静脈瘤の無線周波数アブレーションにおける2つのカテーテル（Xianrui daおよびMedtronic）の臨床結果、安全性、および費用対効果分析

背景と理論的根拠：下肢の静脈瘤静脈は一般的な血管障害であり、世界中の成人集団の約30％に影響を与えます。 中国では、静脈瘤のある患者の数は1億2,000万を超えており、女性の有病率が高く（66.7％）、若い年齢層に向かう傾向があります。 硬膜療法、硬化療法などの従来の治療法は、硬い外傷と神経損傷や血栓症の形成を含む合併症のリスクが高いことに関連しています。 対照的に、無線周波数アブレーション（RFA）は、回復時間が短く、合併症が少なく、低侵襲、効果的で安全な治療オプションとして浮上しています。 RFAは現在、国際的なガイドラインの第一選択治療として推奨されています。

RFAの利点にもかかわらず、ヨーロッパ諸国およびアメリカ諸国では30％以上と比較して、中国での採用は5％未満であり、5％未満の依然として低いままです。 より広範な採用に対する主な障壁には、輸入機器の高コスト（Medtronicなどのブランドが市場の90％以上を支配している）と、草の根病院での技術的普及が不十分です。 2022年、Xianruidaの静脈内性波動前周波放電システムが市場向けに承認され、最初の国内放射性カテーテルシステムが独立した知的財産権をマークしました。 このシステムは、適応型PID温度制御アルゴリズム、デュアルシステムモニタリング、最適化された加熱曲線などの高度な技術を備えており、加熱時間（輸入デバイスよりも20％短く）、およびより安定した温度制御（±1°の変動範囲）を可能にし、それにより熱傷のリスクを軽減します。

研究の目的：この研究の主な目的は、単一中心、前向き、非症、非症ランダム化比較試験（RCT）を使用した静脈瘤の治療において、国内のXianruida radiofrequencyカテーテルの臨床的有効性、安全性、および費用対効果を体系的に比較することです。 具体的には、国内のカテーテルが治療効果の観点から輸入製品の非存在であるかどうか、そしてそれが重要な経済的利点を提供するかどうかを検証することを目指しています。 これは、臨床的意思決定の包括的かつ科学的証拠を提供し、静脈瘤の治療戦略を最適化し、医療資源の利用効率を高め、患者の転帰を改善します。

研究の設計と方法論この研究は、配偶者の声明に従って、単一中心、前向き、非劣性、ランダム化比較試験（RCT）として設計されています。 主要なエンドポイント（術後12か月での静脈閉鎖速度）の非劣性マージンは、国際的なガイドラインと同様の研究に基づいてΔ≤10％に設定されています。

サンプルサイズと計算：サンプルサイズは、文献と臨床診療に基づいて推定されます。 対照群（メドトロニックカテーテル）の術後静脈閉鎖率は95％であり、実験群（Xianruida cateeter）で同様の閉鎖率を期待していると仮定し、10％の非有iniなマージン（α）は0.05（両側）、および必要なサンプルのパワー（1-β）が0.8、92患者です。 20％のドロップアウト率を考慮すると、合計200人の患者（各グループで100人）が募集されます。

ランダム化と盲検化：患者は、独立した第三者による中央のランダム化を伴うコンピューター生成ブロックランダムシーケンス（ブロックサイズ= 4）を使用して、実験グループ（Xianruidaカテーテル）または対照群（Medtronicカテーテル）にランダムに割り当てられます。 この研究では、評価者盲検（超音波医師と追跡看護師）と患者盲検を採用します。 手順の性質とカテーテルの外観の違いにより、外科医は盲目にされませんが、標準化された外科的処置とトレーニングはバイアスを最小限に抑えます。

介入と術後管理：外科的処置：両方のグループは、同じ外科チームによって行われた標準化されたRFA（偉大な砂質静脈/小raの静脈閉鎖）を受けます。 カテーテルパラメーターは、製造元の指示に従って設定されます（温度120°、引き出し速度1cm/min）。

術後管理：すべての患者は、患者の状態に基づいて必要に応じて、均一な圧縮ドレッシング（弾性包帯 +クラスII圧縮ストッキング）、経口抗凝固薬、および鎮痛剤を受け取ります。

アウトカム測定の一次エンドポイント：術後12か月で超音波によって確認された静脈閉鎖速度（完全な閉鎖：血流シグナルなし、部分的閉鎖：血流信号<10cm）。

セカンダリエンドポイント：

臨床的有効性：VCSSスコア（静脈臨床重症度スコア）、AVVQスコア（静脈疾患の質のスコア）、および術後3、6、および12か月のLiviQ-20生活の質の尺度。

安全性：術中合併症（血管穿孔、カテーテル障害）、術後合併症（痛みVASスコア、DVT、皮膚の火傷、腫れ、しびれ、皮膚感覚の異常）、および抗凝固薬と疼痛薬の使用。

費用対効果：直接的な医療費（カテーテルコスト +手術消耗品 +入院費用）および間接的な社会的コスト（通常の生活を再開する時間）。