Клинические результаты, безопасность и анализ экономической эффективности двух катетеров (Xianrui DA и Medtronic) в радиочастотной абляции для варикозных вен

Фон и обоснование: варикозные вены нижних конечностей являются распространенным сосудистым расстройством, что затрагивает приблизительно 30% взрослого населения во всем мире. В Китае число пациентов с варикозной вен превышает 120 миллионов, с более высокой распространенностью у женщин (66,7%) и тенденцией к более молодым возрастным группам. Традиционные методы лечения, такие как сапенофеморальное лигирование и раздевание вены, а также склеротерапия, связаны со значительной травмой и более высоким риском осложнений, включая повреждение нерва и образование тромбоза. Напротив, радиочастотная абляция (RFA) стала минимально инвазивным, эффективным и безопасным вариантом лечения, с более быстрым временем выздоровления и меньшим количеством осложнений. В настоящее время рекомендуется RFA в качестве первой линии в международных руководящих принципах.

Несмотря на преимущества RFA, его принятие в Китае остается низким, с уровнем проникновения менее 5% по сравнению с более чем 30% в европейских и американских странах. Основные барьеры для более широкого внедрения включают высокую стоимость импортного оборудования (с такими брендами, как Medtronic, доминирующие более 90% рынка) и недостаточное техническое распространение в массовых больницах. В 2022 году система венозной эндовенной абляционной абляционной системы Xianruida была одобрена для рынка, отмечая первую внутреннюю радиочастотную катетерную систему с независимыми правами интеллектуальной собственности. Эта система оснащена передовыми технологиями, такими как адаптивный алгоритм контроля температуры ПИД, мониторинг с двойной системой и оптимизированные кривые нагрева, что обеспечивает более быстрое время нагрева (на 20% короче импортированных устройств) и более стабильный контроль температуры (диапазон колебаний ± 1 ℃), тем самым снижая риск тепловой травмы.

Цель исследования: Основной целью этого исследования является систематическое сравнение клинической эффективности, безопасности и экономической эффективности домашних радиочастотных катетеров Xianruida и импортированных медтронных катетеров в лечении варикозного вен с использованием одноцентрового, проспективного, не инфекционного рандомизированного контролируемого исследования (РКК). В частности, мы стремимся проверить, не является ли внутренний катетер не-уполномоченным для импортируемого продукта с точки зрения терапевтического эффекта и предлагает ли он значительные экономические преимущества. Это предоставит комплексные и научные доказательства для принятия клинических решений, оптимизировать стратегии лечения для варикозного вен, повысить эффективность использования медицинских ресурсов и улучшить результаты пациентов.

Дизайн исследования и методология Это исследование разработано как одноцентровое, проспективное, неполноценное, рандомизированное контролируемое исследование (RCT), после заявления Консорта. Запас неполноценности для первичной конечной точки (скорость закрытия венозного замыкания через 12 месяцев после операции) устанавливается на уровне Δдельных, на основе международных руководящих принципов и аналогичных исследований.

Размер выборки и расчет: размер выборки оценивается на основе литературы и клинической практики. Предполагая послеоперационную скорость закрытия венозного вен в 95% в контрольной группе (медтронический катетер) и ожидание сходных скоростей закрытия в экспериментальной группе (катетер Xianruida), с неполноценно-окраиной 10%, уровнем значимости (α) 0,05 (двухсторонний), а мощность (1-β) из 0,8, необходимый размер выборки на 92 пациентов. Учитывая 20% отсева, в общей сложности будет набрано 200 пациентов (по 100 в каждой группе).

Рандомизация и ослепление: пациенты будут случайным образом распределены либо для экспериментальной группы (катетер Xianruida), либо контрольной группе (Medtronic Cateter) с использованием компьютерной случайной последовательности блока (размер блока = 4) с центральной рандомизацией независимой третьей стороной. В исследовании будут использоваться Blinding Essossor-Blinding (ультразвуковые врачи и последующие медсестры) и Blinding для пациентов. Из -за характера процедуры и различий в внешности катетера хирурги не будут ослеплены, но стандартизированные хирургические процедуры и обучение сведут к минимуму предвзятости.

Вмешательство и послеоперационное управление: Хирургическая процедура: обе группы будут подвергаться стандартизированному RFA (великая подкожная вена/небольшая закрытие подкожной вены), выполняемое одной и той же хирургической группой. Параметры катетера будут установлены в соответствии с инструкциями производителя (температура 120 ℃, скорость снятия 1 см/мин).

Послеоперационное лечение: все пациенты получат равномерную компрессионную заправку (упругие повязки + компрессионные чулки II класса), пероральные антикоагулянтные лекарства и обезболивающие по мере необходимости в зависимости от состояния пациента.

Измерения результата Первичная конечная точка: скорость закрытия венозного ультразвука, подтвержденная ультразвуком через 12 месяцев после операции (полное закрытие: нет сигнала крови; частичное закрытие: сигнал кровотока <10 см).

Вторичные конечные точки:

Клиническая эффективность: оценка VCSS (оценка венозной клинической тяжести), оценка AVVQ (оценка качества жизни венозных заболеваний) и шкала качества жизни Civiq-20 через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Безопасность: интраоперационные осложнения (сосудистая перфорация, катетерная недостаточность), послеоперационные осложнения (оценка боли VAS, DVT, ожоги кожи, отеки, онемение и аномалии ощущения кожи), а также использование антикоагулянта и обезболивающих препаратов.

Эффективность затрат: прямые медицинские расходы (катетерная стоимость + хирургические расходные материалы + затраты на госпитализацию) и косвенные социальные затраты (время для возобновления нормальной жизни).