Kliniska resultat, säkerhet och kostnadseffektivitetsanalys av två katetrar (Xianrui DA och Medtronic) i radiofrekvensablation för åderbråck

Bakgrund och grund ： Åtgärder för åderföretag i de nedre extremiteterna är en vanlig vaskulär störning, vilket påverkar cirka 30% av den vuxna befolkningen globalt. I Kina överstiger antalet patienter med åderbråck 120 miljoner, med en högre prevalens hos kvinnor (66,7%) och en trend mot yngre åldersgrupper. Traditionella behandlingsmetoder, såsom saphenofemoral ligering och strippning av vener, såväl som skleroterapi, är förknippade med betydande trauma och en högre risk för komplikationer, inklusive nervskador och trombosbildning. Däremot har radiofrekvensablation (RFA) framkommit som ett minimalt invasivt, effektivt och säkert behandlingsalternativ, med en snabbare återhämtningstid och färre komplikationer. RFA rekommenderas nu som en första behandling i internationella riktlinjer.

Trots fördelarna med RFA förblir dess antagande i Kina låg, med en penetrationsgrad på mindre än 5%, jämfört med över 30% i europeiska och amerikanska länder. De primära hinder för bredare antagande inkluderar de höga kostnaderna för importerad utrustning (med varumärken som Medtronic som dominerar över 90% av marknaden) och otillräcklig teknisk spridning på gräsrotssjukhus. År 2022 godkändes Xianruidas venösa endovenösa radiofrekvens ablationssystem för marknaden, vilket markerade det första inhemska radiofrekvenskateter -systemet med oberoende immateriella rättigheter. Detta system har avancerade tekniker som en adaptiv PID-temperaturkontrollalgoritm, övervakning av dubbelsystem och optimerade uppvärmningskurvor, vilket möjliggör snabbare uppvärmningstider (20% kortare än importerade anordningar) och mer stabil temperaturkontroll (fluktuationsintervall för ± 1 ℃), vilket minskar risken för termisk skada.

Studiemål ： Det primära målet med denna studie är att systematiskt jämföra den kliniska effekten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos inhemska Xianruida-radiofrekvenskatetrar och importerade medtroniska katetrar i behandlingen av åderbråck med hjälp av en enskilda, prospektiva, icke-underlägsna randomiserade kontrollerade studier (RCT). Specifikt syftar vi till att verifiera om den inhemska katetern inte är underordnad den importerade produkten när det gäller terapeutisk effekt och om den erbjuder betydande ekonomiska fördelar. Detta kommer att ge omfattande och vetenskapliga bevis för kliniskt beslutsfattande, optimera behandlingsstrategier för åderbråck, förbättra användningseffektiviteten för medicinska resurser och förbättra patientens resultat.

Studiedesign och metodik Denna studie är utformad som en enda center, prospektiv, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie （RCT）, efter Consort-uttalandet. Icke-underlägsenhetsmarginalen för den primära slutpunkten (venös stängningshastighet vid 12 månader postoperativt) är inställd på Δ≤10%, baserat på internationella riktlinjer och liknande studier.

Provstorlek och beräkning: Provstorleken uppskattas baserat på litteratur och klinisk praxis. Antagande av en postoperativ venös stängningshastighet på 95% i kontrollgruppen (Medtronic-kateter) och förväntar sig liknande stängningshastigheter i den experimentella gruppen (Xianruida-kateter), med en icke-underlägsenhetsmarginal på 10%, en signifikansnivå (α) på 0,05 (tvåsidig) och en effekt (1-p) på 0,8, den erforderliga provstorleken är 92-patienter 92 patienter. Med tanke på en 20% bortfall kommer totalt 200 patienter (100 i varje grupp) att rekryteras.

Randomisering och förblindning: Patienter kommer slumpmässigt tilldelade antingen den experimentella gruppen (Xianruida-kateter) eller kontrollgruppen (Medtronic Catheter) med hjälp av en datorgenererad Block slumpmässig sekvens (blockstorlek = 4) med central randomisering av en oberoende tredje part. Studien kommer att använda bedömningsblindning (ultraljudsläkare och uppföljningssköterskor) och patientblindning. På grund av arten av proceduren och skillnaderna i kateterutseende kommer kirurger inte att blinda, men standardiserade kirurgiska ingrepp och träning kommer att minimera förspänningen.

Intervention och postoperativ hantering ： Kirurgisk procedur: Båda grupperna kommer att genomgå standardiserad RFA (stor safenös ven/liten safenös venstängning) utförd av samma kirurgiska team. Kateterparametrar kommer att ställas in enligt tillverkarens instruktioner (temperatur 120 ℃, uttagshastighet 1 cm/min).

Postoperativ hantering: Alla patienter kommer att få enhetlig kompressionsförband (elastisk bandage + klass II -kompressionsstrumpor), oral antikoagulantmedicinering och smärtstillande medel efter behov baserat på patientens tillstånd.

Resultatet mäter primär slutpunkt: Venös stängningshastighet bekräftad av ultraljud efter 12 månader postoperativt (fullständig stängning: ingen blodflödesignal; partiell stängning: blodflödesignal <10 cm).

Sekundära slutpunkter:

Klinisk effektivitet: VCSS-poäng (Venös klinisk svårighetsgrad), AVQ-poäng (Venös sjukdomskvalitet på livets poäng) och CivIQ-20 livskvalitetsskala vid 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Säkerhet: Intraoperativa komplikationer (vaskulär perforering, kateterfel), postoperativa komplikationer (smärta VAS -poäng, DVT, hudförbränningar, svullnad, domningar och hudkänsla avvikelser) och användning av antikoagulerings- och smärtmedicinering.

Kostnadseffektivitet: Direkta medicinska kostnader (kateterkostnad + kirurgiska förbrukningsvaror + sjukhusinläggningar) och indirekta sociala kostnader (tid att återuppta normalt liv).