní úroveň bolesti po injekci.

Načasování: Ihned po podání místní anestézie (elektronická i konvenční)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Bezprostředně před a po podání místní anestézie (elektronická i konvenční)
Použití oxymetru typu prstu
Bezprostředně před a po podání místní anestézie (elektronická i konvenční)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před a po elektronické i konvenční anestézii
Použití oxymetru typu prstu
Bezprostředně před a po elektronické i konvenční anestézii
Úroveň slinné amylázy
Časové okno: Před jakoukoli injekcí (základní linií) - po konvenční anestézii (vzorky slin musí být shromážděny až 30 minut po injekci) - po elektronické anestézii (vzorky slin musí být shromážděny až 30 minut po injekci)
Použití soupravy ELIZA (enzymovaný imunosorbent)
Před jakoukoli injekcí (základní linií) - po konvenční anestézii (vzorky slin musí být shromážděny až 30 minut po injekci) - po elektronické anestézii (vzorky slin musí být shromážděny až 30 minut po injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická komise odmítá sdílet informace o pacientovi kvůli důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Předplatit