Resultados clínicos, seguridad y análisis de rentabilidad de dos catéteres (Xianrui DA y Medtronic) en ablación por radiofrecuencia para venas varicosas

Antecedentes y justificación: las venas varicosas de las extremidades inferiores son un trastorno vascular común, que afecta aproximadamente al 30% de la población adulta a nivel mundial. En China, el número de pacientes con venas varicosas excede los 120 millones, con una mayor prevalencia en las mujeres (66.7%) y una tendencia hacia los grupos de edad más jóvenes. Los métodos de tratamiento tradicionales, como la ligadura safenofemoral y la eliminación de venas, así como la escleroterapia, se asocian con un trauma significativo y un mayor riesgo de complicaciones, incluida el daño nervioso y la formación de trombosis. Por el contrario, la ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha convertido en una opción de tratamiento mínimamente invasiva, efectiva y segura, con un tiempo de recuperación más rápido y menos complicaciones. RFA ahora se recomienda como un tratamiento de primera línea en pautas internacionales.

A pesar de las ventajas de RFA, su adopción en China sigue siendo baja, con una tasa de penetración de menos del 5%, en comparación con más del 30% en los países europeos y estadounidenses. Las barreras principales para la adopción más amplia incluyen el alto costo de los equipos importados (con marcas como Medtronic que dominan más del 90% del mercado) y la difusión técnica insuficiente en los hospitales de base. En 2022, el sistema de ablación de radiofrecuencia endovenoso venoso de Xianruida fue aprobado para el mercado, marcando el primer sistema de catéter de radiofrecuencia nacional con derechos de propiedad intelectual independientes. Este sistema presenta tecnologías avanzadas, como un algoritmo adaptativo de control de temperatura PID, monitoreo de doble sistema y curvas de calentamiento optimizadas, que permiten tiempos de calentamiento más rápidos (20% más corto que los dispositivos importados) y un control de temperatura más estable (rango de fluctuación de ± 1 ℃), reduciendo el riesgo de la lesión térmica.

Objetivo del estudio: El objetivo principal de este estudio es comparar sistemáticamente la eficacia clínica, la seguridad y la rentabilidad de los catéteres nacionales de radiofrecuencia de Xianruida y los catéteres medtrónicos importados en el tratamiento de las venas varicosas utilizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT) (RCT) no inferioridad único, prospectivo y no inferioridad de un solo centro. Específicamente, nuestro objetivo es verificar si el catéter nacional no es inferior al producto importado en términos de efecto terapéutico y si ofrece importantes ventajas económicas. Esto proporcionará evidencia integral y científica para la toma de decisiones clínicas, optimizará las estrategias de tratamiento para las venas varicosas, mejorará la eficiencia de utilización de los recursos médicos y mejoró los resultados de los pacientes.

Diseño y metodología del estudio Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado （（（（（（）））））））））））））, El margen de no inferioridad para el punto final primario (tasa de cierre venoso a los 12 meses después de la operación) se establece en Δ≤10%, según las pautas internacionales y estudios similares.

Tamaño de muestra y cálculo: el tamaño de la muestra se estima en función de la literatura y la práctica clínica. Suponiendo una tasa de cierre venosa postoperatoria del 95% en el grupo de control (catéter Medtronic), y esperando tasas de cierre similares en el grupo experimental (catéter Xianruida), con un margen de no inferioridad del 10%, un nivel de importancia (α) de 0.05 (dos lados), y una potencia (1-β) de 0.8, el tamaño de la muestra requerido es 92 pacientes por grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20%, se reclutará un total de 200 pacientes (100 en cada grupo).

Aleatización y cegamiento: los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (catéter Xianruida) o el grupo de control (catéter Medtronic) utilizando una secuencia aleatoria de bloque generada por computadora (tamaño de bloque = 4) con aleatorización central por un tercero independiente. El estudio empleará a los asesores-ciego (médicos de ultrasonido y enfermeras de seguimiento) y ciego al paciente. Debido a la naturaleza del procedimiento y las diferencias en la apariencia del catéter, los cirujanos no serán cegados, pero los procedimientos quirúrgicos estandarizados y la capacitación minimizarán el sesgo.

Intervención y gestión postoperatoria: Procedimiento quirúrgico: ambos grupos se someterán a RFA estandarizado (excelente vena safenosa/cierre de vena safena pequeña) realizado por el mismo equipo quirúrgico. Los parámetros del catéter se establecerán de acuerdo con las instrucciones del fabricante (temperatura 120 ℃, velocidad de retiro 1 cm/min).

Manejo postoperatorio: todos los pacientes recibirán aderezo de compresión uniforme (vendaje elástico + medias de compresión de clase II), medicamentos anticoagulantes orales y analgésicos según sea necesario según la condición del paciente.

Medidas de resultado CUENTA PRINCIPAL: Tasa de cierre venoso confirmada por ultrasonido a los 12 meses después de la operación (cierre completo: sin señal de flujo sanguíneo; cierre parcial: señal de flujo sanguíneo <10 cm).

Puntos finales secundarios:

Efectividad clínica: puntaje VCSS (puntaje de gravedad clínica venosa), puntaje AVVQ (puntaje de calidad de vida de enfermedad venosa) y escala de calidad de vida CIVIQ-20 a 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Seguridad: complicaciones intraoperatorias (perforación vascular, falla del catéter), complicaciones postoperatorias (puntaje de dolor VAS, TVP, quemaduras de la piel, hinchazón, entumecimiento y anormalidades de sensación de piel) y el uso de medicamentos anticoagulantes y de dolor.

Rentabilidad: costos médicos directos (costo de catéter + consumibles quirúrgicos + costos de hospitalización) y costos sociales indirectos (tiempo para reanudar la vida normal).