Wyniki kliniczne, bezpieczeństwo i opłacalność analiza dwóch cewników (Xianrui DA i Medtronic) w ablacji o częstotliwości radiowej dla żylaków żylaków

Tło i uzasadnienie ： żylaki kończyn dolnych są powszechnym zaburzeniem naczyniowym, wpływającym na około 30% dorosłej populacji na całym świecie. W Chinach liczba pacjentów z żylakami przekracza 120 milionów, z większą częstością występowania u kobiet (66,7%) i trendem wobec młodszych grup wiekowych. Tradycyjne metody leczenia, takie jak podwiązanie saphenofomoralne i usuwanie żył, a także skleroterapia, są związane ze znacznym urazem i wyższym ryzykiem powikłań, w tym uszkodzeniem nerwów i tworzenia się zakrzepicy. Natomiast ablacja częstotliwości radiowej (RFA) pojawiła się jako minimalnie inwazyjna, skuteczna i bezpieczna leczenie, z szybszym czasem powrotu do zdrowia i mniej komplikacji. RFA jest obecnie zalecany jako leczenie pierwszego rzutu w międzynarodowych wytycznych.

Pomimo zalet RFA, jego przyjęcie w Chinach pozostaje niskie, z wskaźnikiem penetracji mniejszej niż 5%, w porównaniu do ponad 30% w krajach europejskich i amerykańskich. Główne bariery dla szerszych adopcji obejmują wysokie koszty importowanego sprzętu (z takimi markami, takimi jak Medtronic, dominują ponad 90% rynku) i niewystarczające rozprzestrzenianie się techniczne w szpitalach oddolnych. W 2022 r. System ablacji żylnej Xianruida został zatwierdzony na rynek, oznaczając pierwszy krajowy system cewnika o częstotliwości radiowej z niezależnymi prawami własności intelektualnej. System ten ma zaawansowane technologie, takie jak adaptacyjny algorytm kontroli temperatury PID, monitorowanie podwójnego systemu i zoptymalizowane krzywe grzewcze, umożliwiając szybsze czasy ogrzewania (20% krótsze niż urządzenia importowane) i bardziej stabilna kontrola temperatury (zakres fluktuacji ± 1 ℃), zmniejszając w ten sposób ryzyko uszkodzenia termicznego.

Cel badania ： Głównym celem tego badania jest systematyczne porównanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i opłacalności krajowych cewników radiowych Xianruida i importowanych cewników medtronicowych w leczeniu żylaków, stosując jednocent, prospektywę, prospektywną, niezrównane badanie kontrolowane (RCT). W szczególności staramy się sprawdzić, czy cewnik krajowy nie jest bardziej odważony od produktu importowanego pod względem efektu terapeutycznego i czy oferuje znaczące korzyści ekonomiczne. Zapewni to kompleksowe i naukowe dowody na podejmowanie decyzji klinicznych, zoptymalizować strategie leczenia żylaków, zwiększyć wydajność wykorzystania zasobów medycznych i poprawia wyniki pacjentów.

Projektowanie i metodologia badań To badanie zostało zaprojektowane jako jednocent, prospektywna, niezaangażowana, randomizowane badanie kontrolowane （RCT）, po stwierdzeniu Consort. Margines niezaangażowania dla pierwotnego punktu końcowego (wskaźnik zamykania żylnego po 12 miesiącach po operacji) jest ustawiony na ≤10%, na podstawie międzynarodowych wytycznych i podobnych badań.

Wielkość i obliczenia próbki: wielkość próby szacuje się na podstawie literatury i praktyki klinicznej. Zakładając pooperacyjny wskaźnik zamknięcia żylnego wynoszący 95% w grupie kontrolnej (cewnik Medtronic), i oczekując podobnych wskaźników zamknięcia w grupie eksperymentalnej (cewnik Xianruida), z marginesem nie-biedniejszym wynoszącym 10%, poziomu istotności (α) 0,05 (dwustronny) i mocy (1 β) 0,8, wymaganej wielkości próbki wynosi 92 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, w sumie 200 pacjentów (100 w każdej grupie) zostanie zrekrutowanych.

Randomizacja i oślepianie: Pacjenci będą losowo przypisani do grupy eksperymentalnej (cewnik Xianruida) lub grupy kontrolnej (cewnik Medtronic) przy użyciu losowej sekwencji blokowej wygenerowanej komputerowo (wielkość bloku = 4) z centralną randomizacją przez niezależną stronę trzecią. W badaniu zatrudni się oceniającym ocenianie (lekarze ultradźwiękowe i pielęgniarki kontrolne) i ślepy na pacjenta. Ze względu na charakter procedury i różnice w wyglądzie cewnika chirurdzy nie zostaną zaślepieni, ale znormalizowane procedury chirurgiczne i szkolenie zminimalizują stronniczość.

Zarządzanie interwencją i pooperacyjne ： Procedura chirurgiczna: Obie grupy ulegną znormalizowanemu RFA (wielkie zamykanie żyły odpisowej/małej żyły saphenous) wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny. Parametry cewnika zostaną ustawione zgodnie z instrukcjami producenta (temperatura 120 ℃, prędkość wycofania 1 cm/min).

Postępowanie pooperacyjne: Wszyscy pacjenci otrzymają jednolity opatrunek kompresyjny (sprężyste bandaż + pończochy kompresyjne klasy II), doustne leki przeciwzakrzepowe i środki przeciwbólowe w razie potrzeby na podstawie stanu pacjenta.

Wynik Pierwotny punkt końcowy: Wskaźnik zamykania żylnego potwierdzony przez ultradźwięk po 12 miesiącach po operacji (całkowite zamknięcie: brak sygnału przepływu krwi; częściowe zamknięcie: sygnał przepływu krwi <10 cm).

Wtórne punkty końcowe:

Skuteczność kliniczna: wynik VCSS (wynik nasilenia klinicznego żylnego), wynik AVVQ (wynik jakości życia żylnej) i Skala jakości życia Civiq-20 przy 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Bezpieczeństwo: Powikłania śródoperacyjne (perforacja naczyniowa, niewydolność cewnika), powikłania pooperacyjne (wynik VAS, DVT, oparzenia skóry, obrzęk, drętwienie i nieprawidłowości skóry) oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych i bólu.

Opłacalność: bezpośrednie koszty medyczne (koszty cewnika + materiały eksploatacyjne chirurgiczne + koszty hospitalizacji) i pośrednie koszty społeczne (czas na wznowienie normalnego życia).