Resultados clínicos, segurança e análise de custo-efetividade de dois cateteres (Xianrui da e Medtronic) na ablação por radiofrequência para varizes

Antecedentes e justificativas: as varizes das extremidades inferiores são um distúrbio vascular comum, afetando aproximadamente 30% da população adulta globalmente. Na China, o número de pacientes com varizes excede 120 milhões, com uma maior prevalência em mulheres (66,7%) e uma tendência para as faixas etárias mais jovens. Os métodos tradicionais de tratamento, como ligação safenofenofemoral e remoção de veias, além de escleroterapia, estão associados a trauma significativo e um maior risco de complicações, incluindo danos nos nervos e formação de trombose. Por outro lado, a ablação por radiofrequência (RFA) emergiu como uma opção de tratamento minimamente invasiva, eficaz e segura, com um tempo de recuperação mais rápido e menos complicações. A RFA agora é recomendada como tratamento de primeira linha em diretrizes internacionais.

Apesar das vantagens da RFA, sua adoção na China permanece baixa, com uma taxa de penetração inferior a 5%, em comparação com mais de 30% nos países europeus e americanos. As principais barreiras à adoção mais ampla incluem o alto custo dos equipamentos importados (com marcas como a Medtronic dominando mais de 90% do mercado) e a disseminação técnica insuficiente em hospitais de base. Em 2022, foi aprovado o sistema de ablação de ablação por radiofreqüência endofrequência venoso de Xianruida foi aprovado para o mercado, marcando o primeiro sistema de cateter de radiofrequência doméstica com direitos de propriedade intelectual independentes. Esse sistema apresenta tecnologias avançadas, como um algoritmo de controle de temperatura PID adaptável, monitoramento do sistema duplo e curvas de aquecimento otimizadas, permitindo tempos de aquecimento mais rápidos (20% mais curtos que os dispositivos importados) e controle de temperatura mais estável (faixa de flutuação de ± 1 ℃), reduzindo assim o risco de lesão termal.

Objetivo do estudo: O objetivo principal deste estudo é comparar sistematicamente a eficácia clínica, a segurança e a relação custo-benefício dos cateteres domésticos de radiofrequência de Xianruida e cateteres medtrônicos importados no tratamento de varizes de varizes usando um único centro de controle, prospectivo e prospectivo e controle aleatório (RCT). Especificamente, pretendemos verificar se o cateter doméstico não é inferior ao produto importado em termos de efeito terapêutico e se oferece vantagens econômicas significativas. Isso fornecerá evidências abrangentes e científicas para a tomada de decisão clínica, otimizará estratégias de tratamento para varizes, aumentará a eficiência da utilização dos recursos médicos e melhorará os resultados dos pacientes.

Desenho e metodologia do estudo Este estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado, um único centro, prospectivo, não inferioridade e randomizado （ECR, seguindo a declaração de consorte. A margem de não inferioridade para o endpoint primário (taxa de fechamento venosa aos 12 meses pós-operatório) é fixada em Δ≤10%, com base em diretrizes internacionais e estudos semelhantes.

Tamanho e cálculo da amostra: o tamanho da amostra é estimado com base na literatura e na prática clínica. Assumindo uma taxa de fechamento venosa pós-operatória de 95% no grupo controle (cateter medtroônico) e esperando taxas de fechamento semelhantes no grupo experimental (cateter de Xianruida), com uma margem não inferioridade de 10%, um nível de significância (α) de 0,05 (dois sítios) e um poder (1- β) de 0.8, o tamanho de 0,05 (dois lados) e um poder (1- β) de 0.8, o exemplo de 0,05. Considerando uma taxa de abandono de 20%, um total de 200 pacientes (100 em cada grupo) será recrutado.

Randomização e cegamento: os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (cateter Xianruida) ou o grupo controle (cateter medtroônico) usando uma sequência aleatória de bloco gerada por computador (tamanho do bloco = 4) com randomização central por terceiros independentes. O estudo empregará o assessor-cego (médicos de ultrassom e enfermeiros de acompanhamento) e cambalhota de paciente. Devido à natureza do procedimento e às diferenças na aparência do cateter, os cirurgiões não serão cegos, mas procedimentos cirúrgicos padronizados e treinamento minimizarão o viés.

Intervenção e gerenciamento pós -operatório: Procedimento cirúrgico: ambos os grupos passarão por RFA padronizada (grande veia safena/pequeno fechamento da veia safena) realizada pela mesma equipe cirúrgica. Os parâmetros do cateter serão definidos de acordo com as instruções do fabricante (temperatura 120 ℃, velocidade de retirada 1cm/min).

Gerenciamento pós -operatório: Todos os pacientes receberão molho de compressão uniforme (curativo elástico + meias de compressão de classe II), medicamentos anticoagulantes orais e analgésicos conforme necessário com base na condição do paciente.

Medidas de desfecho Primário Dpoint: Taxa de fechamento venoso confirmado por ultrassom aos 12 meses de pós -operatório (fechamento completo: sem sinal de fluxo sanguíneo; fechamento parcial: sinal de fluxo sanguíneo <10 cm).

Terminais secundários:

Eficácia clínica: pontuação do VCSS (pontuação venosa de gravidade clínica), pontuação do AVVQ (pontuação da qualidade de vida da doença venosa) e escala de qualidade de vida do CIVIQ-20 aos 3, 6 e 12 meses no pós-operatório.

Segurança: complicações intraoperatórias (perfuração vascular, falha do cateter), complicações pós -operatórias (pontuação da dor no vas

Custo-efetividade: custos médicos diretos (custo do cateter + consumíveis cirúrgicos + custos de hospitalização) e custos sociais indiretos (tempo para retomar a vida normal).