Klinische Ergebnisse, Sicherheit und Kostenwirksamkeitsanalyse von zwei Kathetern (Xianrui DA und Medtronic) in der Hochfrequenzablation für Krampfadern

Hintergrund und Gründe: Krampfadern der unteren Extremitäten sind eine häufige Gefäßstörung, die ungefähr 30% der weltweit erwachsenen Bevölkerung betrifft. In China übersteigt die Zahl der Patienten mit Krampfadern 120 Millionen, wobei bei Frauen (66,7%) eine höhere Prävalenz und ein Trend zu jüngeren Altersgruppen höher ist. Traditionelle Behandlungsmethoden wie Saphenofemoral -Ligation und Vena -Stripping sowie Sklerotherapie sind mit einem signifikanten Trauma und einem höheren Risiko für Komplikationen verbunden, einschließlich Nervenschäden und Thrombosebildung. Im Gegensatz dazu hat sich die Hochfrequenzablation (RFA) als minimal invasive, effektive und sichere Behandlungsoption mit einer schnelleren Erholungszeit und weniger Komplikationen herausgestellt. RFA wird jetzt als Erstbehandlung in internationalen Richtlinien empfohlen.

Trotz der Vorteile von RFA bleibt seine Annahme in China mit einer Penetrationsrate von weniger als 5% niedrig, verglichen mit über 30% in europäischen und amerikanischen Ländern. Zu den wichtigsten Hindernissen für eine breitere Einführung gehören die hohen Kosten für importierte Geräte (mit Marken wie Medtronic, die über 90% des Marktes dominieren) und eine unzureichende technische Verbreitung in Basiskrankenhäusern. Im Jahr 2022 wurde Xianruidas venöser endovenous Hochfrequenzablationssystem für den Markt zugelassen, was das erste inländische Hochfrequenzkathetersystem mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum markierte. Dieses System verfügt über fortschrittliche Technologien wie ein adaptiver PID-Temperaturregelungsalgorithmus, eine Doppelsystemüberwachung und optimierte Heizkurven, wodurch schnellere Heizzeiten (20% kürzer als importierte Geräte) und eine stabilere Temperaturkontrolle (Fluktuationsbereich von ± 1 ℃) und damit das Risiko der thanmalen Injury reduziert werden.

Studienziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der inländischen Xianruida-Radiofrequenzkatheter und die importierten medtronischen Katheter in der Behandlung von Vulikosadern unter Verwendung einer einzelnen, prospektiven, nicht universorisierten, randomisierten kontrollierten Versuch (RCT) systematisch zu vergleichen. Insbesondere wollen wir überprüfen, ob der Inlandskatheter das importierte Produkt in Bezug auf therapeutische Effekte nicht importiert und ob er erhebliche wirtschaftliche Vorteile bietet. Dies wird umfassende und wissenschaftliche Belege für die klinische Entscheidungsfindung liefern, die Behandlungsstrategien für Krampfadern optimieren, die Nutzungseffizienz von medizinischen Ressourcen verbessern und die Patientenergebnisse verbessern.

Studiendesign und Methodik Diese Studie ist nach der Konsort-Anweisung als einzelne, prospektive, nicht-inferioritäts- und randomisierte kontrollierte Studie （RCT）） RCT） konzipiert. Die Nicht-Infertigkeitsspanne für den primären Endpunkt (die venöse Verschlussrate nach 12 Monaten postoperativ) ist auf Δ ≤ 10%eingestellt, basierend auf internationalen Richtlinien und ähnlichen Studien.

Stichprobengröße und Berechnung: Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der Literatur und der klinischen Praxis geschätzt. Unter der Annahme einer postoperativen Venenverschlussrate von 95% in der Kontrollgruppe (Medtronic-Katheter) und der Erwartung ähnlicher Schließraten in der Versuchsgruppe (Xianruida-Katheter) mit einer Nicht-Störungsrand von 10% von 10%, einer Signifikanzniveau (α) von 0,05 (zweiseitig) und einer Kraft (1-β) von 0,8, die erforderliche Stichprobengröße (1-β) von 0,8, 0,8, sind die Proben von 0,8, 92 Patienten, 92 Patienten. In Anbetracht einer 20% -Stropfenrate werden insgesamt 200 Patienten (100 in jeder Gruppe) rekrutiert.

Randomisierung und Blinden: Patienten werden zufällig entweder der experimentellen Gruppe (Xianruida-Katheter) oder der Kontrollgruppe (Medtronic Catheter) unter Verwendung einer computergenerierten Block-Zufallssequenz (Blockgröße = 4) mit zentraler Randomisierung durch einen unabhängigen Dritten zugeordnet. In der Studie wird Assessor-Blinding (Ultraschall Ärzte und Nachuntersuchungsschwestern) und Patientenbindung eingesetzt. Aufgrund der Art des Verfahrens und der Unterschiede im Erscheinungsbild des Katheters werden Chirurgen nicht geblendet, aber standardisierte chirurgische Verfahren und Schulungen werden die Verzerrung minimieren.

Intervention und postoperatives Management: Chirurgisches Verfahren: Beide Gruppen werden von demselben chirurgischen Team standardisierten RFA (Great Saphenous Vena/Small Saphenus Vene Clospeure) erfahren. Die Katheterparameter werden gemäß den Anweisungen des Herstellers festgelegt (Temperatur 120 ℃, Entzugsgeschwindigkeit 1 cm/min).

Postoperativer Management: Alle Patienten erhalten ein einheitliches Kompressionsverband (elastische Verband + Kompressionsstrümpfe der Klasse II), orale Antikoagulans -Medikamente und Schmerzmittel, die auf der Grundlage des Zustands des Patienten erforderlich sind.

Outcome misst primärer Endpunkt: Venöser Schließrate, der 12 Monate postoperativ durch Ultraschall bestätigt wurde (vollständiger Verschluss: kein Blutflusssignal; partieller Verschluss: Blutflusssignal <10 cm).

Sekundäre Endpunkte:

Klinische Wirksamkeit: VCSS-Score (venöser klinischer Schweregrad-Score), AVVQ-Score (Lebensqualität der Venous-Krankheiten) und Civiq-20-Lebensqualität von Lebensmaßstäben bei 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.

Sicherheit: Intraoperative Komplikationen (Gefäßperforation, Katheterversagen), postoperative Komplikationen (Schmerzvas -Score, DVT, Hautverbrennungen, Schwellungen, Taubheit und Hautempfindungen) und die Verwendung von Antikoagulanzien- und Schmerzmedikamenten.

Kosteneffizienz: direkte medizinische Kosten (Katheterkosten + chirurgische Verbrauchsmaterialien + Krankenhauskosten) und indirekte soziale Kosten (Zeit, um die normale Lebensdauer wieder aufzunehmen).