Résultats cliniques, sécurité et analyse de rentabilité de deux cathéters (Xianrui DA et Medtronic) en ablation radiofréquence pour les varices

Contexte et justification: les varices des membres inférieurs sont un trouble vasculaire commun, affectant environ 30% de la population adulte dans le monde. En Chine, le nombre de patients atteints de varices dépasse 120 millions, avec une prévalence plus élevée chez les femmes (66,7%) et une tendance vers des groupes d'âge plus jeunes. Les méthodes de traitement traditionnelles, telles que la ligature saphéofémorale et le décapage des veines, ainsi que la sclérothérapie, sont associées à un traumatisme significatif et à un risque plus élevé de complications, notamment des lésions nerveuses et une formation de thrombose. En revanche, l'ablation par radiofréquence (RFA) est devenue une option de traitement mini-invasive, efficace et sûre, avec un temps de récupération plus rapide et moins de complications. La RFA est désormais recommandée comme traitement de première ligne dans les directives internationales.

Malgré les avantages de la RFA, son adoption en Chine reste faible, avec un taux de pénétration inférieur à 5%, contre plus de 30% dans les pays européens et américains. Les principaux obstacles à une adoption plus large comprennent le coût élevé des équipements importés (avec des marques comme Medtronic dominant plus de 90% du marché) et une dissémination technique insuffisante dans les hôpitaux de base. En 2022, le système d'ablation par radiofréquence veineux de Xianruida a été approuvé pour le marché, marquant le premier système de cathéter à radiofréquence national avec des droits indépendants de propriété intellectuelle. Ce système présente des technologies avancées telles qu'un algorithme de contrôle de température ADPID PID, une surveillance du double système et des courbes de chauffage optimisées, permettant des temps de chauffage plus rapides (20% plus courts que les appareils importés) et un contrôle de température plus stable (plage de fluctuation de ± 1 ℃), ce qui réduisait ainsi le risque de lésion thermique.

Objectif de l'étude: l'objectif principal de cette étude est de comparer systématiquement l'efficacité clinique, la sécurité et la rentabilité des cathéters de radiofréquence Xianruida domestiques et des cathéters Medtronic importés dans le traitement des varices (ECRS) à un seul centre, un essai contrôlé randomisé prospectif et prospectif. Plus précisément, nous visons à vérifier si le cathéter intérieur n'est pas inférieur au produit importé en termes d'effet thérapeutique et s'il offre des avantages économiques importants. Cela fournira des preuves complètes et scientifiques de la prise de décision clinique, d'optimiser les stratégies de traitement pour les varices, d'améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources médicales et d'améliorer les résultats des patients.

Conception et méthodologie de l'étude Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé monocentage, prospectif et non inférié （RCT）, suivant l'instruction Consort. La marge de non-infériorité pour le critère d'évaluation principal (taux de fermeture veineuse à 12 mois postopératoire) est fixée à Δ≤10%, sur la base de directives internationales et d'études similaires.

Taille et calcul de l'échantillon: la taille de l'échantillon est estimée en fonction de la littérature et de la pratique clinique. En supposant un taux de fermeture veineux postopératoire de 95% dans le groupe témoin (cathéter Medtronic), et en s'attendant à des taux de fermeture similaires dans le groupe expérimental (cathéter Xianruida), avec une marge de non-infériorité de 10%, un niveau de signification (α) de 0,05 (deux côtés), et une puissance (1-β) de 0,8, la taille de l'échantillon requise est de 92 patients par groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20%, un total de 200 patients (100 dans chaque groupe) seront recrutés.

Randomisation et aveuglement: les patients seront affectés au hasard au groupe expérimental (cathéter Xianruida) ou au groupe témoin (cathéter Medtronic) en utilisant une séquence aléatoire de bloc générée par ordinateur (taille de bloc = 4) avec randomisation centrale par un tiers indépendant. L'étude utilisera la déshabillement des évaluateurs (médecins échographiques et les infirmières de suivi) et la déshabillement des patients. En raison de la nature de la procédure et des différences d'apparence du cathéter, les chirurgiens ne seront pas aveuglés, mais les procédures chirurgicales standardisées et la formation minimiseront les biais.

Intervention et gestion postopératoire: Procédure chirurgicale: Les deux groupes subiront une RFA standardisée (grande veine saphène / petite fermeture de veine saphène) effectuée par la même équipe chirurgicale. Les paramètres du cathéter seront définis en fonction des instructions du fabricant (température 120 ℃, vitesse de retrait 1 cm / min).

Gestion postopératoire: Tous les patients recevront un pansement de compression uniforme (Bandage élastique + bas de compression de classe II), des médicaments anticoagulants oraux et des analgésiques au besoin en fonction de l'état du patient.

Mesures des résultats Putain d'évaluation: taux de fermeture veineuse confirmé par échographie à 12 mois postopératoire (fermeture complète: pas de signal de flux sanguin; fermeture partielle: signal de flux sanguin <10 cm).

Points de terminaison secondaires:

Efficacité clinique: score VCSS (score de gravité clinique veineuse), score AVVQ (score de qualité de vie de la maladie veineuse) et échelle de qualité de vie CIVIQ-20 à 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Sécurité: complications peropératoires (perforation vasculaire, échec du cathéter), complications postopératoires (score VAS de douleur, TVP, brûlures cutanées, gonflement, engourdissement et anomalies des sensations cutanées) et l'utilisation d'anticoagulants et de analgésiques.

Effectif: coûts médicaux directs (coût du cathéter + consommables chirurgicaux + coûts d'hospitalisation) et coûts sociaux indirects (temps pour reprendre la durée de vie normale).