Klinische resultaten, veiligheid en kosteneffectiviteitsanalyse van twee katheters (Xianrui DA en Medtronic) in radiofrequente ablatie voor spataderen

Achtergrond en rationale ： Variikaders van de onderste ledematen zijn een veel voorkomende vasculaire aandoening, die wereldwijd ongeveer 30% van de volwassen populatie treft. In China is het aantal patiënten met spataderen meer dan 120 miljoen, met een hogere prevalentie bij vrouwen (66,7%) en een trend naar jongere leeftijdsgroepen. Traditionele behandelingsmethoden, zoals saphenofemorale ligatie en aderstrippen, evenals sclerotherapie, worden geassocieerd met significant trauma en een hoger risico op complicaties, waaronder zenuwschade en trombose -vorming. Radiofrequente ablatie (RFA) is daarentegen naar voren gekomen als een minimaal invasieve, effectieve en veilige behandelingsoptie, met een snellere hersteltijd en minder complicaties. RFA wordt nu aanbevolen als een eerstelijnsbehandeling in internationale richtlijnen.

Ondanks de voordelen van RFA blijft de goedkeuring in China laag, met een penetratiegraad van minder dan 5%, vergeleken met meer dan 30% in Europese en Amerikaanse landen. De primaire belemmeringen voor bredere acceptatie zijn de hoge kosten van geïmporteerde apparatuur (met merken zoals Medtronic die meer dan 90% van de markt domineren) en onvoldoende technische verspreiding in grassroots -ziekenhuizen. In 2022 werd het veneuze endoveneuze radiofrequentie -ablatiesysteem van Xianruida goedgekeurd voor de markt, wat het eerste binnenlandse radiofrequentiekathetersysteem markeerde met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten. Dit systeem bevat geavanceerde technologieën zoals een adaptief PID-temperatuurregelingsalgoritme, monitoring van dubbele systemen en geoptimaliseerde verwarmingscurves, waardoor snellere verwarmingstijden (20% korter dan geïmporteerde apparaten) en meer stabielere temperatuurregeling (fluctuatiebereik van ± 1 ℃) mogelijk worden, waardoor het risico op thermisch letsel wordt verminderd.

Studie Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van binnenlandse Xianruida radiofrequente katheters en geïmporteerde medtronische katheters systematisch te vergelijken bij de behandeling van spataderen met behulp van een single-center, prospectieve, niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde gecontroleerde proef (RCT). In het bijzonder willen we verifiëren of de binnenlandse katheter niet-inferieur is aan het geïmporteerde product in termen van therapeutisch effect en of het aanzienlijke economische voordelen biedt. Dit zal uitgebreid en wetenschappelijk bewijs bieden voor klinische besluitvorming, de behandelingsstrategieën voor spataderen optimaliseren, de gebruiksefficiëntie van medische middelen verbeteren en de resultaten van de patiënt verbeteren.

Studieontwerp en methodologie Deze studie is ontworpen als een single-center, prospectieve, niet-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie （RCT）, volgens de consortverklaring. De niet-inferioriteitsmarge voor het primaire eindpunt (veneuze sluitingspercentage op 12 maanden na de operatie) wordt vastgesteld op Δ≤10%, gebaseerd op internationale richtlijnen en soortgelijke studies.

Steekproefgrootte en berekening: de steekproefgrootte wordt geschat op basis van de literatuur en de klinische praktijk. Uitgaande van een postoperatief veneuze sluitingspercentage van 95% in de controlegroep (Medtronic-katheter), en die vergelijkbare sluitingspercentages in de experimentele groep (Xianruida-katheter) verwachten, met een niet-inferioriteitsmarge van 10%, een significantieniveau (α) van 0,05 (tweezijdig) en een vermogen (1-β) van 0,8, de vereiste steekproefgrootte is 92 patiënten per groep. Gezien een uitval van 20%, worden in totaal 200 patiënten (100 in elke groep) aangeworven.

Randomisatie en verblindende: patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (Xianruida-katheter) of de controlegroep (Medtronic Catheter) met behulp van een door de computer gegenereerde blok willekeurige sequentie (blokgrootte = 4) met centrale randomisatie door een onafhankelijke derde partij. De studie zal beoordelaars-blinden (echo-artsen en follow-up verpleegkundigen) en patiëntblinden in dienst hebben. Vanwege de aard van de procedure en verschillen in het uiterlijk van de katheter, zullen chirurgen niet blind worden, maar gestandaardiseerde chirurgische procedures en training zullen de vertekening minimaliseren.

Interventie en postoperatief management: Chirurgische procedure: beide groepen zullen gestandaardiseerde RFA (Great Saphenous ader/kleine saphene ader sluiting) ondergaan uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team. Katheterparameters worden ingesteld volgens de instructies van de fabrikant (temperatuur 120 ℃, ontwenningsnelheid 1 cm/min).

Postoperatief management: alle patiënten ontvangen uniforme compressieverleding (elastisch verband + klasse II compressiekousen), orale anticoagulant medicatie en pijnstillers indien nodig op basis van de toestand van de patiënt.

Uitkomstmaten primair eindpunt: veneuze sluitingssnelheid bevestigd door echografie na 12 maanden na de operatie (volledige sluiting: geen bloedstroomsignaal; gedeeltelijke sluiting: bloedstroomsignaal <10 cm).

Secundaire eindpunten:

Klinische effectiviteit: VCSS-score (veneuze klinische ernstscore), AVVQ-score (score van veneuze ziektekwaliteit van leven) en CIVIQ-20 Quality of Life Scale op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Veiligheid: intraoperatieve complicaties (vasculaire perforatie, katheterfalen), postoperatieve complicaties (Pain VAS -score, DVT, huidbrandwonden, zwelling, gevoelloosheid en huidsensatieafwijkingen) en gebruik van anticoagulant en pijnstillers.

Kosteneffectiviteit: directe medische kosten (katheterkosten + chirurgische verbruiksartikelen + ziekenhuisopnames) en indirecte sociale kosten (tijd om het normale leven te hervatten).