Elektronikus vs. hagyományos fecskendők: Hatás a gyermekfájdalomra és szorongásra
Az elektronikus érzéstelenítés hatékonysága a fájdalom és szorongás észlelésének hagyományos fecskendőjével szemben a helyi érzéstelenítő injekció során a gyermekekben randomizált klinikai vizsgálat során
Tanulmány áttekintése Cél: A 6-8 éves gyermekek fájdalom- és szorongásszintjének összehasonlítása a helyi érzéstelenítés során az elektronikus és a hagyományos fecskendők felhasználásával.
Tervezés: Split-szájú randomizált, kontrollos vizsgálat (RCT), amelyben 40 gyermek, aki mindkét típusú érzéstelenítést kap, a kétoldalú maxillary primer molarák pulpterápiája során.
Célkitűzések Elsődleges eredmény: A fájdalom szintje vizuális analóg skálán (VAS) mérve.
Másodlagos eredmények:
Fiziológiai markerek: pulzusszám és oxigéntelítettség impulzus -oximetriával.
A nyál -amilázszint (szorongásos biomarker) ELISA alkalmazásával értékelve.
Módszertan A gyermekeket véletlenszerűen osztják ki, hogy az egyik oldalon elektronikus érzéstelenítést kapjanak, a másik oldalon két külön látogatás során.
A nyálmintákat minden injekció előtt és után összegyűjtik.
Kettős vak beállítás: A gyerekek napszemüveggel vakoltak; A statisztikus is elvakult.
Ugyanaz a kezelő az összes injekciót a konzisztencia érdekében adja be.
Etikai megfontolások Az írásbeli tájékozott beleegyezés és a megszerzett hozzájárulás.
A kockázatok (például szisztémás toxicitás, allergiás reakciók) minimalizáltak adagolási korlátok és a betegek monitorozása révén.
Adatvédelem és adatbiztonsági intézkedések a helyükön.
Az SPSS alkalmazásával elemzett statisztikai elemzési adatok; A szignifikancia p ≤ 0,05 -re állítva.
A megfelelő teljesítményre kiszámított mintaméret (n = 33 minimum; 40 beiratkozott).
Az önfinanszírozás finanszírozása.
A klinikai relevancia elektronikus érzéstelenítés kevésbé fájdalmas és szorongást kiváltó alternatívát kínálhat a gyermekgyógyászati betegek számára, ami potenciálisan javíthatja a gyermekek hosszú távú hozzáállását a fogászati ellátás iránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím és kontextus címe: Az elektronikus érzéstelenítés hatékonysága a fájdalom és szorongás észlelésének hagyományos fecskendőjével szemben a gyermekek helyi érzéstelenítő injekciója során.
Beküldte: Randa Omer Ahmed Bashir, az Ain Shams Egyetemen a gyermekgyógyászat diplomájának részleges teljesítéséért.
Felügyelők: Assoc. Prof. Dr. Reham Khaled Elgazawy és Dr. Nour Abdelmonem Wahba.
Absztrakt problémamegjegyzés: A helyi érzéstelenítés fájdalmat és szorongást okoz, különösen a gyermekeknél.
Cél: Az elektronikus és a hagyományos érzéstelenítés összehasonlítása a pulpterápia során 6-8 éves gyermekeknél.
Tervezés: Split-szájú RCT 40 gyermeket foglal magában.
Eredmények:
Elsődleges: A fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) mért fájdalom.
Másodlagos: pulzusszám, oxigéntelítettség és nyál -amiláz (stressz biomarker) ELISA alkalmazásával.
A háttér helyi érzéstelenítés a gyermekek félelmének elsődleges forrása a tű behelyezése, nyomás és a szállítás sebessége miatt.
A fájdalom és szorongás minimalizálása kritikus jelentőségű a hosszú távú pozitív fogászati attitűdök szempontjából.
Az elektronikus érzéstelenítő eszközök csökkenthetik ezeket a kellemetlenségeket:
Ellenőrzött szállítási arány.
