Kliniske utfall, sikkerhet og kostnadseffektivitetsanalyse av to katetre (Xianrui DA og Medtronic) ved radiofrekvensablasjon for åreknuter

Bakgrunn og begrunnelse ： Våreknuter i de nedre ekstremiteter er en vanlig vaskulær lidelse, noe som påvirker omtrent 30% av den voksne befolkningen globalt. I Kina overstiger antallet pasienter med åreknuter 120 millioner, med høyere utbredelse hos kvinner (66,7%) og en trend mot yngre aldersgrupper. Tradisjonelle behandlingsmetoder, for eksempel saphenofemoral ligering og vene stripping, så vel som skleroterapi, er assosiert med betydelig traumer og en høyere risiko for komplikasjoner, inkludert nerveskader og trombosedannelse. I kontrast har radiofrekvensablasjon (RFA) vist seg som et minimalt invasivt, effektivt og sikkert behandlingsalternativ, med en raskere restitusjonstid og færre komplikasjoner. RFA anbefales nå som en førstelinjebehandling i internasjonale retningslinjer.

Til tross for fordelene med RFA, er adopsjonen i Kina fortsatt lav, med en penetrasjonsrate på under 5%, sammenlignet med over 30% i europeiske og amerikanske land. De primære hindringene for bredere adopsjon inkluderer de høye kostnadene for importert utstyr (med merker som Medtronic som dominerer over 90% av markedet) og utilstrekkelig teknisk formidling på grasrotsykehus. I 2022 ble Xianruidas venøse endovenøse radiofrekvensablasjonssystem godkjent for markedet, noe som markerte det første innenlandske radiofrekvenskatetersystemet med uavhengige immaterielle rettigheter. Dette systemet har avanserte teknologier som en adaptiv PID-temperaturkontrollalgoritme, overvåking med dobbeltsystem og optimaliserte oppvarmingskurver, noe som muliggjør raskere oppvarmingstid (20% kortere enn importerte enheter) og mer stabil temperaturkontroll (svingningsområde på ± 1 ℃), og reduserer dermed risikoen for termal skade.

Studie Mål ： Det primære målet med denne studien er å systematisk sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til innenlandske Xianruida radiofrekvenskateter og importerte medtroniske katetre i behandlingen av årekontrollen ved bruk av en en-senter, prospektiv, ikke-inferioritet randomisert kontrollert forsøk (RCT). Spesielt tar vi sikte på å verifisere om det innenlandske kateteret ikke er underordnet det importerte produktet når det gjelder terapeutisk effekt og om det gir betydelige økonomiske fordeler. Dette vil gi omfattende og vitenskapelige bevis for klinisk beslutningstaking, optimalisere behandlingsstrategier for åreknuter, forbedre brukseffektiviteten til medisinske ressurser og forbedre pasientresultatene.

Studiedesign og metodikk Denne studien er designet som et enkeltsenter, prospektiv, ikke-underordnethet, randomisert kontrollert studie （RCT）, etter konsortuttalelsen. Ikke-underordnethetsmarginen for det primære endepunktet (venøs lukkehastighet 12 måneder postoperativt) er satt til δ≤10%, basert på internasjonale retningslinjer og lignende studier.

Prøvestørrelse og beregning: Utvalgsstørrelsen er estimert basert på litteratur og klinisk praksis. Forutsatt at en postoperativ venøs lukningsrate på 95% i kontrollgruppen (medtronisk kateter), og forventer lignende stengingshastigheter i eksperimentgruppen (Xianruida-kateter), med en ikke-underordnethetsmargin på 10%, et signifikansnivå (α) på 0,05 (to-sider) og en gruppe. Tatt i betraktning en frafall på 20%, vil totalt 200 pasienter (100 i hver gruppe) bli rekruttert.

Randomisering og blending: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (Xianruida-kateteret) eller kontrollgruppen (medtronisk kateter) ved bruk av en datamaskingenerert blokk tilfeldig sekvens (blokkstørrelse = 4) med sentral randomisering av en uavhengig tredjepart. Studien vil benytte vurderingsblinding (ultralydleger og oppfølgingssykepleiere) og pasientblinding. På grunn av arten av prosedyren og forskjeller i kateterutseende, vil kirurger ikke bli blendet, men standardiserte kirurgiske inngrep og trening vil minimere skjevhet.

Intervensjon og postoperativ behandling ： Kirurgisk prosedyre: Begge gruppene vil gjennomgå standardisert RFA (stor saphenøs vene/liten saphenøs veneavslutning) utført av det samme kirurgiske teamet. Kateterparametere vil bli satt i henhold til produsentens instruksjoner (temperatur 120 ℃, uttakshastighet 1 cm/min).

Postoperativ behandling: Alle pasienter vil få ensartet kompresjonsdressing (elastisk bandasje + klasse II kompresjonsstrømper), orale antikoagulasjonsmedisiner og smertestillende etter behov basert på pasientens tilstand.

Resultatmåling Primært endepunkt: Venøs lukningshastighet bekreftet med ultralyd 12 måneder postoperativt (fullstendig lukking: ingen blodstrømsignal; delvis lukking: blodstrømningssignal <10 cm).

Sekundære endepunkter:

Klinisk effektivitet: VCSS-poengsum (venøs klinisk alvorlighetsgrad), AVVQ-poengsum (venøs sykdomskvalitet på livsscore) og CIVIQ-20 livskvalitet på 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Sikkerhet: Intraoperative komplikasjoner (vaskulær perforering, katetersvikt), postoperative komplikasjoner (smerte VAS -poengsum, DVT, hudforbrenning, hevelse, nummenhet og hudsensasjonsavvik), og bruk av medisiner mot antikoagulasjon og smertestillende.

Kostnadseffektivitet: Direkte medisinske kostnader (kateterkostnad + kirurgiske forbruksvarer + sykehusinnleggelseskostnader) og indirekte sosiale kostnader (tid til å gjenoppta normalt liv).