Két katéter (Xianrui DA és Medtronic) klinikai eredményei, biztonsága és költséghatékonysági elemzése a varikozusok sugárzási ablációjában

A háttér és az indokok ： Az alsó végtagok varikózisának vaszkuláris rendellenességei, amelyek világszerte a felnőtt populáció kb. 30% -át érintik. Kínában a varikozusos betegek száma meghaladja a 120 milliót, magasabb prevalenciát mutat a nőkben (66,7%) és a fiatalabb korcsoportok felé mutató tendenciát. A hagyományos kezelési módszerek, mint például a szaphenofemorális ligáció és a vénás sztrippelés, valamint a szkleroterápia, jelentős traumával és a szövődmények nagyobb kockázatával járnak, ideértve az idegkárosodást és a trombózis kialakulását. Ezzel szemben a rádiófrekvenciás abláció (RFA) minimálisan invazív, hatékony és biztonságos kezelési lehetőségként alakult ki, gyorsabb helyreállítási idővel és kevesebb szövődményével. Az RFA-t most a nemzetközi iránymutatások első vonalbeli kezeléseként ajánlják.

Az RFA előnyei ellenére az elfogadása Kínában továbbra is alacsony, a penetrációs ráta kevesebb, mint 5%, szemben az európai és amerikai országok több mint 30% -ával. A szélesebb körű örökbefogadás elsődleges akadályai között szerepel az importált berendezések magas költségei (a márkák, mint például a Medtronic, amely a piac több mint 90% -át uralja) és a nem megfelelő műszaki terjesztés a helyi kórházakban. 2022 -ben a Xianruida vénás endovenous rádiófrekvenciás ablációs rendszerét jóváhagyták a piacra, jelezve az első belföldi rádiófrekvenciás katéter rendszert, független szellemi tulajdonjogokkal. Ez a rendszer fejlett technológiákat, például adaptív PID hőmérséklet-szabályozó algoritmust, kettős rendszer-megfigyelést és optimalizált fűtési görbéket tartalmaz, lehetővé téve a gyorsabb fűtési időket (20% -kal rövidebb, mint az importált eszközök) és stabilabb hőmérséklet-szabályozást (± 1 ℃ ingadozási tartomány), ezáltal csökkentve a hők sérülés kockázatát.

Tanulási célkitűzés ： A tanulmány elsődleges célja az, hogy szisztematikusan összehasonlítsa a háztartási Xianruida rádiós katéterek klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és költséghatékonyságát, és behozott Medtronic katéterek az egy centrumos, protikus, nem-in-in-in-in-in-in-in-in-in-randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Konkrétan arra törekszünk, hogy ellenőrizzük, hogy a háztartási katéter nem-alacsonyabb-e az importált termékhez a terápiás hatás szempontjából, és hogy ez jelentős gazdasági előnyöket kínál-e. Ez átfogó és tudományos bizonyítékot nyújt a klinikai döntéshozatalhoz, optimalizálja a varikoosák kezelési stratégiáit, javítja az orvosi erőforrások felhasználási hatékonyságát és javítja a betegek kimenetelét.

Vizsgálati tervezés és módszertan Ezt a tanulmányt egycentrikus, prospektív, nem alacsonyabbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat （RCT）-ként tervezték, a konzorcium nyilatkozatát követve. Az elsődleges végpont nem alsóbbrendű margóját (a vénás bezárási arány a műtét utáni 12 hónapon belül) δ≤10%-ra állítják be, a nemzetközi iránymutatások és hasonló tanulmányok alapján.

Minta mérete és számítása: A minta méretét az irodalom és a klinikai gyakorlat alapján becsüljük meg. Feltételezve, hogy a kontrollcsoportban (Medtronic katéter) 95% -os posztoperatív vénás bezárási arány, és hasonló bezárási sebességet vár a kísérleti csoportban (Xianruida katéter), 10% -os nem alacsonyabbrendű margót, 0,05 szignifikanciaszintet (α) 0,05 (α). Figyelembe véve a 20% -os lemorzsolódási arányt, összesen 200 beteget (minden csoportban 100) toboroznak.

Véletlenszerűsítés és vakítás: A betegeket véletlenszerűen osztják ki a kísérleti csoporthoz (Xianruida katéter) vagy a kontrollcsoporthoz (Medtronic katéter) egy számítógéppel generált blokk véletlenszerű szekvenciával (blokkméret = 4), független harmadik fél központi véletlenszerűsítésével. A tanulmány az értékelő-blinding-t (ultrahang orvosok és nyomon követési ápolók) és a betegek keverését fogja alkalmazni. Az eljárás jellege és a katéter megjelenésének különbségei miatt a sebészeket nem vakítják el, de a szabványosított műtéti eljárások és az edzés minimalizálja az elfogultságot.

Intervenció és posztoperatív kezelés ： Sebészeti eljárás: Mindkét csoport szabványosított RFA -n (nagy saphenous véna/kis saphenous véna bezáráson megy keresztül), amelyet ugyanaz a műtéti csapat végez. A katéter paramétereit a gyártó utasításainak megfelelően kell beállítani (120 ℃ hőmérséklet, 1 cm/perc elvonási sebesség).

Postoperatív kezelés: Minden beteg egyenletes kompressziós öntettel (elasztikus kötés + II. Osztályú kompressziós harisnya), orális antikoaguláns gyógyszereket és fájdalomcsillapítókat kap a beteg állapota alapján.

Eredménymérések Elsődleges végpont: A vénás bezárási sebességet az ultrahanggal igazolják a műtét utáni 12 hónapon belül (teljes bezárás: nincs véráramlás jele; részleges bezárás: véráramlás jel <10 cm).

Másodlagos végpontok:

Klinikai hatékonyság: VCSS-pontszám (vénás klinikai súlyossági pontszám), AVVQ-pontszám (vénás betegség életminőségi pontszáma) és a CIVIQ-20 életminőségi skála 3, 6 és 12 hónapon belül a műtét után.

Biztonság: Intraoperatív szövődmények (érrendszeri perforáció, katéter meghibásodása), posztoperatív szövődmények (Pain VAS pontszám, DVT, bőr égési sérülései, duzzanat, zsibbadás és bőrérzékenység rendellenességei), valamint az antikoaguláns és fájdalomcsillapító gyógyszerek használata.

Költséghatékonyság: Közvetlen orvosi költségek (katéter költség + sebészeti fogyóeszközök + kórházi költségek) és közvetett társadalmi költségek (a normál élet folytatásának ideje).