Csökkent injekciós nyomás.
Zsibbadó szövet a tű előtt.
Kutatási kérdés (PICOTS keretrendszer) Populáció: 40 gyermek (6-8 éves).
Intervenció: elektronikus érzéstelenítés.
Összehasonlító: Hagyományos érzéstelenítés.
Eredmény: fájdalom (VAS), pulzusszám, oxigéntelítettség, nyál -amiláz.
Idő: Két látogatás.
Beállítás: Ain Shams Egyetemi Gyermekgyógyászati Fogorvosi Klinika (2024. január--2025. január).
Cél és célkitűzések Cél: A fájdalom és szorongás szintje a helyi érzéstelenítés során elektronikus és hagyományos fecskendők felhasználásával.
Elsődleges eredmény:
Fájdalom az érzéstelenítés előtt és után VAS -on keresztül.
Másodlagos eredmények:
Pulzusszám és oxigéntelítettség impulzus -oximetriával.
Nyál -amiláz szint ELISA teszttel.
- Hipotézis nullhipotézis (H0): Nincs különbség az elektronikus és a hagyományos érzéstelenítés között a fájdalom és szorongás csökkentésében.
Etikai megfontolások Kockázatok: fájdalom, kellemetlenség, önkárosodás utáni eljárás, potenciális allergiás reakciók.
Kockázat minimalizálása:
Az érzéstelenítő szerek megfelelő kiválasztása és adagolása.
A topikális érzéstelenítő előtti injekció használata.
Postoperatív utasítások a szöveti trauma elkerülésére.
Adatvédelem és titoktartás: Anonimizált adatok a betegkódok felhasználásával.
Tájékoztatott hozzájárulás: Írásbeli hozzájárulás és hozzájárulás.
Mellékirányú események: Megfigyelték és jelentették meghatározott eljárásokkal.
Minta ártalmatlanítás: Biohazardous hulladékként dobják el a tanulmány befejezése után.
Vizsgálati tervezés típusa: randomizált kontrollos vizsgálat (RCT).
Tervezés: Split-száj, kettős vak.
Vakítás:
A betegek napszemüveggel vakoltak.
A statisztikus és az értékelők elvakultak az elosztásra.
Randomizációs eszköz: Lezárt boríték számítógéppel generált randomizálás.
Allokáció elrejtése: harmadik fél kezeli.
Anyagok és módszerek vizsgálati populáció
Befogadási kritériumok:
6-8 éves.
Orvosi szempontból ingyenes (ASA I).
Első fogorvosi látogatás.
Legalább egy létfontosságú, mély karious moláris moláris moláris molar.
Kizárási kritériumok:
A helyi érzéstelenítő allergia.
Kortikoszteroidok vagy gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a nyálot.
Elutasította a hozzájárulást.
Minta mérete:
Szükséges minta: 33 gyermek (energialízis alapján).
Végső beiratkozás: 40 gyermek.
Intervenciós eljárások:
Látogassa meg az 1. látogatást:
Az egyik oldal a randomizáció szerint kapja meg a hagyományos vagy az elektronikus érzéstelenítést.
(Tény: A jobb oldal mindig elektronikus érzéstelenítést kapott, míg a bal oldal hagyományos érzéstelenítést kapott).
Látogasson el a 2. látogatásra:
Az ellenkező oldal az érzéstelenítés másik típusát kapja.
Eljárás:
Topikális érzéstelenítőt alkalmaztak 1-2 percig.
Injekció 4% articain alkalmazásával 1: 100 000 adrenalinnal.
A VAS rögzítette az injekció után.
A pulzusszám és az oxigéntelítettség az injekció előtti és utáni pulzus-oximéterrel mért.
Összegyűjtött nyálminták:
Előzetes injekció (kiindulási).
Injekció utáni (minden típus után).
A nyál fagyasztott és ELISA -val tesztelt.
