정맥류 정맥에 대한 방사선 주파수 절제에서 2 개의 카테터 (Xianrui DA 및 Medtronic)의 임상 결과, 안전 및 비용 효율성 분석

배경 및 이론적 근거 ： 로어 사지의 정맥류는 일반적인 혈관 장애로 전 세계 성인 인구의 약 30%에 영향을 미칩니다. 중국의 경우 정맥류 정맥 환자의 수는 1 억 2 천만 명을 초과하여 여성의 유병률이 높고 (66.7%) 더 젊은 연령 그룹에 대한 경향이 있습니다. 경화 요법뿐만 아니라 saphenofemoral 결찰 및 정맥 스트리핑과 같은 전통적인 치료 방법은 상당한 외상 및 신경 손상 및 혈전증 형성을 포함한 합병증의 위험이 높습니다. 대조적으로, RFA (Radioprequency Ablation)는 더 빠른 회복 시간과 합병증이 적어 최소 침습적이고 효과적이며 안전한 치료 옵션으로 등장했습니다. RFA는 이제 국제 지침의 일차 처리로 권장됩니다.

RFA의 장점에도 불구하고, 중국에서의 채택은 유럽 및 미국 국가의 30% 이상에 비해 5% 미만의 침투율로 낮게 유지됩니다. 더 넓은 채택에 대한 주요 장벽에는 수입 장비의 높은 비용 (시장의 90% 이상을 지배하는 Medtronic과 같은 브랜드)과 풀뿌리 병원의 기술 보급이 충분하지 않습니다. 2022 년에 Xianruida의 정맥 내 엔디 노스 레디오 주파수 절제 시스템은 시장에 승인되어 독립적 인 지적 재산권을 갖는 최초의 국내 방사성 주파수 카테터 시스템을 표시했습니다. 이 시스템은 적응 형 PID 온도 제어 알고리즘, 듀얼 시스템 모니터링 및 최적화 된 난방 곡선과 같은 고급 기술을 특징으로하며, 수입 장치보다 20% 더 짧은 가열 시간 (20% 짧음)과 더 안정적인 온도 제어 (± 1 °)를 가능하게하여 열 손상의 위험을 줄입니다.

연구 목표 ：이 연구의 주요 목표는 단일 센터, 전향 적, 비-고급 무작위 대조 시험 (RCT)을 사용하여 정맥류 정맥의 치료에서 국내 Xianruida Radioprequency catheters 및 수입 된 Medtronic 카테터의 임상 효능, 안전성 및 비용 효율성을 체계적으로 비교하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 치료 효과 측면에서 국내 카테터가 수입 제품에 대한 비 등급과 경제적 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로합니다. 이것은 임상 의사 결정에 대한 포괄적이고 과학적 증거를 제공하고, 정맥류에 대한 치료 전략을 최적화하며, 의료 자원의 활용 효율성을 향상 시키며, 환자 결과를 향상시킬 것입니다.

연구 설계 및 방법론이 연구는 컨소시엄 성명서에 따라 단일 센터, 전향 적, 비 등반, 무작위 대조 시험 (RCT)으로 설계되었습니다. 1 차 평가 변수 (수술 후 12 개월의 정맥 폐쇄율)에 대한 비 회비 마진은 국제 지침 및 유사한 연구에 기초하여 Δ≤10%로 설정됩니다.

샘플 크기 및 계산 : 표본 크기는 문헌 및 임상 실습에 따라 추정됩니다. 대조군 (Medtronic Catheter)에서 수술 후 정맥 폐쇄율이 95% 인 경우, 실험 그룹 (Xianruida 카테터)에서 유사한 폐쇄 속도를 기대하고, 비 등반 마진이 10%, 유의 수준 (α)의 0.05 (양면) 및 전력 (1-β)의 0.8, 92 명의 환자는 그룹당 92 개입니다. 20%의 탈락률을 고려하면 총 200 명의 환자 (각 그룹에서 100 명)가 모집됩니다.

무작위 화 및 맹검 : 환자는 독립적 인 제 3 자에 의한 중앙 무작위 배정과 함께 컴퓨터 생성 블록 랜덤 시퀀스 (블록 크기 = 4)를 사용하여 실험 그룹 (Xianruida 카테터) 또는 대조군 (Medtronic Catheter)에 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 평가자 맹인 (초음파 의사 및 후속 간호사) 및 환자 맹인을 사용합니다. 절차의 특성과 카테터 외관의 차이로 인해 외과 의사는 눈을 멀게하지 않지만 표준화 된 수술 절차와 훈련은 편견을 최소화합니다.

개입 및 수술 후 관리 ： 수술 절차 : 두 그룹 모두 동일한 수술 팀이 수행 한 표준화 된 RFA (훌륭한 saphenous 정맥/작은 saphenous 정맥 폐쇄)를 겪게됩니다. 카테터 매개 변수는 제조업체의 지침 (온도 120 ℃, 철수 속도 1cm/min)에 따라 설정됩니다.

수술 후 관리 : 모든 환자는 환자의 상태에 따라 필요에 따라 균일 한 압축 드레싱 (탄성 붕대 + 클래스 II 압축 스타킹), 경구 항응고제 약물 및 진통제를받습니다.

결과 측정 1 차 종점 : 수술 후 12 개월에 초음파에 의해 확인 된 정맥 폐쇄율 (완전 폐쇄 : 혈류 신호 없음; 부분 폐쇄 : 혈류 신호 <10cm).

보조 엔드 포인트 :

임상 효과 : VCSS 점수 (정맥 임상 심각도 점수), AVVQ 점수 (정맥 질병 품질 점수) 및 수술 후 3, 6 및 12 개월에 Civiq-20 Life Scale.

안전 : 수술 중 합병증 (혈관 천공, 카테터 실패), 수술 후 합병증 (통증 VAS 점수, DVT, 피부 화상, 부종, 마비 및 피부 감각 이상) 및 항응고제 및 진통제 사용.

비용 효율성 : 직접 의료 비용 (카테터 비용 + 수술 소모품 + 입원 비용) 및 간접 사회적 비용 (정상적인 삶을 재개 할 시간).