在静脉曲张的临床结果，安全性和成本效益分析（Xianrui da和Medtronic）的静脉静脉消融中

背景和理由：下肢的静脉曲张是一种常见的血管疾病，影响了全球大约30％的成年人口。 在中国，静脉曲张的患者人数超过1.2亿，女性患病率更高（66.7％），并且趋向于年龄较小。 传统的治疗方法，例如Saphenoforal结扎和静脉剥离以及硬化疗法，与重大创伤和更高的并发症风险有关，包括神经损伤和血栓形成。 相比之下，射频消融（RFA）已成为一种微创，有效和安全的治疗选择，并具有更快的恢复时间和更少的并发症。 现在，建议在国际准则中将RFA作为一线治疗。

尽管RFA具有优势，但其在中国的采用仍然很低，渗透率少于5％，而欧美国家 /地区的渗透率却低于30％。 更广泛采用的主要障碍包括进口设备的高成本（Medtronic等品牌占市场的90％以上）和基层医院的技术传播不足。 2022年，武士的静脉内射射频消融系统被批准用于市场，标志着第一个具有独立知识产权的国内射线传频导管系统。 该系统采用高级技术，例如自适应PID温度控制算法，双系统监测和优化的加热曲线，使加热时间（比进口设备短20％）和更稳定的温度控制（波动范围为±1），从而减少了热损伤的风险。

研究目标：这项研究的主要目标是系统地比较国内Xianruida射频导管的临床功效，安全性和成本效益，并使用单个中心，前瞻性，非染色性随机对照试验（RCT）来处理静脉曲张静脉（RCT）。 具体而言，我们旨在验证国内导管在治疗作用方面是否不属于进口产品，以及它是否具有重要的经济优势。 这将为临床决策提供全面的科学证据，优化静脉曲张的治疗策略，提高医疗资源的利用效率并改善患者的结果。

研究设计和方法论本研究被设计为在配偶陈述之后的单中心，前瞻性，非效率，随机对照试验（RCT）。 基于国际准则和类似的研究，主要终点的非效率边缘（术后12个月时的静脉闭合率）设定为Δ≤10％。

样本量和计算：根据文献和临床实践估算样本量。 假设对照组（Medtronic导管）的术后静脉闭合率为95％，并且预期实验组（千鲁岛导管）的闭合率相似，非劣缘余量为10％，显着性水平（α）为0.05（α）为0.05（两侧），和0.8的电力（1-β）为0.8，则为0.8，型号为0.8，Simple Sigples sigess sippers sigess sigess symess symess 92 iss 92 is 92 issy Smips 92。 考虑到20％的辍学率，将招募200名患者（每组100例）。

随机分组和盲目：使用计算机生成的块随机序列（块大小= 4），将患者随机分配到实验组（Xianruida导管）或对照组（Medtronic导管），由独立的第三方进行中心随机分配。 该研究将采用评估师（超声医师和随访护士）和患者盲目的盲目。 由于手术的性质和导管外观的差异，外科医生不会蒙蔽，但是标准化的手术程序和训练将最大程度地减少偏差。

干预和术后管理：手术程序：两组将接受同一手术团队进行的标准化RFA（大隐静脉/小隐静脉闭合）。 导管参数将根据制造商的说明设置（温度为120℃，提取速度为1cm/min）。

术后治疗：所有患者将根据患者的病情根据需要接受均匀的压缩敷料（弹性绷带 + II类压缩袜），口服抗凝药物和止痛药。

结果度量主要终点：术后12个月的超声确认（完全关闭：无血流信号；部分闭合：血流信号<10cm）。

次要端点：

临床有效性：VCSS评分（静脉临床严重程度评分），AVVQ评分（静脉疾病的生活质量评分）和CIVIQ-20的生活质量量表在术后3、6和12个月时。

安全：术中并发症（血管穿孔，导管衰竭），术后并发症（疼痛VAS评分，DVT，皮肤燃烧，肿胀，麻木和皮肤感觉异常）以及使用抗凝剂和止痛药。

成本效益：直接医疗费用（导管成本 +手术消耗品 +住院费用）和间接的社会成本（恢复正常寿命的时间）。