BIASI MINTÁLIS MINTÁLIS STRATÉGIAI KIVÁLASZTÁSI BIAS: Kontrollálás randomizálás és elosztás révén.
Teljesítmény-torzítás: kettős vak kialakítás.
Detektálási elfogultság: vak eredményértékelők.
A kopás torzulása: Az egyetlen nyomon követés miatti kockázat, amelyet a tervezés elismert.
Jelentési torzítás: Minden eredményt jelentenek.
Statisztikai elemző szoftver: IBM® SPSS® Statisztikai 26. verzió.
Tesztek:
Kategorikus adatok: Chi-négyzet teszt.
Numerikus adatok:
Normál eloszlás: átlag ± SD, páros t-teszt.
Nem normál eloszlás: medián és tartomány, Wilcoxon aláírt rangú teszt.
Szignifikancia szint: P ≤ 0,05.
- Finanszírozási forrás: Önfinanszírozott.
- A klinikai relevancia elektronikus érzéstelenítés kevesebb fájdalmat, jobb szorongásvezérlést kínál, és előnyben részesített technikává válhat a gyermekkori fogászatban, különösen az első fogorvosi betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Randa Omer, Master's degree candidate
- Telefonszám: +201156298126
- E-mail: randaomar@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 6-8 éves gyerekek.
- Orvosi szempontból ingyenes (ASA I. osztály).
- Az első fogorvosi látogatásukon részt vevő gyermekek.
- A betegnek legalább egy létfontosságú primer moláris molárisnak kell lennie, mindkét oldalán mély karios lézióval.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármilyen allergiája van a helyi érzéstelenítésre.
- A betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a nyáláramot.
- A beteg kortikoszteroidot szed.
- Azok a gyermekek, akiknek a szülei vagy a törvényes gyámok megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Maxillary jobb oldali primer moláris
Maxillary A jobb elsődleges molar elektronikus érzéstelenítést kap
|
A gyermek elektronikus érzéstelenítést kap a felső állkapocs jobb oldalán; A fájdalom és a szorongás szintjét ki kell értékelni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Maxillary balra elsődleges moláris
A bal oldali bal oldali primer moláris moláris hagyományos érzéstelenítést kap
|
A gyermek hagyományos érzéstelenítést kap a bal oldali bal oldalon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom észlelése
Időkeret: Időzítés: Közvetlenül a helyi érzéstelenítés beadása után (elektronikus és hagyományos)
|
Szerszám: Vizuális analóg skála (VAS) Mérleg: 0 (nincs fájdalom) 10 -ig (a lehető legrosszabb fájdalom) Cél: A gyermek szubjektív fájdalomszintjének kvantitatív értékelése az injekció után. |
Időzítés: Közvetlenül a helyi érzéstelenítés beadása után (elektronikus és hagyományos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítés beadása előtt és után (elektronikus és hagyományos)
|
Ujj típusú impulzus oximéterrel
|
Közvetlenül a helyi érzéstelenítés beadása előtt és után (elektronikus és hagyományos)
|
|
Oxigéntelítettség
Időkeret: Közvetlenül az elektronikus és a hagyományos érzéstelenítés előtt és után
|
Ujj típusú impulzus oximéterrel
|
Közvetlenül az elektronikus és a hagyományos érzéstelenítés előtt és után
|
|
Nyál -amiláz szint
Időkeret: Bármely injekció előtt (kiindulási érték) - a hagyományos érzéstelenítés után (a nyálmintákat az injekció beadása után 30 percig kell összegyűjteni) - elektronikus érzéstelenítés után (a nyálmintákat az injekció beadása után 30 percig kell összegyűjteni)
|
Eliza Kit (enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat) használata
|
Bármely injekció előtt (kiindulási érték) - a hagyományos érzéstelenítés után (a nyálmintákat az injekció beadása után 30 percig kell összegyűjteni) - elektronikus érzéstelenítés után (a nyálmintákat az injekció beadása után 30 percig kell összegyűjteni)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Tanulmányi igazgató: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-Rec IM012410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .